Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ydeevne af PSMA PET/CT til præoperativ lymfeknudevurdering ved intermediær og højrisiko ikke-metastasisk prostatacancer (PREOP-PSMA). (PREOP-PSMA)

9. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Brest

Diagnostisk ydeevne af prostataspecifikt membranantigen (PSMA) Positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) billeddannelse til præoperativ lymfeknudevurdering ved intermediær og højrisiko ikke-metastasisk prostatacancer.

I Frankrig er prostatacancer den mest almindelige kræftsygdom hos mænd over 50 år (næsten 50.000 nye tilfælde om året) og er den næsthyppigste årsag til kræftdød hos mænd (ca. 9.000 dødsfald om året). Selvom dødeligheden har været faldende siden slutningen af ​​1990'erne (ca. 7 %/år), vil omkring 30 til 35 % af dem have et biologisk tilbagefald.

Nøjagtig vurdering af lokal, regional og fjern spredning af sygdommen er derfor nødvendig for at designe optimal personlig pleje til hver patient, enten helbredende eller palliativ.

I øjeblikket omfatter anbefalet sygdomsvurdering i Frankrig knoglescintigrafi og abdomino-pelvic magnetisk resonansbilleddannelse. Konventionel billeddannelse har dog begrænset ydeevne med hensyn til lymfeknudeforlængelse.

Node dissektion er den bedste måde at vurdere node status. I øjeblikket tillader ingen billeddannelsesundersøgelse dette niveau af nøjagtighed.

For nylig er molekylær billeddannelse dukket op som et lovende værktøj til at forbedre den indledende ekstensionelle vurdering af prostatacancer. Prostata-specifikt membranantigen (PSMA) er et transmembrant glycoprotein, der er specifikt for prostata, som er overudtrykt på overfladen af ​​prostatacancerceller.

Nylige undersøgelser af PSMA PET/CT som en del af den indledende udvidelsesvurdering af prostatacancer rapporterer overlegen diagnostisk ydeevne med hensyn til sensitivitet og specificitet sammenlignet med konventionelle tests, såvel som en indvirkning af PSMA PET/CT på patientbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet prostatacancer;
  • Mellemrisiko prostatacancer (PSA-niveau på 10- 20 ng/mL og/eller klinisk tumorstadium ≥ T2b og/eller ISUP 2 eller 3, OG med risiko for lymfeknudeforlængelse > 5 % ifølge Briganti-nomogrammet) eller høj- risiko for prostatacancer (PSA ≥ 20 ng/mL og/eller TR ≥ T2c og/eller ISUP 4 eller 5) i henhold til d'Amico-klassificering;
  • Kurativ behandling ved radikal prostatektomi valgt af det tværfaglige konsultationsmøde.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne til at deltage i undersøgelsen;
  • Lavrisiko prostatacancer ifølge D'Amicos klassifikation, eller en mellemrisiko, men med risiko for lymfeknudeforlængelse <5 % ifølge Brigantis nomogram;
  • Valgt kurativ behandling end kirurgisk behandling;
  • Forventet levetid < 12 måneder;
  • Karnofsky-score < 70 eller ECOG-score > 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Alle patienter med prostatakræft gennemgår PSMA PET/CT som en del af forsøget ud over standardmetoder (mave-bækken-MR og en knoglescanning).
Diagnostisk test: PSMA PET/CT
PSMA PET/CT udføres på en ambulant i Nuclear Medicine Department på Brest University Hospital (CHRU). Til denne eksamen udføres administrationen af ​​2-4 MBQ/kg 68GA-HBED-CC-PSMA eller 1,8-2,2 MBQ/kg 68GA-PSMA-11 til patienten ved en enkelt intravenøs injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af PSMA PET/CT
Tidsramme: Måned 12
Hovedformålet med forsøget er at bestemme den diagnostiske ydeevne af Positron Emission Tomography of Prostate Specific Membrane Antigen Ligands (PET-PSMA) til påvisning af lymfeknudemetastaser i mellem- og højrisiko prostata neoplasi, hvis radikale behandling ved prostatektomi er udvalgt af det tværfaglige høringsmøde.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af PSMA-PET i den kirurgiske strategi for lymfeknudedissektion.
Tidsramme: Måned 12
For at vurdere virkningen af ​​PSMA PET/CT i den kirurgiske strategi for lymfeknudedissektion, vurdering af antallet af patienter, hvor lymfeknudedissektion vil blive udvidet til et resektabelt PSMA-PET/CT mistænkeligt område på prostataniveau.
Måned 12
Sammenligning af lokalisering af prostatatumorindekslæsion på PSMA PET/CT og MRI med prostatahistopatologi efter prostatektomi.
Tidsramme: Måned 12
At sammenligne MR og PSMA PET/CT med histopatologi på prostataniveau (patologisk fokal optagelse påvist ved de 3 undersøgelser (PSMA PET/CT og MR vs. patologi = guldstandard) for hver af de 6 følgende prostataplaceringer: base, midterste, apex (højre og venstre)).
Måned 12
Diagnostisk ydeevne af PSMA PET/CT til fjernmetastaser
Tidsramme: Måned 12
At bestemme den positive prædiktive værdi af PSMA PET/CT til at detektere fjernmetastaser hos patienter, hvis radikale behandling ved prostatektomi er udvalgt af det tværfaglige konsultationsmøde.
Måned 12
68GA-HBED-CC-PSMA og ET DU 68GA- PSMA-11 Tolerance
Tidsramme: Måned 12
Den 68GA-HBED-CC-PSMA-tolerance og ET DU 68GA-PSMA-11-tolerance vil blive evalueret registrering af alvorlige bivirkninger og bivirkninger under opfølgningen.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29BRC20.0203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PSMA PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger