Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av Zandelisib (ME-401) i kombinasjon med rituximab hos pasienter med iNHL - (COASTAL)

20. november 2023 oppdatert av: MEI Pharma, Inc.

En fase 3, randomisert, åpen, kontrollert, multisenterstudie av Zandelisib (ME-401) i kombinasjon med rituximab versus standard immunkjemoterapi hos pasienter med residiverende indolent non-hodgkins lymfom (iNHL) - COASTAL-studien

Dette er en fase 3-studie av PI3Kδ-hemmeren Zandelisib (ME-401) i kombinasjon med rituximab, sammenlignet med standard immunkjemoterapi (Rituximab-Bendamustine eller Rituximab-CHOP) hos personer med residiverende eller refraktær FL og MZL.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert, to-armet fase 3-studie i forsøkspersoner med residiverende eller refraktær FL og MZL for å evaluere effekt og sikkerhet av zandelisib i kombinasjon med rituximab sammenlignet med standard immunkjemoterapi (Rituximab-Bendamustine eller Rituximab-CHOP).

Forsøkspersonene må ha fått tilbakefall etter minst én tidligere linje med systemisk immunkjemoterapi. Tidligere behandlinger må ha inkludert et anti-CD20 monoklonalt antistoff (mAb) med kjemoterapi som Bendamustine (B), CHOP, CVP, FND eller lignende regimer, eller en anti-CD20 mAb med Lenalidomide (L).

Omtrent 534 randomiserte forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Garran, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
      • West Perth, Australia, 6005
        • The Perth Blood Institute (PBI)
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Burgge-Oostende AV
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgia, 655, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Center Hospitalier de Jolimont
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg
  • Canada
      • Québec, Canada, H4A 3J1
        • Mcgill University Health Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, JIH5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • BRCR Medical Center Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
        • Revive Research Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Forente stater, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Alpha Research Institute, LLC
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Valley Cancer Associates
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing. Service d'hématologie clinique et de thérapie cellulaire adulte,
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Hospitalier De Dunkerque - Service d'hématologie
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Bérard
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • CHU de Bordeaux - Maladies Du Sang, Centre François Magendie
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel, Service d'Hematologie
      • Tours Cedex 1, Frankrike, 37044
        • CHU de Tours, Hôpital Bretonneau Centre
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • M. Zodelava Hematology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • J.S.C. K. Eristavi National Center of Experimental and Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD "Medinvest" Institute of Hematology and Transfusiology
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko", Department of Haematology and Bone Marrow Transplantation
      • Ioánnina, Hellas, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina, Department of Haematology
      • Patras, Hellas, 26504
        • University General Hospital of Patras "Panagia H. Voitheia"
      • Thessaloníki, Hellas, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
      • Bologna, Italia, 40138
        • UO di Ematologia "L.e A.Seragnoli" Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cuneo, Italia, 12100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Italia, 50134
        • U.O. Ematologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • U.O. Clinica Ematologica
      • Meldola, Italia, 47014
        • SC Oncologia Medica
      • Messina, Italia, 98158
        • UOC Ematologia, Presidio Ospedaliero Papardo
      • Mestre, Italia, 30174
        • UO Ematologia 1 Azienda ULSS 3 Serenissima, Distertto del veneziano - Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, Italia, 20132
        • Dipartimento di Oncoematologia, Unità Linfomi, Ospedale
      • Milano, Italia, 20141
        • Divisione Oncoematologia, Istituto Europeo di Oncologia
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Via Sofia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • UO Ematologia, Ospedale Civile S.Maria delle Croci
      • Rimini, Italia, 47923
        • UO Ematologia, Ospedale Infermi di Rimini AUSL Romagna
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Terni, Italia, 05110
        • S.C. Oncoematologia Azienda Ospedaliera Santa Maria
  • Japan
      • Aichi, Japan, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
    • Aichi
      • Naka-ku, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama-Shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Minami, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagoshima-Shi, Kagoshima
      • Sakuragaoka, Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Jeollyang, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewka Womans University Mokdong Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland, 3318
        • Albert Schweizer Ziekenhuis, Hematology Department
      • Hoofddorp, Nederland, 2134
        • Spaarne Gasthuis, Oncology Department
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Canterbury District Health Board, Haematology Department
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital, Southern Blood and Cancer Service
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Piła, Polen, 64-920
        • ARS Medical - Szpital, Oddzial hematologiczny
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for Hematology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center, Clinical department for Hematology and Oncology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Zemun", Clinic for Internal Medicine, Department for Hematology
      • Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina, Clinic for Internal Oncology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Hematology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Hematology
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Spania, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Navarro, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud
  • Storbritannia
      • Cornwell, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • Department of Haematology St. George's University of London
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX4 6LB
        • Genesis Care Oxford
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust, Derriford Hopital
      • Surrey Quays, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Storbritannia, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 29 06560
        • Gazi University Health Research and Application Hospital, Hematology Department
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty, Hematology Department
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Department of Hematology
      • Samsun, Tyrkia, 55200
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty, Hematology Department
      • Tekirdağ, Tyrkia, 59100
        • Namik Kemal University Hospital
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Department of Hematology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet Gyógyszerterápiás Központ Hematológia és Lymphoma Osztály
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år, ≥19 år i Korea, eller ≥20 år for forsøkspersoner i Japan og Taiwan

  • Histologisk bekreftet diagnose av CD20 positiv iNHL med histologisk subtype begrenset til:

    1. FL Gr 1, Gr 2 eller Gr 3a
    2. MZL (milt, nodal eller ekstranodal)
  • Personer med residiverende eller refraktær sykdom som har mottatt ≥1 tidligere behandlingslinjer
  • Forsøkspersonene må ha minst én todimensjonalt målbar lesjon >1,5 cm
  • Tilstrekkelige hematologiske parametere ved screening med mindre unormale verdier skyldes sykdom
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon basert på EKG- og LVEF-vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av FL Gr 3b eller transformert sykdom
  • Tidligere behandling med PI3K-hemmere
  • Pågående eller historie med medikamentindusert pneumonitt
  • Kjent lymfomatøs involvering av sentralnervesystemet
  • Testet positivt for eller aktiv virusinfeksjon med hepatitt B- eller C-virus
  • Testet positiv eller aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus
  • Testet positiv eller aktiv infeksjon med humant T-celle leukemivirus type 1
  • Enhver ukontrollert klinisk signifikant sykdom
  • Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter som kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med klinisk signifikante gastrointestinale (GI) tilstander
  • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab pluss Zandelisib
Rituximab pluss Zandelisib i 6 sykluser etterfulgt av Zandelisib i 20 sykluser
Legemiddel: Zandelisib
Zandelisib 60 mg kapsler tatt daglig i to sykluser etterfulgt av periodisk tidsplan som starter ved syklus 3
Andre navn:
  • ME-401
Legemiddel: Rituximab
Rituximab IV 375 mg/m2 i 6 sykluser
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
Eksperimentell: Rituximab pluss kjemoterapi
Rituximab og Bendamustine eller Rituximab med (CHOP) i 6 sykluser
Legemiddel: Rituximab
Rituximab IV 375 mg/m2 i 6 sykluser
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
Legemiddel: Bendamustine
Bendamustine IV 90 mg/m2 på dag 1 og 2 i 6 sykluser
Andre navn:
  • Bendeka, Treanda, Belrapzo
Legemiddel: HUGGE
Cyklofosfamid, Vindcristine IV og Prednison daglig oralt
Andre navn:
  • cyklofosfamid 750 mg/m2, hydroksydoksorubicin IV 50 mg/m2, vinkristin IV 1,4 mg/m2 og prednison 100 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år 7 måneder
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon, eller død av enhver årsak
1 år 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år 7 måneder
ORR er definert som andelen av forsøkspersonene som har en best samlet respons på CR eller PR i henhold til Lugano-klassifiseringen over hele varigheten av studien, inkludert effektoppfølgingsperioden.
1 år 7 måneder
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: 1 år 7 måneder
CRR er definert som andelen av forsøkspersoner som har en best samlet respons på CR under studien (dvs. frem til tidspunktet for analyse av PFS).
1 år 7 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år 7 måneder
OS er definert som tiden (i dager) fra randomisering til død uansett årsak. For forsøkspersoner som er i live på analysetidspunktet, vil de bli sensurert på den siste dokumenterte levende datoen.
1 år 7 måneder
Antall akutte bivirkninger (Zandelisib i kombinasjon med rituximab)
Tidsramme: 1 år 7 måneder
Målt ved antall akutte behandlinger
1 år 7 måneder
Antall SAE (Zandelisib når det kombineres med Rituximab)
Tidsramme: 1 år 7 måneder
Målt ved antall SAE
1 år 7 måneder
Antall laboratorieavvik (Zandelisib når det kombineres med Rituximab)
Tidsramme: 1 år 7 måneder
Målt ved antall laboratorieavvik
1 år 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Samarbeidspartnere

Kyowa Kirin, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ME-401-004
  • 2020-004199-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Marginal sone lymfom

Kliniske studier på Zandelisib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere