Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk ytelse av PSMA PET/CT for preoperativ lymfeknutevurdering ved intermediær og høyrisiko ikke-metastasisk prostatakreft (PREOP-PSMA). (PREOP-PSMA)

9. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest

Diagnostisk ytelse av prostataspesifikt membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi/datatomografi (PET/CT) bildediagnostikk for preoperativ lymfeknutevurdering ved intermediær og høyrisiko ikke-metastasisk prostatakreft.

I Frankrike er prostatakreft den vanligste kreftformen hos menn over 50 år (nesten 50 000 nye tilfeller per år) og er den nest vanligste årsaken til kreftdød hos menn (omtrent 9 000 dødsfall per år). Selv om dødeligheten har gått ned siden slutten av 1990-tallet (ca. 7 %/år), vil ca. 30 til 35 % av dem ha et biologisk residiv.

Nøyaktig vurdering av lokal, regional og fjern spredning av sykdommen er derfor nødvendig for å utforme optimal personlig behandling for hver pasient, enten kurativ eller palliativ.

For tiden, i Frankrike, inkluderer anbefalt sykdomsvurdering beinscintigrafi og mage- og bekkenmagnetisk resonansavbildning. Imidlertid har konvensjonell bildediagnostikk begrenset ytelse med hensyn til lymfeknuteforlengelse.

Nodedisseksjon er den beste måten å vurdere nodestatus på. Foreløpig er det ingen bildeundersøkelse som tillater dette nivået av nøyaktighet.

Nylig har molekylær avbildning dukket opp som et lovende verktøy for å forbedre den første utvidelsesvurderingen av prostatakreft. Prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) er et transmembrant glykoprotein, spesifikt for prostata, som overuttrykkes på overflaten av prostatakreftceller.

Nyere studier av PSMA PET/CT som en del av den første utvidede vurderingen av prostatakreft rapporterer overlegen diagnostisk ytelse når det gjelder sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med konvensjonelle tester, samt en innvirkning av PSMA PET/CT på pasientbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
112

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet prostatakreft;
  • Prostatakreft med middels risiko (PSA-nivå på 10-20 ng/ml og/eller klinisk tumorstadium ≥ T2b og/eller ISUP 2 eller 3, OG med risiko for lymfeknuteforlengelse > 5 % i henhold til Briganti-nomogrammet) eller høy- risiko for prostatakreft (PSA ≥ 20 ng/mL og/eller TR ≥ T2c og/eller ISUP 4 eller 5) i henhold til d'Amico-klassifiseringen;
  • Kurativ behandling ved radikal prostatektomi valgt av det tverrfaglige konsultasjonsmøtet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse eller manglende evne til å delta i studien;
  • Lavrisiko prostatakreft i henhold til D'Amicos klassifisering, eller en middels risiko men med risiko for lymfeknuteforlengelse <5 % i henhold til Brigantis nomogram;
  • Kurativ behandling annet enn kirurgisk behandling valgt;
  • Forventet levealder < 12 måneder;
  • Karnofsky-score < 70 eller ECOG-score > 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Alle pasienter med prostatakreft gjennomgår PSMA PET/CT som en del av forsøket i tillegg til standardmetoder (abdo-bekken MR og en beinskanning).
Diagnostisk test: PSMA PET/CT
PSMA PET/CT vil bli utført på en poliklinisk i Nuclear Medicine Department ved Brest University Hospital (CHRU). For denne eksamenen vil administrasjonen av 2-4 MBQ/kg 68GA-HBED-CC-PSMA eller 1,8-2,2 MBQ/kg 68GA-PSMA-11 bli utført til pasient ved en enkelt intravenøs injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av PSMA PET/CT
Tidsramme: Måned 12
Hovedmålet med studien er å bestemme den diagnostiske ytelsen til Positron Emission Tomography of Prostate Specific Membrane Antigen Ligands (PET-PSMA) for påvisning av lymfeknutemetastaser i middels og høyrisiko prostata neoplasi, hvis radikale behandling ved prostatektomi er valgt av det tverrfaglige konsultasjonsmøtet.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av PSMA-PET i den kirurgiske strategien for lymfeknutedisseksjon.
Tidsramme: Måned 12
For å vurdere virkningen av PSMA PET/CT i den kirurgiske strategien for lymfeknutedisseksjon, vurdere antall pasienter hvor lymfeknutedisseksjon vil bli utvidet til et resektabelt PSMA-PET/CT-mistenkelig område på prostatanivå.
Måned 12
Sammenligning av lokalisering av prostatasvulstindekslesjon på PSMA PET/CT og MR med prostatahistopatologi etter prostatektomi.
Tidsramme: Måned 12
For å sammenligne MR og PSMA PET/CT med histopatologi på prostatanivå (patologisk fokalopptak påvist ved de 3 undersøkelsene (PSMA PET/CT og MR vs. patologi = gullstandard) for hver av de 6 følgende prostatalokasjonene: base, midt, apex (høyre og venstre)).
Måned 12
Diagnostisk ytelse av PSMA PET/CT for fjernmetastaser
Tidsramme: Måned 12
For å bestemme den positive prediktive verdien av PSMA PET/CT for å oppdage fjernmetastaser hos pasienter hvis radikale behandling ved prostatektomi er valgt av det tverrfaglige konsultasjonsmøtet.
Måned 12
68GA-HBED-CC-PSMA og ET DU 68GA- PSMA-11 Toleranse
Tidsramme: Måned 12
68GA-HBED-CC-PSMA-toleransen og ET DU 68GA-PSMA-11-toleransen vil bli evaluert registrering av alvorlige bivirkninger og bivirkninger under oppfølgingen.
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 29BRC20.0203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultat og slutter femten år etter siste besøk av siste pasient

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger