Forebygging av vektøkning blant de som avslår atferdsbasert vekttapbehandling (STEADY) (STEADY)
Forebygging av vektøkning blant de som avslår atferdsmessig vekttapsbehandling
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Megan McVay, PhD
- Telefonnummer: 352-294-7029
- E-post: megan.mcvay@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70
- Kroppsvekt registrert i EPJ den foregående måneden fra en primærhelsetjeneste.
- Siste BMI i EPJ enten ≥30 kg/m2 eller mellom 25,0-29,9 kg/m2 med dokumentert vektrelatert komorbiditet (hypertensjon, type II diabetes, pre-diabetes, dyslipidemi, søvnapné).
- Vekt ≤ 375 lbs.
- Selvrapport sending og mottak av minst én tekstmelding per måned de siste 6 månedene.
- Foreløpig ikke registrert i omfattende atferdsbasert vekttapsbehandling.
- Svar "nei" på spørsmål og spør om de ønsker å melde seg på et omfattende vekttapsprogram i løpet av neste måned
- Har ikke engasjert seg i selvveiing ≥ 5 ganger per uke i gjennomsnitt i forhold til forrige måned.
- Ikke gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
- Gjennomgår ikke for øyeblikket stråling eller kjemoterapi for kreft.
- Ingen historie med spiseforstyrrelser.
- Interessert i å melde seg på selvveiende intervensjon med lav belastning.
- Kunne lese og forstå engelsk uten hjelp
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
- Planlegger å flytte ut av regionen i løpet av de neste 12 månedene
- Svar feil på en oppmerksomhetssjekk/valideringsundersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jevn intervensjon
Deltakerne ble bedt om å delta i jevn intervensjon i 12 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å veie seg daglig via en "smart" vekt som overfører vektdata direkte til studieteamet via mobilnettet i 12 måneder.
Hver annen uke vil deltakerne få tilsendt tekstmeldinger som gir korte tilbakemeldinger som oppmuntrer til fortsatt egenveiing.
I tillegg, hvis en liten vektøkning observeres, vil deltakerne få tilsendt tekstmeldinger som tar sikte på å engasjere dem i kommersielle eller samfunnsbaserte evidensbaserte vektkontrollressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: 12 måneder.
|
(MERK: dette er en pilotstudie og det er ikke et ekte primært resultat. Det er flere beskrivende utfall som vil informere vår beslutning om å gå videre til en tradisjonell, fullt drevet klinisk studie). Intervensjonstilfredshet som er rapportert her er svar på elementet "samlet sett er jeg fornøyd med dette programmet." med svaralternativene 1-5, 1-helt uenig, 3-verken enig eller uenig, og 5-helt enig. |
12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring i studiet
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent av deltakerne som fullfører 12 måneders undersøkelse.
(Det er ingen måling brukt for dette.
Den er basert på andelen pasienter som fullfører undersøkelsen på 12 måneder.)
|
12 måneder
|
|
Engasjement i egenveiing, første kvartal
Tidsramme: måneder 0-3
|
dager/uke som vekt ble registrert
|
måneder 0-3
|
|
Engasjement i selvveiing, siste kvartal
Tidsramme: måneder 9-12
|
betyr dager per uke hvor vekten ble registrert
|
måneder 9-12
|
|
Prosent av pasienter som melder seg inn
Tidsramme: ved rekruttering
|
Prosent av de som er kvalifisert som er interessert i og melder seg på Steady Intervention av de som gjennomfører screeningtiltaket.
|
ved rekruttering
|
|
Representanter for de som melder seg på
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Prosent av deltakerne som melder seg på er menn.
|
Ved rekruttering
|
|
Bruk av evidensbaserte ressurser som tilbys
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent av pasienter som starter bruk av omfattende vekttapsprogram
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan McVay, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB202001935-N-R
- 5R03HL154272-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- AWD08696 (Annen identifikator: UFIRST Awards)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .