Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av vektøkning blant de som avslår atferdsbasert vekttapbehandling (STEADY) (STEADY)

3. januar 2024 oppdatert av: University of Florida

Forebygging av vektøkning blant de som avslår atferdsmessig vekttapsbehandling

For å forhindre vektøkning samtidig som vi overvinner disse vanlige barrierene for å delta i vektkontrollintervensjoner, foreslår vi en intervensjon som foreskriver egenveiing, men som ikke foreskriver endringer i kosthold eller fysisk aktivitetsatferd eller krever oppmøte på didaktisk-fokuserte møter. Potensialet til egenveiing for å fremme vektkontroll støttes både av selvreguleringsteori og empirisk forskning. Å fremme egenveiing kan aktivere deltakernes selvregulerende ferdigheter, og føre til spontane beslutninger om å redusere kaloriinntaket eller øke fysisk aktivitet, og dermed forhindre ytterligere vektøkning. Den foreslåtte intervensjonen vil også gi enkeltpersoner tekstmeldingsbasert tilbakemelding for å fremme fortsatt egenveiing og for å motivere engasjement med evidensbaserte ressurser for vektkontroll på et tidspunkt da de kan være mer åpne for å bruke disse ressursene - for eksempel etter å ha opplevd en liten vektøkning. Det nåværende forslaget vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne selvveiende intervensjonen med lav belastning for å forberede seg på en fulldrevet, pragmatisk randomisert kontrollert studie. Vi vil registrere 40 pasienter med enten fedme eller overvekt med en vektrelatert komorbiditet og som har takket nei til å delta i et omfattende atferdsbasert vektkontrollprogram. Deltakerne vil bli bedt om å veie seg daglig via en "smart" vekt som overfører vektdata direkte til studieteamet via mobilnettet. Hver annen uke vil deltakerne få tilsendt tekstmeldinger som gir korte tilbakemeldinger som oppmuntrer til fortsatt egenveiing. I tillegg, hvis en liten vektøkning observeres, vil deltakerne få tilsendt tekstmeldinger som tar sikte på å engasjere dem i kommersielle eller samfunnsbaserte evidensbaserte vektkontrollressurser. I et enarmsdesign vil alle påmeldte deltakere motta intervensjonen i 12 måneder og vil fullføre vurderinger etter 3 og 12 måneder for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av intervensjon og prøvedesign, mens vekt vil bli hentet fra deltakernes elektroniske helsejournaler ( EPJ). Vi vil evaluere suksessen vår med å møte forhåndsspesifiserte beregninger for gjennomførbarhet av forsøk og utfall av intervensjonsgodkjenning, inkludert intervensjonsregistrering, intervensjonstilfredshet og innhenting av vektdata abstrahert fra deltakernes EPJer. Vi vil også evaluere suksessen til intervensjonen for å fremme regelmessig egenveiing og bruk av evidensbaserte vektkontrollressurser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å forhindre vektøkning samtidig som vi overvinner disse vanlige barrierene for å delta i vektkontrollintervensjoner, foreslår vi en intervensjon som foreskriver egenveiing, men som ikke foreskriver endringer i kosthold eller fysisk aktivitetsatferd eller krever oppmøte på didaktisk-fokuserte møter. Potensialet til egenveiing for å fremme vektkontroll støttes både av selvreguleringsteori og empirisk forskning. Å fremme egenveiing kan aktivere deltakernes selvregulerende ferdigheter, og føre til spontane beslutninger om å redusere kaloriinntaket eller øke fysisk aktivitet, og dermed forhindre ytterligere vektøkning. Den foreslåtte intervensjonen vil også gi enkeltpersoner tekstmeldingsbasert tilbakemelding for å fremme fortsatt egenveiing og for å motivere engasjement med evidensbaserte ressurser for vektkontroll på et tidspunkt da de kan være mer åpne for å bruke disse ressursene - for eksempel etter å ha opplevd en liten vektøkning. Det nåværende forslaget vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne selvveiende intervensjonen med lav belastning for å forberede seg på en fulldrevet, pragmatisk randomisert kontrollert studie. Vi vil registrere 40 pasienter med enten fedme eller overvekt med en vektrelatert komorbiditet og som har takket nei til å delta i et omfattende atferdsbasert vektkontrollprogram. Deltakerne vil bli bedt om å veie seg daglig via en "smart" vekt som overfører vektdata direkte til studieteamet via mobilnettet. Hver annen uke vil deltakerne få tilsendt tekstmeldinger som gir korte tilbakemeldinger som oppmuntrer til fortsatt egenveiing. Dessuten, hvis en liten vektøkning observeres, vil deltakerne få tilsendt tekstmeldinger som tar sikte på å engasjere dem i kommersielle eller samfunnsbaserte evidensbaserte vektkontrollressurser. I et enarmsdesign vil alle påmeldte deltakere motta intervensjonen i 12 måneder og vil fullføre vurderinger etter 3 og 12 måneder for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av intervensjon og prøvedesign, mens vekt vil bli hentet fra deltakernes elektroniske helsejournaler ( EPJ). Vi vil evaluere suksessen vår med å møte forhåndsspesifiserte beregninger for gjennomførbarhet av forsøk og utfall av intervensjonsgodkjenning, inkludert intervensjonsregistrering, intervensjonstilfredshet og innhenting av vektdata abstrahert fra deltakernes EPJer. Vi vil også evaluere suksessen til intervensjonen for å fremme regelmessig egenveiing og bruk av evidensbaserte vektkontrollressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70
  • Kroppsvekt registrert i EPJ den foregående måneden fra en primærhelsetjeneste.
  • Siste BMI i EPJ enten ≥30 kg/m2 eller mellom 25,0-29,9 kg/m2 med dokumentert vektrelatert komorbiditet (hypertensjon, type II diabetes, pre-diabetes, dyslipidemi, søvnapné).
  • Vekt ≤ 375 lbs.
  • Selvrapport sending og mottak av minst én tekstmelding per måned de siste 6 månedene.
  • Foreløpig ikke registrert i omfattende atferdsbasert vekttapsbehandling.
  • Svar "nei" på spørsmål og spør om de ønsker å melde seg på et omfattende vekttapsprogram i løpet av neste måned
  • Har ikke engasjert seg i selvveiing ≥ 5 ganger per uke i gjennomsnitt i forhold til forrige måned.
  • Ikke gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
  • Gjennomgår ikke for øyeblikket stråling eller kjemoterapi for kreft.
  • Ingen historie med spiseforstyrrelser.
  • Interessert i å melde seg på selvveiende intervensjon med lav belastning.
  • Kunne lese og forstå engelsk uten hjelp

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
  • Planlegger å flytte ut av regionen i løpet av de neste 12 månedene
  • Svar feil på en oppmerksomhetssjekk/valideringsundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jevn intervensjon
Deltakerne ble bedt om å delta i jevn intervensjon i 12 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å veie seg daglig via en "smart" vekt som overfører vektdata direkte til studieteamet via mobilnettet i 12 måneder. Hver annen uke vil deltakerne få tilsendt tekstmeldinger som gir korte tilbakemeldinger som oppmuntrer til fortsatt egenveiing. I tillegg, hvis en liten vektøkning observeres, vil deltakerne få tilsendt tekstmeldinger som tar sikte på å engasjere dem i kommersielle eller samfunnsbaserte evidensbaserte vektkontrollressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: 12 måneder.

(MERK: dette er en pilotstudie og det er ikke et ekte primært resultat. Det er flere beskrivende utfall som vil informere vår beslutning om å gå videre til en tradisjonell, fullt drevet klinisk studie).

Intervensjonstilfredshet som er rapportert her er svar på elementet "samlet sett er jeg fornøyd med dette programmet." med svaralternativene 1-5, 1-helt uenig, 3-verken enig eller uenig, og 5-helt enig.

12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring i studiet
Tidsramme: 12 måneder
Prosent av deltakerne som fullfører 12 måneders undersøkelse. (Det er ingen måling brukt for dette. Den er basert på andelen pasienter som fullfører undersøkelsen på 12 måneder.)
12 måneder
Engasjement i egenveiing, første kvartal
Tidsramme: måneder 0-3
dager/uke som vekt ble registrert
måneder 0-3
Engasjement i selvveiing, siste kvartal
Tidsramme: måneder 9-12
betyr dager per uke hvor vekten ble registrert
måneder 9-12
Prosent av pasienter som melder seg inn
Tidsramme: ved rekruttering
Prosent av de som er kvalifisert som er interessert i og melder seg på Steady Intervention av de som gjennomfører screeningtiltaket.
ved rekruttering
Representanter for de som melder seg på
Tidsramme: Ved rekruttering
Prosent av deltakerne som melder seg på er menn.
Ved rekruttering
Bruk av evidensbaserte ressurser som tilbys
Tidsramme: 12 måneder
Prosent av pasienter som starter bruk av omfattende vekttapsprogram
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan McVay, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB202001935-N-R
  • 5R03HL154272-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • AWD08696 (Annen identifikator: UFIRST Awards)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettet vil bli utarbeidet i henhold til krav til NHLBI datalager datasett og vil bli lagret i NHLBI datalager.

IPD-delingstidsramme

I henhold til retningslinjer for deling i NHLBI-depotet vil datasettet sendes til NHLBI-programansvarlig så snart det er utarbeidet, og senest 3 år etter avsluttet klinisk aktivitet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

I samsvar med retningslinjer for NHLBI-depot.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere