CD19-målrettede CAR T-celler for residiverende og refraktær (R/R) mantelcellelymfom
17. mars 2021 oppdatert av: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
En fase II åpen etikett, enarms, multisenterstudie av JWCAR029, CD19-målrettet kimærisk antigenreseptor (CAR) T-celler for residiverende og refraktær (R/R) mantelcellelymfom
Dette er en fase II, åpen, enarms, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til JWCAR029 hos voksne R/R mantelcellelymfompersoner i Kina.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, åpen, enarms, multisenterstudie utført på voksne personer med residiverende og refraktær (R/R) mantelcellelymfom (MCL) i Kina for å evaluere sikkerhet, effekt, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) av JWCAR029 og immunrespons etter JWCAR029-behandling.
R/R MCL-pasienter vil bli registrert i dosenivå på 1,0 x 10^8 CAR+ T-celler. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 2 år etter JWCAR029-infusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
59
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Fujiang
-
Fuzhou, Fujiang, Kina
- Rekruttering
- Fujian Medical University Consonancy Hospital
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Province People Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan province Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Province People Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lanfang Li
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Dehui Zou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Province Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel;
- Signer på det informerte samtykket;
- Personen må ha histologisk bekreftet mantelcellelymfom;
- Tilbakefallende/refraktære pasienter;
- Forsøkspersonene har tilgjengelig PET-positiv lesjon og har målbar CT-positiv lesjon i henhold til Lugano-klassifiseringen;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
- Forventet overlevelse er større enn 12 uker;
- Tilstrekkelig organfunksjon;
- Tilstrekkelig vaskulær tilgang for leukafereseprosedyre;
- Personer som tidligere har mottatt CD19 målrettet terapi må bekrefte at lymfomlesjoner fortsatt uttrykker CD19;
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i 1 år etter siste dose av JWCAR029;
- Menn som har partnere i fertil alder må godta å bruke en effektiv barriereprevensjonsmetode i 1 år etter siste dose av JWCAR029.
Ekskluderingskriterier:
- Kun involvering av sentralnervesystemet (CNS) ved malignitet eller primært CNS-lymfom;
- Anamnese med en annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 2 år;
- Forsøkspersonene har HBV, HCV, HIV eller syfilisinfeksjon på tidspunktet for screening;
- Dyp venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE), eller DVT/PE krever antikoagulasjon innen 3 måneder før signering av ICF;
- Personer med ukontrollert systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon;
- Tilstedeværelse av akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD);
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom eller tilstedeværelse av klinisk relevant CNS-patologi;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Personer som bruker kjemoterapi, kortikosteroider, eksperimentmidler, GVHD-terapier, stråling eller andre terapier for lymfom må gå gjennom en spesifikk utvaskingsperiode før leukaferese;
- Fikk allo-hematopoetisk stamcelletransplantasjonsterapi tidligere.
- Ukontrollerte forhold eller manglende vilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som kreves i protokollen;
- Fikk CAR T-celle eller annen genmodifisert T-cellebehandling tidligere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: JWCAR029 behandling
JWCAR029 administreres på dosenivå: 1 x 10^8 CAR+T-celler
|
JWCAR029 vil bli administrert på dosenivå: 1 x 10^8 CAR+T-celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) i 3 måneder hos personer med tilbakefall og refraktær (R/R) mantelcellelymfom (MCL)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Fullstendig responsrate (CRR) på 3 måneder hos personer med tilbakefall og refraktær (R/R) mantelcellelymfom (MCL)
|
3 måneder
|
|
Den beste objektive svarprosenten
Tidsramme: 3 måneder
|
Den beste objektive responsraten på 3 måneder hos personer med tilbakefall og refraktær (R/R) mantelcellelymfom (MCL)
|
3 måneder
|
|
Den beste komplette svarprosenten
Tidsramme: 3 måneder
|
Den beste fullstendige responsraten på 3 måneder hos personer med tilbakefall og refraktær (R/R) mantelcellelymfom (MCL)
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
|
Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
|
Type uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
Type uønskede hendelser
|
Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
|
Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
|
Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
|
Type laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
Type laboratorieavvik
|
Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
|
Alvorlighetsgraden av laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
Alvorlighetsgraden av laboratorieavvik
|
Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
Tid fra første respons (PR eller CR) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
|
Varighet av fullstendig remisjon (DoCR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
Tid fra fullstendig respons (CR) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
|
Varighet av delvis remisjon (DoPR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
Tid fra delvis respons (PR) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
Tid fra JWCAR029-infusjon til første dokumentasjon av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
|
Tid til å fullføre svar (TTCR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
Tid fra JWCAR029 infusjon til første dokumentasjon av fullstendig respons (CR)
|
Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
|
Cmax på JWCAR029
Tidsramme: Inntil 1 år etter JWCAR029-infusjon
|
Maksimal observert konsentrasjon av JWCAR029 i perifert blod
|
Inntil 1 år etter JWCAR029-infusjon
|
|
Tmax for JWCAR029:
Tidsramme: Inntil 1 år etter JWCAR029-infusjon
|
Tid til maksimal konsentrasjon av JWCAR029 i det perifere blodet
|
Inntil 1 år etter JWCAR029-infusjon
|
|
AUC for JWCAR029:
Tidsramme: Inntil 1 år etter JWCAR029-infusjon
|
Areal under konsentrasjon vs tid kurve for JWCAR029 i det perifere blodet
|
Inntil 1 år etter JWCAR029-infusjon
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
Total overlevelse
|
Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
|
Anti-terapeutisk JWCAR029 antistoff
Tidsramme: Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
Anti-terapeutisk JWCAR029 antistoff
|
Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
|
Endringer i T-celletall
Tidsramme: Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
Endringer i T-celletall
|
Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
|
Endringer i undergrupper av T-celler
Tidsramme: Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
Endringer i undergrupper av T-celler
|
Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
|
Endringer i serumcytokiner
Tidsramme: Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
Endringer i serumcytokiner
|
Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
|
CD19-ekspresjon i tumorbiopsiprøver
Tidsramme: Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
CD19-ekspresjon i tumorbiopsiprøver
|
Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
|
Endringer i inflammatoriske biomarkører som CRP
Tidsramme: Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
Endringer i inflammatoriske biomarkører som CRP
|
Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
|
Endringer i inflammatoriske biomarkører som ferritin
Tidsramme: Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
Endringer i inflammatoriske biomarkører som CRP
|
Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JWCAR029-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .