18F-PSMA-1007 PET/CT-avbildning hos pasienter med biokjemisk tilbakevendende eller høyrisiko prostatakreft

En prospektiv kohort fase II-studie med enkeltsenter av 18F-PSMA-1007 PET/CT-avbildning i spesifikke pasientpopulasjoner:

1. Voksne pasienter (≥ 18 år) med en historie med radikal prostatektomi for behandling av prostatakreft, og et serumprostataspesifikt antigen (PSA) > 0,2 µg/L
2. Voksne pasienter (≥ 18 år) med en historie med strålebehandling, kryoterapi eller brakyterapi for behandling av prostatakreft, og en serum-PSA som gradvis øker til ≥ 2 µg/L (minimum to prøver) ELLER en serum-PSA-doblingstid på < 9 måneder
3. Voksne pasienter (≥ 18 år) med en historie med biopsi-påvist prostatakreft og høyrisikotrekk for metastatisk sykdom før behandling med radikal prostatektomi, strålebehandling, kryoterapi eller brakyterapi. Høyrisikofunksjoner inkluderer en Gleason-score > 7, serum PSA > 20 µg/L, ELLER minimum klinisk T-stadium T2c.

Alle pasienter vil få utført en konvensjonell sammenligningsstudie innen 10 dager etter PET/CT-undersøkelsen. Den konvensjonelle avbildningsstudien vil inkludere en 99mTc -MDP beinskanning inkludert planavbildning av hele kroppen (toppen av skallen til tærne) samt SPECT/CT-avbildning av stammen (inkludert klaviklene til bekkenet). I fravær av kontraindikasjoner (nyresvikt med eGFR < 40 ml/min/1,73 m2) eller historie med IV-kontrastallergi), vil alle skanninger inkludere en IV-kontrastforsterket CT-skanning av brystet, magen og bekkenet. Ved tilstedeværelse av kontraindikasjoner mot IV-kontrast, vil en ikke-IV-kontrastforsterket CT-skanning av brystet, magen og bekkenet bli utført.

Biodistribusjonen av 18F-PSMA-1007 produsert av Edmonton PET Center vil bli evaluert på to måter:

• ved å sammenligne biofordelingen av sporstoff på skanningene med en forventet normalfordeling.

• for enhver identifisert unormal fordeling, vil en lesjon-for-lesjon-sammenligning med den konvensjonelle avbildningsstudien bli utført med lesjoner klassifisert som følger:

  • A - lesjon identifisert på undersøkelsesbildestudien, men ikke på konvensjonell avbildningsstudie
  • B - matchende lesjoner på både undersøkelses- og konvensjonelle avbildningsstudier
  • C - lesjon identifisert på den konvensjonelle avbildningsstudien, men ikke på den undersøkelsesundersøkelsen

Den kliniske effekten av 18F-PSMA-1007 vil bli evaluert som følger:

• et oppfølgingsskjema vil bli sendt til henvisende klinikere 6 måneder etter skanningen for å avgjøre om skanningene var av antatt klinisk fordel.

Sikkerheten til 18F-PSMA-1007 produsert av Edmonton PET Center vil bli evaluert på tre måter:

• Pasientene vil bli screenet for bivirkninger umiddelbart etter injeksjon samt etter skanningen (omtrent 2,5 timer etter injeksjon)
• Pasientene vil få et informasjonsark og kontaktinformasjon for egenrapportering av forsinkede bivirkninger (1-7 dager etter injeksjon)
• et 6 måneders oppfølgingsskjema vil bli sendt til henvisende klinikere for å avgjøre om det var noen opplevde bivirkninger relatert til injeksjonen

Den diagnostiske nøyaktigheten til 18F-PSMA-1007PET/CT produsert av Edmonton PET Center vil bli evaluert som følger:

• Alle lesjoner kategorisert som "A", "B" eller "C" vil bli sammenlignet med en referansestandard for å bestemme sensitivitet og spesifisitet på både per lesjon og per pasientnivå
• Referansestandarden vil bli definert minimum 1 år etter fullføring av begge skanningene basert på tilgjengelige kliniske data
• Lesjonshistopatologiske resultater vil bli brukt som referansestandard når tilgjengelig
• Når patologi er utilgjengelig, vil kriterier for å bestemme lesjonspositivitet for metastatisk sykdom være basert på nylig publisert metodikk (Lawhn-Heath et al., AJR 2019;213:1-8)
• Hvis lesjonskriteriene for å bestemme lesjonspositivitet ikke er oppfylt, vil lesjonen anses som uevaluerbar og vil bli ekskludert fra vurdering av nøyaktighet