Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av jerntilskudd på pediatrisk vaksinerespons (VINO)

22. januar 2024 oppdatert av: Jessica Rigutto

ID/IDA påvirker mange små barn i Afrika. Vaksiner gir enorme fordeler i LMIC; imidlertid klarer de for øyeblikket ikke å nå sitt fulle potensial. Vi må bedre forstå årsakene til vaksinesvikt, for å utvikle nye strategier for å forbedre vaksinens immunogenisitet.

Denne studien vil bidra til barns helse ved å: (1) gi oppdaterte retningslinjer for bedre å definere prevalensen av ID/IDA i tidlig spedbarnsalderen, og dens trygge og effektive kontroll ved bruk av jern; og (2) å tilby en ny tilnærming for å forbedre responsen på pediatriske vaksiner i LMIC, ved å sikre tilstrekkelig jernstatus ved vaksinasjonstidspunktet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

To store pediatriske folkehelsemål i LMIC er å øke immuniseringseffektiviteten og redusere ID/IDA hos barn. ID/IDA påvirker mange små barn i Afrika. Gjeldende retningslinjer anbefaler ikke rutinemessig testing av hemoglobin tidlig i spedbarnsalderen, da det generelt antas at de fleste spedbarn blir født med tilstrekkelige jernlagre for å vare i 6 måneder. Imidlertid er mange afrikanske spedbarn født med lave jernlagre, og ID/IDA kan utvikles tidligere enn generelt sett, innen 2-3 måneder etter fødselen. Vaksiner gir enorme fordeler i LMIC; imidlertid klarer de for øyeblikket ikke å nå sitt fulle potensial. Vi må bedre forstå årsakene til vaksinesvikt, for å utvikle nye strategier for å forbedre vaksinens immunogenisitet. Til tross for lavere effekt i LMIC, gir disse vaksinene en stor fordel fordi sykdomsbyrden er så høy; Hvis man imidlertid kan finne fremgangsmåter for å forbedre immunogenisiteten, vil disse vaksinene være enda kraftigere.

For denne studien vil 6 uker gamle spedbarn bli tilfeldig tildelt to studiegrupper. Gruppe 1 vil motta jern på tidspunktet for barnevaksinasjoner fra alderen 6-24 uker. Gruppe 2 vil ikke motta jern på tidspunktet for barnevaksinasjoner. Alle spedbarn vil få en multivitaminsirup fra alderen 6-24 uker. Alle spedbarn som gjenstår ID/IDA i en alder av 24 uker vil motta jern. Spedbarn vil bli fulgt opp til de er 52 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kwale
      • Msambweni, Kwale, Kenya
        • Msambweni County Referral Hospital
      • Zürich, Sveits, 8092
        • Human Nutrition Laboratory ETH Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mor minst ≥15 år.
  • 6 uker (+/- 3 dager) gammel
  • Jernmangel (erytrocytt sinkprotoporfyrin (ZnPP) >61 μmol/mol hem)
  • Med eller uten anemi, men ikke alvorlig anemi (Hb >70 g/L)
  • Ingen malaria
  • Ingen medisinsk tilstand som utelukker studieinvolvering
  • Mor HIV-negativ
  • Vaginal levering
  • Ingen jerntilskudd før studieopptak
  • Ikke bortkastet (lengde for høyde z-score på ≥-2)
  • Ikke undervektig (vekt for alder z-score ≥-2)
  • Fra sykehusjournal, termin eller sen prematur fødsel (≥34 uker)
  • Heltidsammet minst frem til screeningen
  • Ingen vaksiner utover fødselsdosen av OPV og BCG før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar jernbehandling
Jern og multivitaminsirup
Daglig tilskudd med jern
Daglig tilskudd med multivitaminer
Placebo komparator: Forsinket jernbehandling
Multivitaminsirup
Daglig tilskudd med multivitaminer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pertussis antistoffprofil
Tidsramme: fra 6 til 24 uker
fra 6 til 24 uker
Difteri-antistoffprofil
Tidsramme: fra 6 til 24 uker
fra 6 til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antiviral immunoglobulin G-respons
Tidsramme: 6 uker gammel
Immunoassay
6 uker gammel
antiviral immunoglobulin G-respons
Tidsramme: 24 uker gammel
Immunoassay
24 uker gammel
spedbarns antiviral immunglobulin G-respons
Tidsramme: 52 uker gammel
Immunoassay
52 uker gammel
immuncellepopulasjoner
Tidsramme: 6 uker gammel
antall og type immunceller
6 uker gammel
immuncellepopulasjoner
Tidsramme: 24 uker gammel
antall og type immunceller
24 uker gammel
immuncellepopulasjoner
Tidsramme: 52 uker gammel
antall og type immunceller
52 uker gammel
Proteomikk
Tidsramme: 6 uker gammel
Proteiner involvert i immunrespons
6 uker gammel
Proteomikk
Tidsramme: 24 uker gammel
Proteiner involvert i immunrespons
24 uker gammel
Proteomikk
Tidsramme: 52 uker gammel
Proteiner involvert i immunrespons
52 uker gammel
Transkriptomikk
Tidsramme: 24 uker gammel
Gener involvert i immunrespons
24 uker gammel
Intestinalt fettsyrebindende protein
Tidsramme: 6 uker gammel
Tarmbetennelse
6 uker gammel
Intestinalt fettsyrebindende protein
Tidsramme: 14 uker gammel
Tarmbetennelse
14 uker gammel
Intestinalt fettsyrebindende protein
Tidsramme: 24 uker gammel
Tarmbetennelse
24 uker gammel
Calprotectin
Tidsramme: 6 uker gammel
Tarmbetennelse
6 uker gammel
Calprotectin
Tidsramme: 14 uker gammel
Tarmbetennelse
14 uker gammel
Calprotectin
Tidsramme: 24 uker gammel
Tarmbetennelse
24 uker gammel
Hemoglobin
Tidsramme: 6 uker gammel
6 uker gammel
Hemoglobin
Tidsramme: 14 uker gammel
14 uker gammel
Hemoglobin
Tidsramme: 24 uker gammel
24 uker gammel
Hemoglobin
Tidsramme: 38 uker gammel
38 uker gammel
Hemoglobin
Tidsramme: 52 uker gammel
52 uker gammel
Plasma ferritin
Tidsramme: 6 uker gammel
6 uker gammel
Plasma ferritin
Tidsramme: 14 uker gammel
14 uker gammel
Plasma ferritin
Tidsramme: 24 uker gammel
24 uker gammel
Plasma ferritin
Tidsramme: 38 uker gammel
38 uker gammel
Plasma ferritin
Tidsramme: 52 uker gammel
52 uker gammel
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 uker gammel
6 uker gammel
C-reaktivt protein
Tidsramme: 14 uker gammel
14 uker gammel
C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 uker gammel
24 uker gammel
C-reaktivt protein
Tidsramme: 38 uker gammel
38 uker gammel
C-reaktivt protein
Tidsramme: 52 uker gammel
52 uker gammel
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: 6 uker gammel
6 uker gammel
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: 14 uker gammel
14 uker gammel
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: 24 uker gammel
24 uker gammel
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: 38 uker gammel
38 uker gammel
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: 52 uker gammel
52 uker gammel
Plasmajern
Tidsramme: 6 uker gammel
6 uker gammel
Plasmajern
Tidsramme: 14 uker gammel
14 uker gammel
Plasmajern
Tidsramme: 24 uker gammel
24 uker gammel
Plasmajern
Tidsramme: 38 uker gammel
38 uker gammel
Plasmajern
Tidsramme: 52 uker gammel
52 uker gammel
løselig transferrinreseptor
Tidsramme: 6 uker gammel
6 uker gammel
løselig transferrinreseptor
Tidsramme: 14 uker gammel
14 uker gammel
løselig transferrinreseptor
Tidsramme: 24 uker gammel
24 uker gammel
løselig transferrinreseptor
Tidsramme: 38 uker gammel
38 uker gammel
løselig transferrinreseptor
Tidsramme: 52 uker gammel
52 uker gammel
Tetanus-antistoffprofil
Tidsramme: fra 6 til 24 uker
fra 6 til 24 uker
Haemophilus influenzae b antistoffprofil
Tidsramme: fra 6 til 24 uker
fra 6 til 24 uker
Pneumokokk-antistoffprofil
Tidsramme: fra 6 til 24 uker
fra 6 til 24 uker
Rotavirus antistoffprofil
Tidsramme: fra 6 til 24 uker
fra 6 til 24 uker
Polio antistoff profil
Tidsramme: fra 6 til 24 uker
fra 6 til 24 uker
Anti-vaksineantistofftitere
Tidsramme: 38 uker gammel
38 uker gammel
Anti-vaksine antistoff titere
Tidsramme: 52 uker gammel
52 uker gammel
Anti-vaksine serokonversjon
Tidsramme: 14 uker gammel
14 uker gammel
Anti-vaksine serokonversjon
Tidsramme: 24 uker gammel
24 uker gammel
Anti-vaksine serokonversjon
Tidsramme: 38 uker gammel
38 uker gammel
Anti-vaksine serokonversjon
Tidsramme: 52 uker gammel
52 uker gammel
Aviditetsindeks for anti-vaksineantistoff
Tidsramme: 14 uker gammel
prosentandel av antistoffer som forblir bundet til perler
14 uker gammel
Aviditetsindeks for anti-vaksineantistoff
Tidsramme: 24 uker gammel
prosentandel av antistoffer som forblir bundet til perler
24 uker gammel
Aviditetsindeks for anti-vaksineantistoff
Tidsramme: 38 uker gammel
prosentandel av antistoffer som forblir bundet til perler
38 uker gammel
Aviditetsindeks for anti-vaksineantistoff
Tidsramme: 52 uker gammel
prosentandel av antistoffer som forblir bundet til perler
52 uker gammel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Human melkeoligosakkaridsekretortype
Tidsramme: 14 uker gammel
sekretor ja eller nei
14 uker gammel
Erytrocytt sink protoporfyrin
Tidsramme: 6 uker gammel
6 uker gammel
Erytrocytt sink protoporfyrin
Tidsramme: 14 uker gammel
14 uker gammel
Erytrocytt sink protoporfyrin
Tidsramme: 24 uker gammel
24 uker gammel
Erytrocytt sink protoporfyrin
Tidsramme: 38 uker gammel
38 uker gammel
Erytrocytt sink protoporfyrin
Tidsramme: 52 uker gammel
52 uker gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere