Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) immunnyretransplantasjonsstudie (COVID-19) (SCV-KTx-imm)

3. april 2024 oppdatert av: Anders Åsberg, Oslo University Hospital

SARS-CoV-2 cellulær og humoral immunrespons etter vaksinasjon av nyretransplantasjonsmottakere og friske kontroller

Ingen av vaksinene som er godkjent, eller i kliniske studier, har så langt blitt testet på transplanterte pasienter. Hvis de produserer en immunrespons mot Spike-proteinet til SARS-CoV-2, er det ukjent hvor lenge den beskyttende immuniteten vil vare.

Ikke alle immunresponser er like. Etterforskerne vil kvantifisere undergrupper av immunceller med flow- og massecytometrianalyser for å beskrive fenotypen til responderende immunceller, inkludert spesifikke T-celler. Hvis det ikke allerede er etablert, vil pasientens humane leukocyttantigen (HLA) genotyper bli typet.

For å sammenligne immunresponsene med friske individer vil en kontrollgruppe av sykehusansatte bli inkludert og tatt prøver før og etter vaksinasjon i henhold til samme tidsplaner som de nyretransplanterte pasientene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyretransplanterte pasienter med oppfølgingsbesøk etter transplantasjon ved det nasjonale transplantasjonssenteret i Norge vil bli inkludert før de blir SARS-CoV-2-vaksinert. Som en kontrollgruppe vil etterforskerne inkludere blodprøver fra friske frivillige (sykehusansatte) som får vaksine som førstelinjehelsepersonell.

Baseline blodprøver vil bli tatt før vaksinasjon. Vaksinasjonen vil bli utført i henhold til nasjonale prosedyrer og ikke nødvendigvis av sykehuset. Etter vaksinasjon vil alle pasienter og kontroller få blodtappet 7-10 dager samt 4-6 uker etter den andre dosen. Avhengig av resultatene av immunitetstesten kan pasientene og kontrollene bli invitert til ytterligere blodprøvetaking opp eller på bestemte tidspunkter til to år etter vaksinasjon.

Ved hver blodprøvetaking og ved begge vaksinasjonene vil den systemiske eksponeringen av takrolimus bli vurdert hos nyretransplanterte pasienter.

Alle prøver vil bli analysert med validerte analyser for SARS-CoV-2 immunoglobulin G (IgG) (anti-reseptorbindende domene (RBD) spike protein) ved bruk av ELISA, flowcytometri perle arrays og SARS-CoV-2 nøytraliseringsanalyser eller sammenlignbare teknikker. Celler vil bli analysert med strømnings- og massecytometri for aktivering og fenotypemarkører, og med funksjonelle analyser for respons (f. spredning og cytokinproduksjon). Prøver vil være HLA-type hvis HLA-genotype ikke allerede er etablert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne nyretransplanterte pasienter med standard risiko på takrolimusbasert immunsuppressiv terapi er kvalifisert for inkludering i prosjektet.

Voksne, friske Oslo universitetssykehus (OUS) ansatte som får vaksine som førstelinje helsepersonell og som ikke behandles for noen sykdom som er kjent for å være en risikofaktor for alvorlig covid-19. Disse vil bli invitert til å delta via studieinformasjon lagt ut i de aktuelle klinikkene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter transplantert med nyre (kun) minst 6 måneder før vaksinasjon ELLER friske frivillige førstelinjehelsearbeidere ved OUS.
  • Alder 18 år eller eldre (også for kontroller).
  • Standard immunologisk risiko ved transplantasjon (dvs. ingen donorspesifikke HLA-antistoffer (DSA)) og ikke utført en ABO-blodtype-inkompatibel transplantasjon.
  • Ingen behandling for avvisningsepisoder de siste 6 månedene før inkludering.
  • Immunsuppressiv behandling inkludert takrolimus, mykofenolat og prednisolon.
  • Stabil graft-funksjon siste 6 måneder.
  • S-kreatinin < 200 μmol/L (også for kontroller).
  • Signert informert samtykke til å delta i studien (også for kontroller).

Ekskluderingskriterier:

  • Tre eller flere tidligere transplantasjoner.
  • Hemoglobinnivå under 10 g/dL (også for kontroll).
  • Leukopeni definert som totalt antall lymfocytter < 2 X 109 (også for kontroller).
  • Tidligere behandling med anti-tymocyttantistoffer (ATG) eller rituximab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyretransplanterte pasienter
Nyretransplanterte pasienter transplantert minst 6 måneder før SARS-CoV-2-vaksinasjon. Vaksinasjon i henhold til nasjonal plan med messenger ribonukleinsyre (mRNA) vaksine
Legemiddel: SARS-CoV-2-vaksine
SARS-CoV-2-vaksiner som for tiden er på markedet, dvs. Pfizer/BioNTech og Moderna
Sunne kontroller
Sunt sykehuspersonell som mottar SARS-CoV-2 mRNA-vaksine som førstelinjehelsepersonell.
Legemiddel: SARS-CoV-2-vaksine
SARS-CoV-2-vaksiner som for tiden er på markedet, dvs. Pfizer/BioNTech og Moderna

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær immunologisk respons
Tidsramme: 1,5 måneder
IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 spikeprotein over analysegrensen for positiv prøve.
1,5 måneder
Humoral immunologisk respons
Tidsramme: 1,5 måneder
T-cellereaktivitet mot SARS-CoV-2 spikeprotein, inkludert kjent mutasjon i spikeproteinet.
1,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksinerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger som har et rimelig forhold til vaksinasjonen, vurdert av utrederen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 227626

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Potensiell deling av avidentifiserte immunologiske data. Trenger spesifikk godkjenning fra etisk komité for deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjonsinfeksjon

Kliniske studier på SARS-CoV-2-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere