Effektivitet og toleranse av inhalert fentanylaerosol (25 µg/dose) hos kinesiske pasienter med gjennombruddskreftsmerte

Inklusjonskriterier:

1. Alder fra 18 til 75 år, inkludert.
2. Forsøkspersonene må diagnostiseres med kreft.
3. Pasienter må være opioidtolerante: tar oral morfin mer enn 60 mg og mindre enn 1000 mg, eller tar andre likeverdige opioider med smertestillende doser i løpet av en uke eller lenger.
4. Forsøkspersonene må oppleve vedvarende smerte forbundet med kreft, og smerteskåren vurdert av NRS bør være <4 innen 24 timer før screening.
5. Gjennombruddssmerte for kreft skal være ≥4 vurdert av NRS.
6. I løpet av de siste 7 dagene må forsøkspersonen oppleve gjennomsnittlig 1 til 4 episoder med gjennombruddskreftsmerter per dag, og bruke minst 5 mg morfin med øyeblikkelig frigjøring eller tilsvarende korttidsvirkende opioider (f.eks. oksykodon, hydrokodonketoner eller kodein) for å kontrollere denne smerten.
7. ECOG-status på 0 til 2.
8. Forventet levealder bør være lengre enn 3 måneder.
9. Forsøkspersonene må samtykke til å ta adekvat prevensjon innen studien og 1 måned etter studien. Kvinner i fertil alder må vise negativt i graviditetstesten før dosering.
10. Forsøkspersonen må kunne forstå kravene til studiet og gi et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergier, eller en historie med legemiddelallergi mot fentanyl.
2. På intratekale eller epidurale opioider.
3. HGB < 80 g/L, NEUT ≤1,5 ​​× l09/L, PLT ≤50 × l09/L；ALT og AST høyere enn 3 ganger ULN; total bilirubin og Cr høyere enn 1,5 ganger ULN; PaO2 <95%; FEV1 /FVC<70 % og FEV1 utgjorde mindre enn 80 % av den predikerte verdien.
4. Enhver ukontrollert sykdom (f.eks. alvorlige mentale, nevrologiske, infeksjonssykdommer, kardiovaskulære, luftveis- og andre systemiske sykdommer).
5. Hepatitt B overflateantigen og hepatitt C overflateantistoff positive. Human T-lymfotropisk virus Type I positiv. HIV-positiv.
6. Gastrointestinal blødning eller diaré for tiden.
7. Krav om kontinuerlig paracentese.
8. Tumorinfiltrasjon til sentralnervesystemet.
9. Forsøkspersonene er ikke i stand til å vurdere smerteintensiteten ved hjelp av NRS
10. Har blitt operert de siste 3 ukene.
11. Behandling med enhver form for strålebehandling innen 1 uke før studiestart som kan endre smerte eller respons på smertestillende medisiner.
12. Tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), CYP3A4-hemmere eller induktorer innen 14 dager etter screeningen
13. Deltatt i andre kliniske studier de siste 1 månedene.
14. Graviditet og ammende kvinner, kvinner i fertil alder klare til å bli gravide, og graviditetstest positiv.
15. Andre forhold som kan påvirke det informerte samtykket, overholdelse av protokollen, studieresultater og sikkerheten til forsøkspersonen.