- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04744818
Effekter av jerntilskudd på pediatrisk vaksinerespons (VINO)
ID/IDA påvirker mange små barn i Afrika. Vaksiner gir enorme fordeler i LMIC; imidlertid klarer de for øyeblikket ikke å nå sitt fulle potensial. Vi må bedre forstå årsakene til vaksinesvikt, for å utvikle nye strategier for å forbedre vaksinens immunogenisitet.
Denne studien vil bidra til barns helse ved å: (1) gi oppdaterte retningslinjer for bedre å definere prevalensen av ID/IDA i tidlig spedbarnsalderen, og dens trygge og effektive kontroll ved bruk av jern; og (2) å tilby en ny tilnærming for å forbedre responsen på pediatriske vaksiner i LMIC, ved å sikre tilstrekkelig jernstatus ved vaksinasjonstidspunktet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To store pediatriske folkehelsemål i LMIC er å øke immuniseringseffektiviteten og redusere ID/IDA hos barn. ID/IDA påvirker mange små barn i Afrika. Gjeldende retningslinjer anbefaler ikke rutinemessig testing av hemoglobin tidlig i spedbarnsalderen, da det generelt antas at de fleste spedbarn blir født med tilstrekkelige jernlagre for å vare i 6 måneder. Imidlertid er mange afrikanske spedbarn født med lave jernlagre, og ID/IDA kan utvikles tidligere enn generelt sett, innen 2-3 måneder etter fødselen. Vaksiner gir enorme fordeler i LMIC; imidlertid klarer de for øyeblikket ikke å nå sitt fulle potensial. Vi må bedre forstå årsakene til vaksinesvikt, for å utvikle nye strategier for å forbedre vaksinens immunogenisitet. Til tross for lavere effekt i LMIC, gir disse vaksinene en stor fordel fordi sykdomsbyrden er så høy; Hvis man imidlertid kan finne fremgangsmåter for å forbedre immunogenisiteten, vil disse vaksinene være enda kraftigere.
For denne studien vil 6 uker gamle spedbarn bli tilfeldig tildelt to studiegrupper. Gruppe 1 vil motta jern på tidspunktet for barnevaksinasjoner fra alderen 6-24 uker. Gruppe 2 vil ikke motta jern på tidspunktet for barnevaksinasjoner. Alle spedbarn vil få en multivitaminsirup fra alderen 6-24 uker. Alle spedbarn som gjenstår ID/IDA i en alder av 24 uker vil motta jern. Spedbarn vil bli fulgt opp til de er 52 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor minst ≥15 år.
- 6 uker (+/- 3 dager) gammel
- Jernmangel (erytrocytt sinkprotoporfyrin (ZnPP) >61 μmol/mol hem)
- Med eller uten anemi, men ikke alvorlig anemi (Hb >70 g/L)
- Ingen malaria
- Ingen medisinsk tilstand som utelukker studieinvolvering
- Mor HIV-negativ
- Vaginal levering
- Ingen jerntilskudd før studieopptak
- Ikke bortkastet (lengde for høyde z-score på ≥-2)
- Ikke undervektig (vekt for alder z-score ≥-2)
- Fra sykehusjournal, termin eller sen prematur fødsel (≥34 uker)
- Heltidsammet minst frem til screeningen
- Ingen vaksiner utover fødselsdosen av OPV og BCG før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar jernbehandling
Jern og multivitaminsirup
|
Daglig tilskudd med jern
Daglig tilskudd med multivitaminer
|
|
Placebo komparator: Forsinket jernbehandling
Multivitaminsirup
|
Daglig tilskudd med multivitaminer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pertussis antistoffprofil
Tidsramme: fra 6 til 24 uker
|
fra 6 til 24 uker
|
|
Difteri-antistoffprofil
Tidsramme: fra 6 til 24 uker
|
fra 6 til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antiviral immunoglobulin G-respons
Tidsramme: 6 uker gammel
|
Immunoassay
|
6 uker gammel
|
|
antiviral immunoglobulin G-respons
Tidsramme: 24 uker gammel
|
Immunoassay
|
24 uker gammel
|
|
spedbarns antiviral immunglobulin G-respons
Tidsramme: 52 uker gammel
|
Immunoassay
|
52 uker gammel
|
|
immuncellepopulasjoner
Tidsramme: 6 uker gammel
|
antall og type immunceller
|
6 uker gammel
|
|
immuncellepopulasjoner
Tidsramme: 24 uker gammel
|
antall og type immunceller
|
24 uker gammel
|
|
immuncellepopulasjoner
Tidsramme: 52 uker gammel
|
antall og type immunceller
|
52 uker gammel
|
|
Proteomikk
Tidsramme: 6 uker gammel
|
Proteiner involvert i immunrespons
|
6 uker gammel
|
|
Proteomikk
Tidsramme: 24 uker gammel
|
Proteiner involvert i immunrespons
|
24 uker gammel
|
|
Proteomikk
Tidsramme: 52 uker gammel
|
Proteiner involvert i immunrespons
|
52 uker gammel
|
|
Transkriptomikk
Tidsramme: 24 uker gammel
|
Gener involvert i immunrespons
|
24 uker gammel
|
|
Intestinalt fettsyrebindende protein
Tidsramme: 6 uker gammel
|
Tarmbetennelse
|
6 uker gammel
|
|
Intestinalt fettsyrebindende protein
Tidsramme: 14 uker gammel
|
Tarmbetennelse
|
14 uker gammel
|
|
Intestinalt fettsyrebindende protein
Tidsramme: 24 uker gammel
|
Tarmbetennelse
|
24 uker gammel
|
|
Calprotectin
Tidsramme: 6 uker gammel
|
Tarmbetennelse
|
6 uker gammel
|
|
Calprotectin
Tidsramme: 14 uker gammel
|
Tarmbetennelse
|
14 uker gammel
|
|
Calprotectin
Tidsramme: 24 uker gammel
|
Tarmbetennelse
|
24 uker gammel
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 6 uker gammel
|
6 uker gammel
|
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 14 uker gammel
|
14 uker gammel
|
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 24 uker gammel
|
24 uker gammel
|
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 38 uker gammel
|
38 uker gammel
|
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 52 uker gammel
|
52 uker gammel
|
|
|
Plasma ferritin
Tidsramme: 6 uker gammel
|
6 uker gammel
|
|
|
Plasma ferritin
Tidsramme: 14 uker gammel
|
14 uker gammel
|
|
|
Plasma ferritin
Tidsramme: 24 uker gammel
|
24 uker gammel
|
|
|
Plasma ferritin
Tidsramme: 38 uker gammel
|
38 uker gammel
|
|
|
Plasma ferritin
Tidsramme: 52 uker gammel
|
52 uker gammel
|
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 uker gammel
|
6 uker gammel
|
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 14 uker gammel
|
14 uker gammel
|
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 uker gammel
|
24 uker gammel
|
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 38 uker gammel
|
38 uker gammel
|
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 52 uker gammel
|
52 uker gammel
|
|
|
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: 6 uker gammel
|
6 uker gammel
|
|
|
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: 14 uker gammel
|
14 uker gammel
|
|
|
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: 24 uker gammel
|
24 uker gammel
|
|
|
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: 38 uker gammel
|
38 uker gammel
|
|
|
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: 52 uker gammel
|
52 uker gammel
|
|
|
Plasmajern
Tidsramme: 6 uker gammel
|
6 uker gammel
|
|
|
Plasmajern
Tidsramme: 14 uker gammel
|
14 uker gammel
|
|
|
Plasmajern
Tidsramme: 24 uker gammel
|
24 uker gammel
|
|
|
Plasmajern
Tidsramme: 38 uker gammel
|
38 uker gammel
|
|
|
Plasmajern
Tidsramme: 52 uker gammel
|
52 uker gammel
|
|
|
løselig transferrinreseptor
Tidsramme: 6 uker gammel
|
6 uker gammel
|
|
|
løselig transferrinreseptor
Tidsramme: 14 uker gammel
|
14 uker gammel
|
|
|
løselig transferrinreseptor
Tidsramme: 24 uker gammel
|
24 uker gammel
|
|
|
løselig transferrinreseptor
Tidsramme: 38 uker gammel
|
38 uker gammel
|
|
|
løselig transferrinreseptor
Tidsramme: 52 uker gammel
|
52 uker gammel
|
|
|
Tetanus-antistoffprofil
Tidsramme: fra 6 til 24 uker
|
fra 6 til 24 uker
|
|
|
Haemophilus influenzae b antistoffprofil
Tidsramme: fra 6 til 24 uker
|
fra 6 til 24 uker
|
|
|
Pneumokokk-antistoffprofil
Tidsramme: fra 6 til 24 uker
|
fra 6 til 24 uker
|
|
|
Rotavirus antistoffprofil
Tidsramme: fra 6 til 24 uker
|
fra 6 til 24 uker
|
|
|
Polio antistoff profil
Tidsramme: fra 6 til 24 uker
|
fra 6 til 24 uker
|
|
|
Anti-vaksineantistofftitere
Tidsramme: 38 uker gammel
|
38 uker gammel
|
|
|
Anti-vaksine antistoff titere
Tidsramme: 52 uker gammel
|
52 uker gammel
|
|
|
Anti-vaksine serokonversjon
Tidsramme: 14 uker gammel
|
14 uker gammel
|
|
|
Anti-vaksine serokonversjon
Tidsramme: 24 uker gammel
|
24 uker gammel
|
|
|
Anti-vaksine serokonversjon
Tidsramme: 38 uker gammel
|
38 uker gammel
|
|
|
Anti-vaksine serokonversjon
Tidsramme: 52 uker gammel
|
52 uker gammel
|
|
|
Aviditetsindeks for anti-vaksineantistoff
Tidsramme: 14 uker gammel
|
prosentandel av antistoffer som forblir bundet til perler
|
14 uker gammel
|
|
Aviditetsindeks for anti-vaksineantistoff
Tidsramme: 24 uker gammel
|
prosentandel av antistoffer som forblir bundet til perler
|
24 uker gammel
|
|
Aviditetsindeks for anti-vaksineantistoff
Tidsramme: 38 uker gammel
|
prosentandel av antistoffer som forblir bundet til perler
|
38 uker gammel
|
|
Aviditetsindeks for anti-vaksineantistoff
Tidsramme: 52 uker gammel
|
prosentandel av antistoffer som forblir bundet til perler
|
52 uker gammel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Human melkeoligosakkaridsekretortype
Tidsramme: 14 uker gammel
|
sekretor ja eller nei
|
14 uker gammel
|
|
Erytrocytt sink protoporfyrin
Tidsramme: 6 uker gammel
|
6 uker gammel
|
|
|
Erytrocytt sink protoporfyrin
Tidsramme: 14 uker gammel
|
14 uker gammel
|
|
|
Erytrocytt sink protoporfyrin
Tidsramme: 24 uker gammel
|
24 uker gammel
|
|
|
Erytrocytt sink protoporfyrin
Tidsramme: 38 uker gammel
|
38 uker gammel
|
|
|
Erytrocytt sink protoporfyrin
Tidsramme: 52 uker gammel
|
52 uker gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VINO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .