Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke sikkerheten og effekten av BRII-835 og BRII-179 kombinasjonsterapi som behandler kronisk HBV-infeksjon

26. juni 2026 oppdatert av: Brii Biosciences Limited

En fase 2 multisenter, randomisert, åpen studie for å undersøke sikkerheten og effekten av BRII-835 (VIR-2218) og BRII-179 (VBI-2601) kombinasjonsterapi for behandling av kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon

Dette er en åpen, randomisert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandlingen BRII-835 (VIR-2218) og BRII-179 (VBI-2601) hos voksne deltakere med kronisk HBV-infeksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Investigative Site 61002
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Investigative Site 61004
  • Kina
      • Changhua, Taiwan, Kina, 500
        • Investigative Site 88602
      • Hong Kong, Kina
        • Investigative Site 85201
      • Hong Kong, Kina
        • Investigative Site 85202
      • Hong Kong, Kina
        • Investigative Site 85203
      • Kaohsiung, Taiwan, Kina, 83301
        • Investigative Site 88601
      • Kaohsiung, Taiwan, Kina
        • Investigative Site 88604
      • NEW Territories, Hong Kong, Kina
        • Investigative Site 85204
      • Taichung, Taiwan, Kina, 40447
        • Investigative Site 88603
      • Taipei CITY, Kina, 10048
        • Investigative Site 88605
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Investigative Site 64001
    • Dunedin
      • Dunedin Central, Dunedin, New Zealand, 9016
        • Investigative Site 64002
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Investigative Site 65001
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Investigative Site 65002
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Investigative Site 82004
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
        • Investigative Site 82003
      • Seoul, Sør -Korea, 3080
        • Investigative Site 82001
      • Seoul, Sør -Korea, 3722
        • Investigative Site 82005
      • Seoul, Sør -Korea, 5505
        • Investigative Site 82002
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigative Site 66001
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigative Site 66003
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigative Site 66002
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Investigative Site 66004
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Investigative Site 66007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-60 år
  • Kroppsmasseindeks ≥ 18 kg/m^2 og ≤ 32 kg/m^2
  • Kronisk HBV-infeksjon som definert av et positivt serum HBsAg i ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk eller akutt medisinsk tilstand som gjør den frivillige uegnet for deltakelse
  • Betydelig fibrose eller skrumplever
  • Historie eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Historie med intoleranse mot SC eller IM injeksjon
  • Anamnese med kronisk leversykdom fra andre årsaker enn kronisk HBV-infeksjon
  • Anamnese med leverdekompensasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A
Deltakerne vil motta BRII-835 (VIR-2218) i 32 uker
Legemiddel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) gis ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: Kohort B
Deltakerne vil motta BRII-835 (VIR-2218) og BRII-179 (VBI-2601) med IFN-α opp til uke 40
Legemiddel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) gis ved subkutan injeksjon
Biologisk: BRII-179 (VBI-2601) med IFN-a
BRII-179 (VBI-2601) med IFN-α vil bli administrert samtidig ved intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Kohort C
Deltakeren vil motta BRII-835 (VIR-2218) og BRII-179 (VBI-2601) frem til uke 40
Legemiddel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) gis ved subkutan injeksjon
Biologisk: BRII-179 (VBI-2601)
BRII-179 (VBI-2601) vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Sustained HBsAg Loss During the 48-week Follow-up Period After NRTI Withdrawal
Tidsramme: Up to Week 96
Sustained HBsAg loss was defined as undetectable HBsAg < 0.05 IU/mL for at least 24 weeks during the 48-week follow-up period after NRTI withdrawal
Up to Week 96
Number of Participants With Adverse Events (AE)
Tidsramme: Up to Week 96
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were summarized for each cohort
Up to Week 96
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Up to Week 96
Serious adverse events (SAEs) were summarized for each cohort
Up to Week 96
Number of Participants With Abnormalities in Clinical Laboratory Tests
Tidsramme: Up to Week 96
Treatment-emergent laboratory abnormalities of at least grade 3 are summarized for each cohort
Up to Week 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Meeting the NRTI Withdrawal Criteria at Week 44
Tidsramme: Week 44
Percentage of participants meeting the NRTI withdrawal criteria at Week 44 was summarized for each cohort
Week 44
Percentage of Participants With HBsAg Loss With or Without Antibodies to Hepatitis B Surface Antigen (Anti-HBs) at Week 72
Tidsramme: Week 72
Percentage of participants with HBsAg loss with or without antibodies to hepatitis B surface antigen (anti-HBs) at Week 72 was summarized for each cohort
Week 72
Percentage of Participants With HBsAg Loss at Any Timepoint
Tidsramme: Up to Week 72
Percentage of participants with HBsAg loss at any timepoint was summarized for each cohort
Up to Week 72
Percentage of Participants With HBsAg Seroconversion at Any Timepoint
Tidsramme: Up to Week 72
Percentage of participants with HBsAg seroconversion at any timepoint was summarized for each cohort
Up to Week 72
Change From Baseline in Serum HBsAg at Week 72
Tidsramme: Week 72
Change from baseline in serum HBsAg at Week 72 was summarized for each cohort
Week 72
Percentage of Participants With HBeAg Loss and/or Anti-HBe Seroconversion at Week 44 in Those Who Were HBeAg Positive at Screening
Tidsramme: Week 44
Percentage of participants with HBeAg loss and/or anti-HBe seroconversion at Week 44 in those who were HBeAg positive at screening was summarized for each cohort
Week 44
Change From Baseline in Serum Appearance and/or Titer of Anti-HBs at Any Timepoint
Tidsramme: Up to Week 72
Change from baseline in serum appearance and/or titer of anti-HBs at any timepoint was summarized for each cohort
Up to Week 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Samarbeidspartnere

VBI Vaccines Inc.
Vir Biotechnology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRII-179-835-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere