Plasma-hepcidinrespons på forskjellig doserte jerntilskudd
5. oktober 2021 oppdatert av: Pierre-Alexandre Krayenbuehl
Enkeltsenter klinisk studie for å evaluere effekten av forskjellige mengder jerntilskudd på plasmahepcidinnivået hos kvinner som ikke har anemiske jernmangel
Studiedeltakerne vil ta 3 forskjellige doser jerntilskudd kl. 8, på 3 forskjellige dager.
Ved å ta blodprøver om morgenen og ettermiddagen vil etterforskerne bestemme effekten av jerntilskuddene på plasmahepcidin og sammenligne dem med baseline plasmahepcidinverdier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
15 friske unge kvinner med ikke-anemisk jernmangel vil delta i studien. På 4 forskjellige dager vil etterforskerne ta to blodprøver (en om morgenen kl. 08.00, før jerninntaket og en om ettermiddagen kl. 16.00) for å bestemme plasmahepcidinnivået. Inntaket av jerntilskuddene vil være minst 48 timer fra hverandre, for å utelukke eventuelle virkninger av det forrige jerninntaket til neste måling.
Deltakerne vil ta jerntilskuddet under tilsyn kl. 08.00 etter faste over natten.
Alle blodprøver vil bli utført for analyse av CRP og hepcidin. Etterforskerne vil måle CRP i blodprøven for å utelukke eventuelle virkninger av betennelse på hepcidinmålingen og bruke en CRP ≤5mg/l som grenseverdi. Hvis CRP er høyere enn 5 mg/l, vil etterforskerne ekskludere målingen fra våre analyser og gjenta målingen en annen dag.
De to første blodprøvene tas kl. 08.00 og kl. 16.00 samme dag, og etter faste over natten for å finne utgangsverdien for hepcidin, vil de andre blodprøvene bli tatt kl. 8.00 før jerninntaket og kl. 16.00 også på samme dag og også etter faste over natten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Kvinnelig kjønn
- Premenopausal
- Alder > 18 år
- Regelmessig menstruasjonssyklus
- BMI i normalområdet (18-25 kg/m2)
- Serum-ferritin ≤30ng/ml
- Ingen anemi
- Ikke inntak av kosttilskudd
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av kosttilskudd
- Svangerskap
- Hypermenoré (> 80 ml blodtap, eller mer enn 5 løsner/tamponger per dag)
- Anemi
- Serum-ferritin >30ng/ml
- BMI <18 kg/m2 eller >25 kg/m2
- Kronisk inflammatorisk sykdom
- Overfølsomhet for jerntilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 6mg jerntilskudd
Alle deltakere vil være i denne armen.
Alle vil ta alle de tre forskjellige dosene av jerntilskudd (6mg; 30mg;60mg).
|
Deltakerne vil ta den tilsvarende mengden jerntilskudd overvåket kl. 08.00.
|
|
Eksperimentell: 30mg jerntilskudd
Alle deltakere vil være i denne armen.
Alle vil ta alle de tre forskjellige dosene av jerntilskudd (6mg; 30mg;60mg).
|
Deltakerne vil ta den tilsvarende mengden jerntilskudd overvåket kl. 08.00.
|
|
Eksperimentell: 60mg jerntilskudd
Alle deltakere vil være i denne armen.
Alle vil ta alle de tre forskjellige dosene av jerntilskudd (6mg; 30mg;60mg).
|
Deltakerne vil ta den tilsvarende mengden jerntilskudd overvåket kl. 08.00.
|
|
Ingen inngripen: Grunnlinje
Grunnlinjemåling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma hepcidin endring
Tidsramme: Hepcidinmålingen av alle prøver vil bli gjort etter at siste blodprøve av siste deltaker er tatt. Noe som er planlagt å gjøres inntil 6 måneder fra første baseline-besøk.
|
Etterforskerne vil måle plasmahepcidinnivået til pasientene om morgenen kl. 08.00 (rett før inntak av jerntilskuddet) samt om ettermiddagen kl. 16.00.
Etterforskerne vil også måle plasmahepcidinnivået på en baseline-dag (på samme tidspunkt), når pasientene ikke tar noe jerntilskudd.
Ved disse målingene vil etterforskerne rapportere endringen i plasmahepcidinnivået etter inntak av et jerntilskudd.
|
Hepcidinmålingen av alle prøver vil bli gjort etter at siste blodprøve av siste deltaker er tatt. Noe som er planlagt å gjøres inntil 6 måneder fra første baseline-besøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose-respons forhold mellom jern og hepcidin
Tidsramme: Hepcidinmålingen av alle prøver vil bli gjort etter at siste blodprøve av siste deltaker er tatt. Noe som er planlagt å gjøres inntil 6 måneder fra første baseline-besøk.
|
I tillegg vil etterforskerne estimere en lineær sammenheng (helling) mellom jerndosen og plasmahepcidinnivået, ved å bruke dose som en kontinuerlig forklaringsfaktor i modellen.
Etterforskerne vil rapportere en doseavhengig vurdering av plasmahepcidinnivået.
|
Hepcidinmålingen av alle prøver vil bli gjort etter at siste blodprøve av siste deltaker er tatt. Noe som er planlagt å gjøres inntil 6 måneder fra første baseline-besøk.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Deltakerne vil bli spurt om bivirkninger på ettermiddagen samme dag som deltakerne tar jerntilskuddet. Analysen av de rapporterte bivirkningene er planlagt å gjøres opptil 6 måneder fra første baseline-besøk.
|
Etterforskerne vil analysere antall bivirkninger kalt kvalme, magesmerter eller forstoppelse, som oppstod på dagen for jerninntaket og ble rapportert i intervjuet på ettermiddagen.
Etterforskerne vil sammenligne mengden av bivirkninger som oppsto i hver doseringsgruppe.
Etterforskerne forventer en doseavhengig forekomst.
|
Deltakerne vil bli spurt om bivirkninger på ettermiddagen samme dag som deltakerne tar jerntilskuddet. Analysen av de rapporterte bivirkningene er planlagt å gjøres opptil 6 måneder fra første baseline-besøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Plasma hepcidin response
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .