Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den perikapsulære nerveblokken ved total hofteprotese (PENG)

20. januar 2025 oppdatert av: LifeBridge Health

Den perikapsulære nerveblokken i total hofteleddsplastikk: en randomisert, kontrollert prøvelse

For å fortsette utviklingen mot poliklinisk total hofteprotese (THA), er metoder for å håndtere postoperativ smerte av største betydning. Hensikten med denne studien er å kvantifisere effektiviteten av den perikapsulære nerveblokken ved total hofteprotese i forhold til nerveblokken fascia iliaca.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt senter, randomisert, kontrollert studie med voksne personer som gjennomgår total hofteprotese som vil motta en av to forskjellige nerveblokkregimer for smertebehandling som en del av standardbehandlingen.

Effektiv smertekontroll etter operasjon for total hofteprotese er et kritisk element i pasientens restitusjon. Spesielt de første dagene, da flertallet av pasientene kan oppleve betydelig smerte. Forbedret smertebehandling etter operasjon bidrar til bedre helbredelse, raskere pasientmobilitet, forkortede sykehusopphold og reduserte helsekostnader. Mens smertebehandling er en viktig faktor i total hofteerstatning, har smerte etter operasjonen ennå ikke blitt forbedret. Utilstrekkelig smertekontroll kan føre til forsinket bevegelse, og dermed øke risikoen for komplikasjoner som blodpropp i bena (dyp venøs trombose - blodpropp i venene dine) med noen pasienter som utvikler blodpropp i lungene (lungeemboli). I tillegg til smertestillende medisiner etter operasjon, har nerveblokker som femoral eller fascia iliaca blitt brukt som støttebehandling for smertebehandling etter total hofteprotese. Selv om disse nerveblokkene brukes regelmessig, har de begrensninger som kan gi inkonsekvente resultater for smertekontroll og bruk av smertestillende medisiner etter operasjonen. Uten noen klar overordnet nerveblokk for total hofteerstatning, har en ny nerveblokk, kalt den perikapsulære nervegruppen (PENG) blokken dukket opp. Det har vist evnen til å forlenge smertelindring og redusere bruken av smertestillende medisiner etter operasjonen. Derfor vil en randomisert studie som sammenligner PENG-blokken med andre blokker etablert i anestesimiljøet (f.eks. fascia iliaca-blokken) tillate leverandørene å forstå egenskapene denne blokken har i innstillingen av en total hofteprotese.

I tillegg til vanlig standard klinisk behandling, vil det være planlagte preoperative, operative, 2-ukers og 4-6 ukers oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Planlagt primær total hofteprotese med fremre (Smith-Peterson) tilnærming
  • ASA-score på 1 til 3
  • Indisert for en av de to nerveblokkgruppene
  • Må være opioidnaive ved screening som definert av FDA - I følge Food and Drug Administration var opioid-tolerante pasienter de som for tiden mottar eller tidligere hadde fått 60 mg PO morfin per dag, 25 mcg transdermal fentanyl per time, 30 mg PO oksykodon per dag, 8 mg PO-hydromorfon per dag, 25 mg PO-oksymorfon per dag, 60 mg PO-hydrokodon per dag, eller en ekvivalent dose av et annet opioid for en varighet på en uke eller lenger (16)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere diagnose av "kronisk smerte"
  • Opioidtolerant på tidspunktet for screening (i en uke eller lenger, minst 60 mg morfin daglig, eller minst 30 mg oral oksykodon daglig, eller minst 8 mg oral hydromorfon daglig eller en ekvianalgetisk dose av et annet opioid.)
  • Diagnose av ankyloserende spondylitt
  • Allergi mot potensielle medisiner brukt i noen av de to gruppene
  • Konvertering av pasient til generell anestesi intraoperativt
  • Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon for smerte
  • Enhver tilstand(er) eller diagnose, både fysisk eller psykologisk, eller fysisk undersøkelsesfunn etter etterforskerens oppfatning som vil utelukke deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perikapsulær nerveblokkgruppe
Pericapsular nerveblokk retter seg mot den fremre hoftekapselen ved å blokkere leddgrenene til femoralisnerven og den tilhørende obturatornerven.
Legemiddel: Perikapsulær nerveblokk
Per standard institusjonell praksis
Aktiv komparator: Fascia Iliaca nerveblokkgruppe
Fascia Iliaca nerveblokk retter seg mot rommet mellom iliacus-muskelen og fascien som ligger over den (fascia iliaca), innenfor hvilken lårnerven og lateral femoral kutan nerve (LFCN) løper.
Legemiddel: Fascia Iliaca nerveblokk
Per standard institusjonell praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analog Pain Scale (VAS)-poengsum
Tidsramme: Hver 4. time fra slutten av operasjonen til 48 timer etter operasjonen eller utskrivningen
Score registrert ved å tegne en vertikal linje på en 100 mm horisontal linje mellom "Ingen smerte" (0 mm) og "Verste smerte" (100 mm)
Hver 4. time fra slutten av operasjonen til 48 timer etter operasjonen eller utskrivningen
Postoperativt opioidforbruk i mg
Tidsramme: Kirurgi til 1 måned etter operasjon
Totalt opioidforbruk vil bli registrert i postoperativ periode og ved 1 måneds oppfølgingsbesøk
Kirurgi til 1 måned etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første opioidmedisinering
Tidsramme: Slutt på operasjon 48 timer etter operasjon eller utskrivning
Slutt på operasjon 48 timer etter operasjon eller utskrivning
Tid for første ambulasjon
Tidsramme: Slutt på operasjonen til 48 timer etter operasjon eller utskrivning
Slutt på operasjonen til 48 timer etter operasjon eller utskrivning
Avstand ved første ambulasjon
Tidsramme: 48 timer etter operasjon eller utskrivning
48 timer etter operasjon eller utskrivning
Forekomst av svakhet og fall
Tidsramme: Slutt på operasjonen til 48 timer etter operasjon eller utskrivning
Slutt på operasjonen til 48 timer etter operasjon eller utskrivning
Harris Hip Score
Tidsramme: Siste preoperative besøk til fire uker etter operasjonen
10 spørsmålspunkter som måler smertens alvorlighetsgrad, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
Siste preoperative besøk til fire uker etter operasjonen
12 Element Short Form Health Survey versjon 2
Tidsramme: Siste preoperative besøk til fire uker etter operasjonen
12 spørsmålspunkter som måler helse og velvære som rapportert av pasienten. Det beregnes 2 skårer: 1) Sammendragsscore for fysiske komponenter (PCS) og (2) Sammendragsscore for mental helsekomponenter (MCS) der skårene varierer fra 0-100 med en score på null som indikerer laveste helsenivå og 100 som indikerer høyeste nivå av helse.
Siste preoperative besøk til fire uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LifeBridge Health

Samarbeidspartnere

Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Delanois, MD, LifeBridge Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1665162

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteartrose

Kliniske studier på Perikapsulær nerveblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere