Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая эффективность ПЭТ/КТ ПСМА для предоперационной оценки лимфатических узлов при неметастатическом раке предстательной железы промежуточного и высокого риска (PREOP-PSMA). (PREOP-PSMA)

9 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest

Диагностическая эффективность позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) простат-специфического мембранного антигена (ПСМА) для предоперационной оценки лимфатических узлов при промежуточном и высоком риске неметастатического рака предстательной железы.

Во Франции рак предстательной железы является наиболее распространенным видом рака у мужчин старше 50 лет (почти 50 000 новых случаев в год) и второй по частоте причиной смерти от рака у мужчин (примерно 9 000 смертей в год). Хотя смертность снижается с конца 1990-х годов (около 7% в год), примерно у 30–35% из них будет биологический рецидив.

Поэтому необходима точная оценка местного, регионарного и отдаленного распространения заболевания для разработки оптимального индивидуального ухода за каждым пациентом, как лечебного, так и паллиативного.

В настоящее время во Франции рекомендуемая оценка заболевания включает сцинтиграфию костей и магнитно-резонансную томографию брюшной полости и таза. Однако обычная визуализация имеет ограниченную эффективность в отношении расширения лимфатических узлов.

Рассечение узла - лучший способ оценить состояние узла. В настоящее время ни одно визуализирующее исследование не позволяет достичь такого уровня точности.

В последнее время молекулярная визуализация стала многообещающим инструментом для улучшения начальной расширенной оценки рака предстательной железы. Простатспецифический мембранный антиген (ПСМА) представляет собой трансмембранный гликопротеин, специфичный для простаты, который сверхэкспрессируется на поверхности клеток рака предстательной железы.

Недавние исследования ПЭТ/КТ ПСМА в рамках начальной расширенной оценки рака предстательной железы сообщают о превосходной диагностической эффективности с точки зрения чувствительности и специфичности по сравнению с обычными тестами, а также о влиянии ПЭТ/КТ ПСМА на ведение пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
112

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак предстательной железы;
  • Рак предстательной железы промежуточного риска (уровень ПСА 10-20 нг/мл и/или клиническая стадия опухоли ≥ T2b и/или ISUP 2 или 3, И с риском увеличения лимфатических узлов > 5% по номограмме Бриганти) или высокий- риск рака предстательной железы (PSA ≥ 20 нг/мл и/или TR ≥ T2c и/или ISUP 4 или 5) по классификации d’Amico;
  • Радикальное лечение путем радикальной простатэктомии выбрано междисциплинарной консультацией.

Критерий исключения:

  • отказ или невозможность участия в исследовании;
  • Рак предстательной железы низкого риска по классификации Д'Амико или промежуточного риска, но с риском увеличения лимфатических узлов <5% по номограмме Бриганти;
  • Выбрано лечебное лечение, отличное от хирургического;
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев;
  • Оценка по Карновски < 70 или оценка по шкале ECOG > 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Всем пациентам с раком предстательной железы проводят ПСМА ПЭТ/КТ в рамках исследования в дополнение к стандартным методам (МРТ брюшной полости и таза и сканирование костей).
Диагностический тест: PSMA PET/CT
PSMA PET/CT будет выполняться на амбулаторном лечении на факультете ядерной медицины Университетской больницы Бреста (Chru). Для этого экзамена введение 2-4 мбкв/кг 68GA-HBED-CC-PSMA или 1,8-2,2 MBQ/кг 68GA-PSMA-11 будет проводиться для пациента с помощью одной внутривенной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность ПСМА ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Месяц 12
Основная цель исследования - определить диагностическую эффективность позитронно-эмиссионной томографии лигандов простат-специфических мембранных антигенов (ПЭТ-ПСМА) для выявления метастазов в лимфатических узлах при неоплазии предстательной железы среднего и высокого риска, радикальное лечение которых с помощью простатэктомии является выбираются междисциплинарным консультационным совещанием.
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ПСМА-ПЭТ на хирургическую тактику лимфодиссекции.
Временное ограничение: Месяц 12
Оценить влияние ПЭТ/КТ ПСМА на хирургическую тактику диссекции лимфатических узлов, оценив количество пациентов, у которых диссекция лимфатических узлов будет распространена на операбельную подозрительную область ПСМА-ПЭТ/КТ на уровне предстательной железы.
Месяц 12
Сравнение локализации опухолевого индекса предстательной железы на ПЭТ/КТ и МРТ ПСМА с гистопатологией предстательной железы после простатэктомии.
Временное ограничение: Месяц 12
Сравнить МРТ и ПСМА ПЭТ/КТ с гистопатологией на уровне предстательной железы (патологическое очаговое накопление, обнаруженное при 3 исследованиях (ПСМА ПЭТ/КТ и МРТ в сравнении с патологией = золотой стандарт) для каждой из 6 следующих локализаций предстательной железы: основание, середина, верхушка (правая и левая)).
Месяц 12
Диагностическая эффективность ПЭТ/КТ ПСМА при отдаленных метастазах
Временное ограничение: Месяц 12
Определить положительную прогностическую ценность ПЭТ/КТ ПСМА для выявления отдаленных метастазов у ​​пациентов, радикальное лечение которых путем простатэктомии выбрано междисциплинарным консультационным совещанием.
Месяц 12
68GA-HBED-CC-PSMA и ET DU 68GA-PSMA-11
Временное ограничение: Месяц 12
Толерантность к 68GA-HBED-CC-PSMA и толерантность ET DU 68GA-PSMA-11 будут оцениваться в регистрации серьезных побочных эффектов и нежелательных явлений во время наблюдения.
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 29BRC20.0203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации результатов и через пятнадцать лет после последнего визита последнего пациента.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками