Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apixaban for PrOphyLaxis av tromboemboliske utfall i COVID-19 (APOLLO)

23. august 2022 oppdatert av: Brazilian Clinical Research Institute

Apixaban for PrOphyLakse av tromboemboliske utfall i COVID-19 - Apollo-prøven

Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som sammenligner oral antikoagulasjon med placebo for pasienter som bor i lokalsamfunnet med symptomatisk COVID-19-infeksjon og risikofaktorer for trombose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som sammenligner oral antikoagulasjon med placebo for pasienter som bor i lokalsamfunnet med symptomatisk COVID-19-infeksjon og risikofaktorer for trombose.

Randomisering 1:1 – Gruppe 1 vil motta Apixaban 2,5 mg to ganger daglig vs. matchende placebo (gruppe 2) i 30 dager.

Primært mål: Å evaluere den kliniske effekten av en strategi for oral antikoagulasjon med apixaban sammenlignet med placebo på antall dager i live og utenfor sykehus/legevakt (DAOH) gjennom 30 dager hos polikliniske pasienter med symptomatisk SARS-CoV2-infeksjon og risikofaktorer for trombose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

411

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Santa Paula
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasil
        • Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasil
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter med symptomatisk laboratoriepåvist diagnose av COVID-19 (enhver undersøkelse som viser akutt infeksjon som positiv PCR eller IgM i en kontekst med akutte symptomer ≤ 10 dager) OG
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fruktbar periode OG
  • D-dimer nivå ≥ 2x ULN eller
  • C-reaktivt protein (CRP) ≥ 10 mg/L eller

  • Minst to av følgende risikofaktorer:

    • d-dimer nivå ≥ULN
    • CRP ≥ULN
    • alder ≥65,
    • diabetes,
    • kronisk nyresykdom stadium 3
    • hjerte- og lungesykdom (for eksempel perifer arteriell sykdom, koronararteriesykdom, hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom),
    • historie med PE/DVT,
    • sykehjem/SNF-beboer eller sterkt begrenset bevegelighet
    • Kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Pasienter med indikasjon for full antikoagulasjon under inklusjon (for eksempel diagnose av venøs tromboemboli, atrieflimmer, mekanisk klaffeprotese)
  • Blodplater < 50 000 /mm3
  • Bruk av acetylsalisylsyre > 100 mg per dag
  • Bruk av P2Y12-hemmer (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
  • Kronisk bruk av NSAIDs
  • Overfølsomhet for apixaban
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter som er kontraindisert til antikoagulasjon (aktiv blødning, nylig større operasjon, bloddyskrasi eller uoverkommelig blødningsrisiko som evaluert av etterforskeren)
  • En historie med hemorragisk hjerneslag eller enhver intrakraniell blødning til enhver tid tidligere eller nåværende intrakraniell neoplasma (godartet eller ondartet), cerebrale metastaser, arteriovenøs (AV) misdannelse eller aneurisme
  • Bruk av sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP) 3A4 og/eller P-glykoprotein (P-gp) (f.eks. proteasehemmere, ketokonazol, itrakonazol) og/eller bruk av P-gp og sterke CYP3A4-induktorer (som, men ikke begrenset til, rifampin/rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin eller johannesurt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo
placebo to ganger daglig i 30 dager
Aktiv komparator: Apixaban Group
Legemiddel: Apixaban 2,5 MG
Apixaban 2,5 mg to ganger daglig i 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager i live og utenfor sykehus eller akuttmottak
Tidsramme: Om 30 dager
Antall dager i live og utenfor sykehus eller akuttmottak gjennom 30 dager.
Om 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse på grunn av blødning
Tidsramme: Om 30 dager
Om 30 dager
Sykehusinnleggelser av hjerte- og lungeårsaker
Tidsramme: Om 30 dager
Om 30 dager
Sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Om 30 dager
Om 30 dager
Død av alle årsaker
Tidsramme: Om 30 dager
Om 30 dager
Dager fri for venøs tromboemboli
Tidsramme: Om 30 dager
Venøs tromboemboli (VTE) inkluderer dyp venøs trombose og lungeemboli.
Om 30 dager
Store kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Om 30 dager
Store kardiovaskulære hendelser (MACE) inkluderer kardiovaskulær død, hjerteinfarkt (MI) og hjerneslag.
Om 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brazilian Clinical Research Institute

Samarbeidspartnere

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Brazilian Research In Intensive Care Network

Etterforskere

  • Studiestol: Renato D. Lopes, MD, PhD, BCRI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 004/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data gitt under studien er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i studien i tråd med gjeldende regelverk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Apixaban 2,5 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere