Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenire l'aumento di peso tra coloro che rifiutano il trattamento comportamentale per la perdita di peso (STABILE) (STEADY)

3 gennaio 2024 aggiornato da: University of Florida

Prevenire l'aumento di peso tra coloro che rifiutano il trattamento comportamentale per la perdita di peso

Per prevenire l’aumento di peso e superare questi ostacoli comuni all’impegno in interventi di gestione del peso, proponiamo un intervento che prescrive l’autopesatura ma non prescrive cambiamenti nella dieta o nei comportamenti di attività fisica né richiede la partecipazione a riunioni focalizzate sulla didattica. Il potenziale dell’autopesatura nel promuovere il controllo del peso è supportato sia dalla teoria dell’autoregolamentazione che dalla ricerca empirica. La promozione dell’autopesatura può attivare le capacità di autoregolamentazione dei partecipanti, portando a decisioni spontanee di ridurre l’apporto calorico o aumentare l’attività fisica, prevenendo così un ulteriore aumento di peso. L'intervento proposto fornirà inoltre agli individui un feedback basato su messaggi di testo per promuovere l'autopesatura continua e motivare l'impegno con risorse basate sull'evidenza per la gestione del peso in un momento in cui potrebbero essere più aperti all'utilizzo di queste risorse, ad esempio dopo aver sperimentato un piccolo aumento di peso. L'attuale proposta esaminerà la fattibilità e l'accettabilità di questo intervento di autopesatura a basso carico al fine di preparare uno studio controllato randomizzato pragmatico e a pieno titolo. Arruolaremo 40 pazienti con obesità o sovrappeso con comorbilità correlata al peso e che hanno rifiutato di partecipare a un programma completo di gestione comportamentale del peso. Ai partecipanti verrà chiesto di pesarsi quotidianamente tramite una bilancia "intelligente" che trasmette i dati di peso direttamente al team di studio tramite la rete cellulare. Ogni due settimane, ai partecipanti verranno inviati messaggi di testo che forniscono un breve feedback che incoraggia a continuare a pesarsi. Inoltre, se si osserva un piccolo aumento di peso, ai partecipanti verranno inviati messaggi di testo con l'obiettivo di coinvolgerli in risorse di gestione del peso basate sull'evidenza commerciali o basate sulla comunità. In un disegno a braccio singolo, tutti i partecipanti iscritti riceveranno l'intervento per 12 mesi e completeranno le valutazioni a 3 e 12 mesi per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e del disegno dello studio, mentre il peso sarà ottenuto dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti ( EHR). Valuteremo il nostro successo nel soddisfare parametri pre-specificati per la fattibilità della sperimentazione e i risultati dell'accettabilità dell'intervento, tra cui l'iscrizione all'intervento, la soddisfazione dell'intervento e l'ottenimento di dati sul peso estratti dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti. Valuteremo anche il successo dell'intervento nel promuovere l'autopesatura regolare e l'uso di risorse per la gestione del peso basate sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per prevenire l’aumento di peso e superare questi ostacoli comuni all’impegno in interventi di gestione del peso, proponiamo un intervento che prescrive l’autopesatura ma non prescrive cambiamenti nella dieta o nei comportamenti di attività fisica né richiede la partecipazione a riunioni focalizzate sulla didattica. Il potenziale dell’autopesatura nel promuovere il controllo del peso è supportato sia dalla teoria dell’autoregolamentazione che dalla ricerca empirica. La promozione dell’autopesatura può attivare le capacità di autoregolamentazione dei partecipanti, portando a decisioni spontanee di ridurre l’apporto calorico o aumentare l’attività fisica, prevenendo così un ulteriore aumento di peso. L'intervento proposto fornirà inoltre agli individui un feedback basato su messaggi di testo per promuovere l'autopesatura continua e motivare l'utilizzo di risorse basate sull'evidenza per la gestione del peso in un momento in cui potrebbero essere più aperti all'utilizzo di queste risorse, ad esempio dopo aver sperimentato un piccolo aumento di peso. L’attuale proposta esaminerà la fattibilità e l’accettabilità di questo intervento di autopesatura a basso carico al fine di preparare uno studio controllato randomizzato pragmatico e a pieno titolo. Arruolaremo 40 pazienti con obesità o sovrappeso con comorbilità correlata al peso e che hanno rifiutato di partecipare a un programma completo di gestione comportamentale del peso. Ai partecipanti verrà chiesto di pesarsi quotidianamente tramite una bilancia "intelligente" che trasmette i dati di peso direttamente al team di studio tramite la rete cellulare. Ogni due settimane, ai partecipanti verranno inviati messaggi di testo che forniscono un breve feedback che incoraggia a continuare a pesarsi. Inoltre, se si osserva un piccolo aumento di peso, ai partecipanti verranno inviati messaggi di testo con l'obiettivo di coinvolgerli in risorse di gestione del peso basate sull'evidenza commerciali o basate sulla comunità. In un disegno a braccio singolo, tutti i partecipanti iscritti riceveranno l'intervento per 12 mesi e completeranno le valutazioni a 3 e 12 mesi per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e del disegno dello studio, mentre il peso sarà ottenuto dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti ( EHR). Valuteremo il nostro successo nel soddisfare parametri pre-specificati per la fattibilità dello studio e i risultati dell'accettabilità dell'intervento, tra cui l'iscrizione all'intervento, la soddisfazione dell'intervento e l'ottenimento di dati sul peso estratti dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti. Valuteremo anche il successo dell'intervento nel promuovere l'autopesatura regolare e l'uso di risorse per la gestione del peso basate sull'evidenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70
  • Peso corporeo registrato nell'EHR nel mese precedente da un contesto di assistenza primaria.
  • Ultimo BMI nell'EHR ≥ 30 kg/m2 o compreso tra 25,0 e 29,9 kg/m2 con comorbilità documentata legata al peso (ipertensione, diabete di tipo II, pre-diabete, dislipidemia, apnea notturna).
  • Peso ≤ 375 libbre.
  • Autodichiarare l'invio e la ricezione di almeno un messaggio di testo al mese negli ultimi 6 mesi.
  • Attualmente non iscritto al trattamento comportamentale completo per la perdita di peso.
  • Rispondere "no" alla domanda se desiderano iscriversi a un programma completo di perdita di peso nel mese successivo
  • Non si è pesato in media ≥ 5 volte a settimana rispetto al mese precedente.
  • Non essere incinta, non allattare o pianificare una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
  • Attualmente non sottoposto a radioterapia o chemioterapia per il cancro.
  • Nessuna storia di disturbi alimentari.
  • Interessato a iscrivermi all'intervento di autopesatura a basso carico.
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese senza aiuto

Criteri di esclusione:

  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia o attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi.
  • Pianificazione del trasferimento fuori regione nei successivi 12 mesi
  • Rispondere in modo errato a un elemento del sondaggio di verifica/convalida dell'attenzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento costante
Ai partecipanti è stato chiesto di impegnarsi in un intervento costante per 12 mesi
Comportamentale: Intervento costante
Ai partecipanti verrà chiesto di pesarsi quotidianamente tramite una bilancia “intelligente” che trasmette i dati di peso direttamente al team di studio tramite la rete cellulare per 12 mesi. Ogni due settimane, ai partecipanti verranno inviati messaggi di testo che forniscono un breve feedback che incoraggia a continuare a pesarsi. Inoltre, se si osserva un piccolo aumento di peso, ai partecipanti verranno inviati messaggi di testo con l'obiettivo di coinvolgerli in risorse di gestione del peso basate sull'evidenza commerciali o basate sulla comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi.

(NOTA: questo è uno studio pilota e non esiste un vero risultato primario. Esistono diversi risultati descrittivi che informeranno la nostra decisione di procedere a uno studio clinico tradizionale e completo).

La soddisfazione per l'intervento qui riportata è la risposta alla voce "nel complesso, sono soddisfatto di questo programma". con opzioni di risposta 1-5, 1-fortemente in disaccordo, 3-né d'accordo né in disaccordo e 5-fortemente d'accordo.
12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione nello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno completato il sondaggio di 12 mesi. (Non viene utilizzata alcuna misurazione per questo. Si basa sulla percentuale di pazienti che completano il sondaggio di 12 mesi.)
12 mesi
Impegno nell'autopesatura, primo trimestre
Lasso di tempo: mesi 0-3
giorni/settimana in cui è stato registrato il peso
mesi 0-3
Impegno nell'autopesatura, ultimo trimestre
Lasso di tempo: mesi 9-12
giorni medi alla settimana in cui è stato registrato il peso
mesi 9-12
Percentuale di pazienti che si arruolano
Lasso di tempo: al momento del reclutamento
Percentuale di coloro che sono idonei e che sono interessati e si iscrivono all'Intervento Stabile rispetto a coloro che completano la misura di screening.
al momento del reclutamento
Rappresentanti di coloro che si iscrivono
Lasso di tempo: Al reclutamento
Percentuale di partecipanti che si iscrivono che sono di sesso maschile.
Al reclutamento
Utilizzo delle risorse basate sull'evidenza offerte
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che iniziano ad utilizzare un programma completo di perdita di peso
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Megan McVay, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202001935-N-R
  • 5R03HL154272-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AWD08696 (Altro identificatore: UFIRST Awards)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati sarà preparato in base ai requisiti per i set di dati del repository di dati NHLBI e sarà archiviato nel repository di dati NHLBI.

Periodo di condivisione IPD

Secondo le linee guida per la condivisione nell'archivio NHLBI, il set di dati sarà inviato al responsabile del programma NHLBI non appena sarà preparato e entro e non oltre 3 anni dalla fine delle attività cliniche.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Coerentemente con le linee guida del repository NHLBI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni