Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk ytelse av PSMA PET/CT for preoperativ lymfeknutevurdering ved intermediær og høyrisiko ikke-metastasisk prostatakreft (PREOP-PSMA). (PREOP-PSMA)

8. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Brest

Diagnostisk ytelse av prostataspesifikt membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi/datatomografi (PET/CT) bildediagnostikk for preoperativ lymfeknutevurdering ved intermediær og høyrisiko ikke-metastasisk prostatakreft.

I Frankrike er prostatakreft den vanligste kreftformen hos menn over 50 år (nesten 50 000 nye tilfeller per år) og er den nest vanligste årsaken til kreftdød hos menn (omtrent 9 000 dødsfall per år). Selv om dødeligheten har gått ned siden slutten av 1990-tallet (ca. 7 %/år), vil ca. 30 til 35 % av dem ha et biologisk residiv.

Nøyaktig vurdering av lokal, regional og fjern spredning av sykdommen er derfor nødvendig for å utforme optimal personlig behandling for hver pasient, enten kurativ eller palliativ.

For tiden, i Frankrike, inkluderer anbefalt sykdomsvurdering beinscintigrafi og mage- og bekkenmagnetisk resonansavbildning. Imidlertid har konvensjonell bildediagnostikk begrenset ytelse med hensyn til lymfeknuteforlengelse.

Nodedisseksjon er den beste måten å vurdere nodestatus på. Foreløpig er det ingen bildeundersøkelse som tillater dette nivået av nøyaktighet.

Nylig har molekylær avbildning dukket opp som et lovende verktøy for å forbedre den første utvidelsesvurderingen av prostatakreft. Prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) er et transmembrant glykoprotein, spesifikt for prostata, som overuttrykkes på overflaten av prostatakreftceller.

Nyere studier av PSMA PET/CT som en del av den første utvidede vurderingen av prostatakreft rapporterer overlegen diagnostisk ytelse når det gjelder sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med konvensjonelle tester, samt en innvirkning av PSMA PET/CT på pasientbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • CHRU de Brest
        • Ta kontakt med:
          • Philippe Robin, PH
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Robin, PH
        • Underetterforsker:
          • Pierre-Yves Le Roux, PU-PH
        • Underetterforsker:
          • Pierre-Yves Salaun, PU-PH
        • Underetterforsker:
          • Alexandre Fourcade, PH
        • Underetterforsker:
          • Laurent Doucet, PH
        • Underetterforsker:
          • Georges Fournier, PU-PH
        • Underetterforsker:
          • Antoine Valeri, PU-PH
        • Underetterforsker:
          • Valentin Tissot, PH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet prostatakreft;
  • Prostatakreft med middels risiko (PSA-nivå på 10-20 ng/ml og/eller klinisk tumorstadium ≥ T2b og/eller ISUP 2 eller 3, OG med risiko for lymfeknuteforlengelse > 5 % i henhold til Briganti-nomogrammet) eller høy- risiko for prostatakreft (PSA ≥ 20 ng/mL og/eller TR ≥ T2c og/eller ISUP 4 eller 5) i henhold til d'Amico-klassifiseringen;
  • Kurativ behandling ved radikal prostatektomi valgt av det tverrfaglige konsultasjonsmøtet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse eller manglende evne til å delta i studien;
  • Lavrisiko prostatakreft i henhold til D'Amicos klassifisering, eller en middels risiko men med risiko for lymfeknuteforlengelse <5 % i henhold til Brigantis nomogram;
  • Kurativ behandling annet enn kirurgisk behandling valgt;
  • Forventet levealder < 12 måneder;
  • Karnofsky-score < 70 eller ECOG-score > 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Alle pasienter med prostatakreft gjennomgår PSMA PET/CT som en del av forsøket i tillegg til standardmetoder (abdo-bekken MR og en beinskanning).
Diagnostisk test: PSMA PET/CT
PSMA PET/CT vil bli utført på en poliklinisk i Nuclear Medicine Department ved Brest University Hospital (CHRU). For denne eksamenen vil administrasjonen av 2-4 MBQ/kg 68GA-HBED-CC-PSMA eller 1,8-2,2 MBQ/kg 68GA-PSMA-11 bli utført til pasient ved en enkelt intravenøs injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av PSMA PET/CT
Tidsramme: Måned 12
Hovedmålet med studien er å bestemme den diagnostiske ytelsen til Positron Emission Tomography of Prostate Specific Membrane Antigen Ligands (PET-PSMA) for påvisning av lymfeknutemetastaser i middels og høyrisiko prostata neoplasi, hvis radikale behandling ved prostatektomi er valgt av det tverrfaglige konsultasjonsmøtet.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av PSMA-PET i den kirurgiske strategien for lymfeknutedisseksjon.
Tidsramme: Måned 12
For å vurdere virkningen av PSMA PET/CT i den kirurgiske strategien for lymfeknutedisseksjon, vurdere antall pasienter hvor lymfeknutedisseksjon vil bli utvidet til et resektabelt PSMA-PET/CT-mistenkelig område på prostatanivå.
Måned 12
Sammenligning av lokalisering av prostatasvulstindekslesjon på PSMA PET/CT og MR med prostatahistopatologi etter prostatektomi.
Tidsramme: Måned 12
For å sammenligne MR og PSMA PET/CT med histopatologi på prostatanivå (patologisk fokalopptak påvist ved de 3 undersøkelsene (PSMA PET/CT og MR vs. patologi = gullstandard) for hver av de 6 følgende prostatalokasjonene: base, midt, apex (høyre og venstre)).
Måned 12
Diagnostisk ytelse av PSMA PET/CT for fjernmetastaser
Tidsramme: Måned 12
For å bestemme den positive prediktive verdien av PSMA PET/CT for å oppdage fjernmetastaser hos pasienter hvis radikale behandling ved prostatektomi er valgt av det tverrfaglige konsultasjonsmøtet.
Måned 12
68GA-HBED-CC-PSMA og ET DU 68GA- PSMA-11 Toleranse
Tidsramme: Måned 12
68GA-HBED-CC-PSMA-toleransen og ET DU 68GA-PSMA-11-toleransen vil bli evaluert registrering av alvorlige bivirkninger og bivirkninger under oppfølgingen.
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

20. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC20.0203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultat og slutter femten år etter siste besøk av siste pasient

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PSMA PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere