Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sårproblemer Sårforbinding hos pasienter med kolorektal kreftkirurgi

30. januar 2021 oppdatert av: Hatice Yüceler Kaçmaz, TC Erciyes University

Effekten av kirurgiske sårkomplikasjoner Profilaktisk negativt trykksårterapi hos pasienter med høyrisiko kolorektal kreftkirurgi

Denne studien ble utført som en randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av profylaktisk negativtrykkssårbehandling for forebygging av komplikasjoner på operasjonsstedet ved høyrisiko-kolorektal kreftkirurgi.

Hypotese: Profylaktisk sårbehandling med negativt trykk brukt etter åpen tykktarmskreftoperasjon til høyrisikopasienter påvirker kirurgiske sårkomplikasjoner.

pNBYT-gruppe: Studien ble gjennomført med totalt 50 pasienter, 24 fra intervensjonsgruppen og 26 fra kontrollgruppen, som oppfylte inklusjonskriteriene ved kirurgisk onkologisk tjeneste ved et universitetssykehus.

Dataene ble samlet inn ved hjelp av pasientidentifikasjonsskjema, kirurgisk prosedyreskjema, såroppfølgingsskjema og ASEPSİS sårscoringssystem. Etikkkomiteens godkjenning og skriftlig informert samtykke fra individene ble tatt i forskningen.

Dataene ble analysert i SPSS Statistics 24.0-programmet ved bruk av Shapiro Wilk-test- og Q-Q-grafer, Independent Sample t-test, Mann Whitney U-test, Chi-square, Cochran's Q og Friedman-test. Verdien av p<0,05 ble akseptert for det statistiske signifikansnivået. Det ble fastslått at gruppene var like når det gjelder identifikasjon og kirurgiske prosedyrekarakteristikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av sårbehandling med negativt trykk brukt på høyrisikopasienter etter åpen kolorektal kreftkirurgi på fire SWC-er, inkludert infeksjoner på operasjonsstedet, hematom, serom og såravfall, ble studert. Studien startet før operasjonen og varte opptil en måned etter operasjonen.

Preoperativt fastet pasientene i åtte timer før operasjonen og ble pålagt å ta en dusj med 2 % klorheksidinglukonat om natten. Pasientene som trengte kirurgisk hårfjerning ble barbert med klippemaskin på operasjonsstuen før operasjonen. Pasientene fikk også 1 g ampicillin + sulbactam/cefazolin innen 60 minutter før snittet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkia, 38070
        • Erciyes University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgikk åpen kolorektal kreftkirurgi, rent kontaminerte (klasse-II) eller kontaminerte (klasse-III) sår, ASA 2, 3 eller 4, og som oppfyller minst ett av følgende kriterier, ble inkludert:

  • 75 år og eldre,
  • Kronisk sykdom som diabetes (DM), Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), Hjertesvikt (Ejeksjonsfraksjon ≤ 40%), Preoperativ anemi (Hb≤10mg/dl),
  • Ernæringsproblemer (BMI 30 kg/m2 og over, underernæring (NRS 2002 score 3 og over eller albumin≤3 mg/dl),
  • Vanlige steroider eller antikoagulantia,
  • Neoadjuvant kjemoterapi og strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjon grpup
pNPWT-enheten ble plassert i pNPWT-gruppen i syv dager. Snittområdet ble evaluert i løpet av de første syv dagene, og på den 15., 21. og 30. dagen postoperativt for tilstedeværelse av hematom, serom, sårdehiscens/evisceration og SSI.
Enhet: pNBYT
pNPWT-enhet (80 mm Hg) ble plassert i pNPWT-gruppen i syv dager. Snittområdet ble evaluert i løpet av de første syv dagene, og på 15., 21. og 30. dager postoperativt for tilstedeværelse av hematom, serom, såravbrudd/evisceration, og SSI.
Ingen inngripen: kontrollgruppe

Såret til kontrollgruppen ble dekket med en steril gasbind. Etter at såret ble stående lukket i 48 timer i den kliniske rutinen, ble operasjonsstedet stående åpent, og støttet tilheling. Derfor ble bandasjen til kontrollgruppen fjernet etter 48 timer, og såret ble stående åpent.

Snittområdet ble evaluert i løpet av de første syv dagene, og på den 15., 21. og 30. dagen postoperativt for tilstedeværelse av hematom, serom, sårdehiscens/evisceration og SSI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kirurgiske sårkomplikasjoner (SWC)
Tidsramme: postoperativ 30. dag
infeksjon på operasjonsstedet, seroma, hematom, sårbrudd/uttak
postoperativ 30. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASEPSIS sårpoengsystem
Tidsramme: Alle deltakere vil bli fulgt opp 4 ganger i løpet av en måned (syv dager, 15., 21. og 30. dager
er en kvantitativ skåringsmetode som gir en numerisk verdi angående alvorlighetsgraden av SSI ved å bruke objektive kriterier basert på sårets utseende. Sårskåren er kategorisert i fem stadier: 0-10 poeng anses som tilfredsstillende tilheling, 11-20 poeng forstyrrelse av tilheling, 21-30 poeng mindre sårinfeksjon, 31-40 poeng moderat sårinfeksjon og ≥41 poeng alvorlig sårinfeksjon.
Alle deltakere vil bli fulgt opp 4 ganger i løpet av en måned (syv dager, 15., 21. og 30. dager
liggetid på sykehuset
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TC Erciyes University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDK-2018-8406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere