Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologi av medfødt hjertesykdom i Frankrike (EPIDEMIO-CHD)

15. mars 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Epidemiologi av medfødt hjertesykdom i Frankrike: EPIDEMIO-CHD

Medfødt hjertesykdom (CHD) er den viktigste årsaken til fødselsskader, med en forekomst på 0,8 %. Siden 1980-tallet har Frankrike vært en pioner innen neonatal CHD-kirurgi (Pr. Fontan, Pr. Lecomte, Pr. Serraf, etc.), i prenatal diagnose, og i intervensjonell hjertekateterisering.

Faktisk har de første barna operert for kompleks CHD nådd voksen alder og en ny epidemiologi av CHD dukker opp. For tiden er en av folkehelseutfordringene behovet for å opprettholde hensiktsmessig oppfølging og unngå omsorgsforstyrrelser under overgangen fra ungdomsårene til voksenlivet. Derfor har de nasjonale helsemyndighetene (DGOS) nylig sertifisert et nasjonalt nettverk av ekspertsentre for kompleks CHD (M3C).

I tillegg, under ledelse av French Society of Cardiology, har sub-spesialiteten Pediatric and Congenital Cardiology blitt anerkjent.

Mens nordamerikanske og nordeuropeiske land har publisert sine oppdaterte data om hovedindikatorene for CHD-sykelighet og -dødelighet, har ingen studie rapportert epidemiologi av CHD i Frankrike.

For øyeblikket er tilgjengelige data omtrentlige, og anslår at 200 000 barn og 250 000 voksne vil bo i Frankrike med en CHD. Likevel er ingen informasjon tilgjengelig om sykehusinnleggelser, type CHD, deres oppfølging, mulig forstyrrelse i omsorgen og sykelighet og dødelighet hos pasienter med CHD i Frankrike. Denne epidemiologiske studien vil bruke den nasjonale helseforsikringssykehusdatabasen for å svare på disse spørsmålene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Retrospektiv epidemiologisk studie basert på den nasjonale helseforsikringssykehusdatabasen fra 2010 til 2020 (10 år):

Hovedoppgave:

• Å vurdere prevalensen av pasienter med CHD innlagt på sykehus i Frankrike over 10 år.

Sekundære mål: vurdere over samme periode:

  • Total dødelighet i henhold til CHD-klassifiseringen og det geografiske området
  • Samlet sykelighetsrate, i henhold til CHD-klassifiseringen og det geografiske området
  • Samlet hjertekirurgirelatert dødelighet (hjertekirurgi og annen kirurgi), i henhold til CHD-klassifiseringen (justert for alvorlighetsgraden av CHD og den kirurgiske prosedyren) og geografisk område
  • Total hjertekateterrelatert dødelighet, i henhold til CHD-klassifiseringen (justert for alvorlighetsgraden av CHD og kateteriseringsprosedyren) og til geografisk område
  • CHD-oppfølging innenfor og utenfor det nasjonale M3C-nettverket
  • Perioder med tap av kardiologisk oppfølging (innenfor eller utenfor M3C-nettverket, på sykehus eller i byen)
  • Obstetriske data for kvinner (paritet, graviditet)
  • Eksistensen av en prenatal diagnose (ja/nei og graviditetstiden på tidspunktet for diagnosen CHD)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

450000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uh Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med medfødt hjertesykdom (CHD)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasient (i alle aldre) med en CHD som definert av den internasjonale ACC-CHD-klassifiseringen og oppført i ICD10-klassifiseringen, innlagt på sykehus fra 01.01.2010 til 31.12.2019 på et fransk tertiærsykehus fra M3C-nettverket.

Ekskluderingskriterier:

- Pasient med ikke-malformativ genetisk hjertesykdom (kardiomyopati, arvelig rytmisk sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med CHD innlagt på sykehus i Frankrike
Tidsramme: 10 år
Hyppighet av pasienter med CHD innlagt på sykehus i Frankrike
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet hos pasienter med CHD
Tidsramme: 10 år
Dødelighet hos pasienter med CHD
10 år
Rate av hjertekirurgirelatert dødelighet hos pasienter med CHD
Tidsramme: 10 år
Rate av hjertekirurgirelatert dødelighet hos pasienter med CHD
10 år
Rate av hjertekateterrelatert dødelighet hos pasienter med CHD
Tidsramme: 10 år
Rate av hjertekateterrelatert dødelighet hos pasienter med CHD
10 år
Rate av CHD-pasienters tap til oppfølging innenfor og utenfor det nasjonale M3C-nettverket
Tidsramme: 10 år
Rate av CHD-pasienters tap til oppfølging innenfor og utenfor det nasjonale M3C-nettverket
10 år
Hyppighet av CHD prenatal diagnose
Tidsramme: 10 år
Hyppighet av CHD prenatal diagnose
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

National Reference Center for Complex Congenital Heart Disease, Marie-Lannelongue Medical and Surgical Center, Le Plessis Robinson
National Reference Center for Complex Congenital Heart Disease, University Hospital of Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Cohen, • Centre Médico-Chirurgical Marie-Lannelongue, Le Plessis Robinson
  • Hovedetterforsker: Jean-Benoit Thambo, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL20_0119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere