Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effektivitet, tolerabilitet og sikkerhet av ABY-035 hos pasienter med aktiv psoriasisartritt

8. februar 2024 oppdatert av: ACELYRIN Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende klinisk studie hos pasienter med aktiv psoriasisartritt for å undersøke effektivitet, tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk og immunogenisitet til ABY-035

Dette er en fase II, prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie i parallelle grupper med primært endepunkt ved uke 16 (besøk V9) for å undersøke effekt, tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk og immunogenisitet av ABY-035 hos voksne pasienter med PsA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien evaluerer to dosenivåer av ABY-035, sammenlignet med placebo, hos personer med psoriasisartritt. Den kliniske utprøvingens varighet er 72 uker (Screening - siste FU-besøk) bestående av opptil 4 uker med screening, 44 uker med dobbeltblind behandling og 24 uker med oppfølging.

Behandlingsperioder er:

  • Behandlingsperiode I: fra V1 (uke 0) til V9 (uke 16)
  • Behandlingsperiode II: fra V9 (uke 16) til V16 (uke 44: siste dosering)

Ved besøk V1 (uke 0) vil pasienter som oppfyller inngangskriteriene bli tilfeldig fordelt i like rater (1:1:1) til en av tre parallelle grupper (A, B, C).

Behandlingen vil bli gitt en gang hver 2. uke (Q2W).

Pasienter tilordnet gruppe A og B vil motta aktiv behandling fra V1 til V16 (gruppe A = 40 mg ABY-035; gruppe B = 80 mg ABY-035). Pasienter som opprinnelig ble tildelt placebo vil bytte til aktiv behandling ved besøk V9 på en blind måte (gruppe C = Placebo fra V1 til V8 og 80 mg ABY-035 fra V9 til V16).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Polen, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
  • Spania
      • Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía 1 Planta Derecha Servicio Reumatología- IMIBIC
      • Madrid, Spania, 28915
        • Cliníca Ceta - Unidad de Ensayos Clínicos
      • Sabadell, Spania, 8208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Spania, 41011
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa Unidad De Investigación De Reumatología
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
      • Zlín, Tsjekkia, 760 01
        • PV Medical Services s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Schlosspark Klinik
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Herne, Tyskland, 79106
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München Rheumatologie
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet, Reumtólegia
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck/Tirol Kliniken GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Vienna Medical University Department of Internal Medicine III Division of Rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som har gitt sin undertegnede samtykkeerklæring og databeskyttelseserklæring
  • Minst 18 år og under 75 år ved screeningbesøk
  • Psoriasisartritt med inflammatorisk muskel- og skjelettsykdom (ledd, ryggrad eller entheseal) med tilstedeværelse av ≥3 poeng fra de fem kategoriene i klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR) til enhver tid i sykehistorien.
  • Aktiv psoriasisartritt definert av:
  • ≥3 hovne ledd av 66 ledd (SJC66) ved screeningbesøk og baselinebesøk
  • ≥3 ømme ledd av 68 (TJC68) ved screeningbesøk og baselinebesøk
  • Tidligere svikt eller utilstrekkelig behandlingsrespons på eller kontraindikasjon eller intoleranse overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), csDMARD (dvs. MTX, sulfasalazin, leflunomid, hydroksyklorokin, cyklosporin A) og/eller TNFi (f.eks. adalimumab, infliximab, etanercept, golimumab, certolizumab)
  • Revmatoid faktor (RF) og anti-CCP antistoff negativ
  • Tilstedeværelse eller historie med plakkpsoriasis

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende tilstander som signifikant svekker pasienten og/eller setter pasienten i uakseptabel risiko for å motta en immunmodulerende terapi
  • Anamnese med eller aktuelle relevante autoimmune sykdommer (f.eks. revmatoid artritt, primær ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus) annet enn psoriasis eller psoriasisartritt
  • Historie med eller nåværende fibromyalgi eller smertesyndrom
  • Ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom
  • Tilstedeværelse eller historie med tilbakevendende eller medisinsk viktige infeksjoner de siste 6 månedene før baseline-besøket
  • Klinisk relevant Candida-infeksjon som krever systemisk behandling innen de siste 6 månedene før baseline-besøket
  • Anamnese eller tegn på lymfoproliferativ sykdom, eller en kjent malignitet eller en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • Utilstrekkelig kontrollert hjertesvikt
  • Aktuell ukontrollert arteriell hyper- eller hypotensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABY-035 80 mg
80 mg ABY-035 SC
Biologisk: ABY-035
ABY-035 injeksjonsvæske, oppløsning
Eksperimentell: ABY-035 40 mg
40 mg ABY-035 SC
Biologisk: ABY-035
ABY-035 injeksjonsvæske, oppløsning
Placebo komparator: Placebo
Placebo, bytte til 80 mg ABY-035 etter 16 uker
Biologisk: Placebo
Placebo til ABY-035 injeksjonsvæske, oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 50 svarfrekvens (ACR50)
Tidsramme: 16 uker
ACR50 responsrate ved V9 (uke 16) for høyere dose vs. placebo
16 uker
ACR50
Tidsramme: 12 uker
ACR50 responsrate ved V7 (uke 12) for høyere dose vs. placebo
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR20/70
Tidsramme: 16 uker
ACR20/70 responsrate, prosentandel av pasienter som oppnår minimal sykdomsaktivitet (MDA): ved V9 (uke 16) for høyere dose vs. placebo
16 uker
ACR20/70
Tidsramme: 12 uker
ACR20/70 responsrate, prosentandel av pasienter som oppnår MDA: ved V7 (uke 12) for høyere dose vs. placebo
12 uker
ACR20/50/70
Tidsramme: 16 uker
ACR20/50/70 responsrate, prosentandel av pasienter som oppnår MDA: ved V9 (uke 16) for lavere dose vs. placebo
16 uker
ACR20/50/70
Tidsramme: 12 uker
ACR20/50/70 responsrate, prosentandel av pasienter som oppnår MDA: ved V7 (uke 12) for lavere dose vs. placebo
12 uker
ACR 20/50/70
Tidsramme: 8 uker
ACR 20/50/70 responsrate, prosentandel av pasienter som oppnår MDA: ved V5 (uke 8) for høyere dose vs. placebo
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ACELYRIN Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Myreen Tomas, MD, ACELYRIN Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABY-035-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ABY-035

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere