- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04751656
Forebygging av vektøkning blant de som avslår atferdsbasert vekttapbehandling (STEADY) (STEADY)
Forebygging av vektøkning blant de som avslår atferdsmessig vekttapsbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70
- Kroppsvekt registrert i EPJ den foregående måneden fra en primærhelsetjeneste.
- Siste BMI i EPJ enten ≥30 kg/m2 eller mellom 25,0-29,9 kg/m2 med dokumentert vektrelatert komorbiditet (hypertensjon, type II diabetes, pre-diabetes, dyslipidemi, søvnapné).
- Vekt ≤ 375 lbs.
- Selvrapport sending og mottak av minst én tekstmelding per måned de siste 6 månedene.
- Foreløpig ikke registrert i omfattende atferdsbasert vekttapsbehandling.
- Svar "nei" på spørsmål og spør om de ønsker å melde seg på et omfattende vekttapsprogram i løpet av neste måned
- Har ikke engasjert seg i selvveiing ≥ 5 ganger per uke i gjennomsnitt i forhold til forrige måned.
- Ikke gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
- Gjennomgår ikke for øyeblikket stråling eller kjemoterapi for kreft.
- Ingen historie med spiseforstyrrelser.
- Interessert i å melde seg på selvveiende intervensjon med lav belastning.
- Kunne lese og forstå engelsk uten hjelp
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
- Planlegger å flytte ut av regionen i løpet av de neste 12 månedene
- Svar feil på en oppmerksomhetssjekk/valideringsundersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jevn intervensjon
Deltakerne ble bedt om å delta i jevn intervensjon i 12 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å veie seg daglig via en "smart" vekt som overfører vektdata direkte til studieteamet via mobilnettet i 12 måneder.
Hver annen uke vil deltakerne få tilsendt tekstmeldinger som gir korte tilbakemeldinger som oppmuntrer til fortsatt egenveiing.
I tillegg, hvis en liten vektøkning observeres, vil deltakerne få tilsendt tekstmeldinger som tar sikte på å engasjere dem i kommersielle eller samfunnsbaserte evidensbaserte vektkontrollressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: 12 måneder.
|
(MERK: dette er en pilotstudie og det er ikke et ekte primært resultat. Det er flere beskrivende utfall som vil informere vår beslutning om å gå videre til en tradisjonell, fullt drevet klinisk studie). Intervensjonstilfredshet som er rapportert her er svar på elementet "samlet sett er jeg fornøyd med dette programmet." med svaralternativene 1-5, 1-helt uenig, 3-verken enig eller uenig, og 5-helt enig. |
12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring i studiet
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent av deltakerne som fullfører 12 måneders undersøkelse.
(Det er ingen måling brukt for dette.
Den er basert på andelen pasienter som fullfører undersøkelsen på 12 måneder.)
|
12 måneder
|
|
Engasjement i egenveiing, første kvartal
Tidsramme: måneder 0-3
|
dager/uke som vekt ble registrert
|
måneder 0-3
|
|
Engasjement i selvveiing, siste kvartal
Tidsramme: måneder 9-12
|
betyr dager per uke hvor vekten ble registrert
|
måneder 9-12
|
|
Prosent av pasienter som melder seg inn
Tidsramme: ved rekruttering
|
Prosent av de som er kvalifisert som er interessert i og melder seg på Steady Intervention av de som gjennomfører screeningtiltaket.
|
ved rekruttering
|
|
Representanter for de som melder seg på
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Prosent av deltakerne som melder seg på er menn.
|
Ved rekruttering
|
|
Bruk av evidensbaserte ressurser som tilbys
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent av pasienter som starter bruk av omfattende vekttapsprogram
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan McVay, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202001935-N-R
- 5R03HL154272-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- AWD08696 (Annen identifikator: UFIRST Awards)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .