Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernabsorpsjon fra en jernforsterket oppfølgingsformel med tilsatt synbiotiske eller humane melkeoligosakkarider (HappyBo)

22. mars 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Jernabsorpsjon fra en jernforsterket oppfølgingsformel med og uten tilsetning av en synbiotiske eller humane melkeoligosakkarider: en stabil isotopstudie i 10-14 måneder gamle thailandske barn

De primære målene for denne studien er: 1) å undersøke effekten av å legge til et synbiotikum (kombinasjon av et pre- og probiotikum) til jernberiket oppfølgingsformel (FUF) på jernbiotilgjengelighet, og 2) å undersøke effekten tilsetning av humane melkeoligosakkarider (HMOs) til jernberiket FUF på jernbiotilgjengelighet hos 10-14 måneder gamle thailandske barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Jernlagre hos friske, fullbårne nyfødte skal dekke jernbehovet de første 4-6 levemånedene. Etter 6 måneders alder er kravene til absorbert jern høye, ettersom spedbarn må bygge opp kroppens jernlagre og tredoble kroppsvekten før det første leveåret. Jernkonsentrasjonene i moden morsmelk er lave (~0,3 mg/L) og kan ikke dekke det høye jernbehovet til barn mellom 6 og 24 måneder i tilstrekkelig grad. Oppfølgingsblandinger (FUF) er berikede melkebaserte produkter beregnet på spedbarn over 6 måneder og små barn i alderen 1-3 år, og er mye brukt som en flytende del av avvenningsdietten for å supplere kostholdet til små barn med makro- og mikronæringsstoffer. Prebiotika og probiotika legges i økende grad til mat for spedbarn og små barn på grunn av nye bevis på mulige helsemessige fordeler. Vi viste nylig at tilsetning av prebiotiske galakto-oligosakkarider (GOS) til et jernholdig mikronæringspulver økte jernabsorpsjonen hos kenyanske spedbarn. Så vidt vi vet, er effekten av kombinasjonen av pre- og probiotika (synbiotiske) eller human melkeoligosakkarider (HMO) på jernabsorpsjon fra en jernberiket FUF ikke undersøkt.

Thai barn (10-14 måneder) vil bli tildelt FUF forsterket med isotopisk merket jern som FeSO4 1) med synbiotika, 2) HMO og 3) uten tilsatt prebiotika som referanse, i tilfeldig rekkefølge. Foruten jernkilden og synbiotika eller HMO, vil test-FUF være identisk når det gjelder makro- og mikronæringsstoffsammensetning. For de sekundære målene for denne studien, som vil ha en enkeltgruppe, før-etter-design, vil hvert spedbarn motta testen FUF med tilsatt synbiotika i 25 dager på tarmkomfort og livskvalitetsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Samut Sakhon, Thailand
        • Amphawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke er innhentet fra foreldre/rettslig akseptabel representant
  • Barn i alderen 40-56 uker (± 3 uker)
  • Barn viser ingen kliniske tegn/symptomer på kronisk sykdom eller akutt sykdom
  • Kapillær Hb ≥70 g/L
  • Forventet bosted i området i studietiden
  • Z-score for vekt-for-alder og vekt-for-lengde begge >-3, hvis spedbarnet er alvorlig undervektig eller alvorlig underernært.
  • Singleton, fulltids svangerskapsfødsel (≥37 uker)
  • Fødselsvekt ≥2,5 kg og ≤4,5 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Barn viser kliniske tegn/symptomer på kronisk smittsom, metabolsk, genetisk sykdom eller annen sykdom, inkludert enhver tilstand som påvirker fôring eller vekst
  • Barnet fikk vitamin- og mineraltilskudd i løpet av de 2 ukene før påmelding
  • Barnet blir utelukkende ammet
  • Barnet fikk antibiotikabehandling de 4 ukene før registreringen
  • Foreldre eller vaktmestere vil ikke/ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen
  • Barnet har allergi eller intoleranse mot kumelkprotein eller laktose, eller alvorlig matallergi
  • Barnet deltar i alle andre intervensjonelle kliniske studier som vil forstyrre studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testformel C
Testformel forsterket med 2,20 mg jern som FeSO4-54 og 0,05 mg naturlig jern per porsjon (235 ml) og tilsatt HMO.
Eksperimentell: Test formel B
Testformel forsterket med 2,20 mg jern som FeSO4-57 og 0,05 mg naturlig jern per porsjon (235 ml) og tilsatt synbiotikum.
Placebo komparator: Test formel A
En identisk formel som testformler forsterket med 2,20 mg jern som FeSO4-58 og 0,05 mg naturlig jern per porsjon (235 ml), men uten tilsatt pre- eller probiotika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert jernabsorpsjon (FIA) fra en jernforsterket morsmelkerstatning med og uten tilsetning av et synbiotikum
Tidsramme: Målt 28 dager etter administrering av siste testformel
FIA fra testformler vil bli bestemt basert på forskyvningen av jernisotopforholdene i fullblod.
Målt 28 dager etter administrering av siste testformel
Fraksjonert jernabsorpsjon (FIA) fra en jernforsterket morsmelkerstatning med og uten tilsetning av et synbiotikum
Tidsramme: Målt 14 dager etter administrering av siste testformel
FIA fra testformler vil bli bestemt basert på forskyvningen av jernisotopforholdene i fullblod.
Målt 14 dager etter administrering av siste testformel
FIA fra en jernberiket oppfølgingsformel med og uten tilsetning av humane oligosakkarider (HMOs)
Tidsramme: Målt 28 dager etter administrering av siste testformel
FIA fra testformler vil bli bestemt basert på forskyvningen av jernisotopforholdene i fullblod.
Målt 28 dager etter administrering av siste testformel
FIA fra en jernberiket oppfølgingsformel med og uten tilsetning av humane oligosakkarider (HMOs)
Tidsramme: Målt 14 dager etter administrering av siste testformel
FIA fra testformler vil bli bestemt basert på forskyvningen av jernisotopforholdene i fullblod.
Målt 14 dager etter administrering av siste testformel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (formel B) i 25 dager på jernstatus (hemoglobin [Hb])
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Endring i biomarkører for jernstatus (Hb) fra baseline til siste studiebesøk (dag 40)
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Effekter av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (formel B) i 25 dager på jernstatus (plasma ferritin [PF])
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Endring i biomarkører for jernstatus (PF) fra baseline til siste studiebesøk (dag 40)
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Effekter av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (formel B) i 25 dager på jernstatus (løselig transferrinreseptor [sTfR])
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Endring i biomarkører for jernstatus (sTfR) fra baseline til siste studiebesøk (dag 40)
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Effekter av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (formel B) i 25 dager på betennelsesstatus ((C-reaktivt protein [CRP])
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Endring i CRP fra baseline til siste studiebesøk (dag 40)
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Effekter av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (Formel B) i 25 dager på betennelsesstatus (alfa-1-syreglykoprotein [AGP]))
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Endring i AGP fra baseline til siste studiebesøk (dag 40)
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Effekter av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (formel B) i 25 dager på gastrointestinal (GI) toleranse
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Endring i GI-toleranse basert på omsorgsgiver-rapportert avføringsfrekvens (antall avføring per dag), konsistens (på en skala fra vannaktig, rennende, grøtaktig myk, dannet myk, hard og vanskelig å passere avføring (ja/nei) fra baseline frem til siste studiebesøk (dag 40)
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Effekter av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (Formel B) i 25 dager på tarmkomfort
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Endring i tarmkomfort basert på Gut Comfort Questionnaire for å vurdere total GI-belastning og individuelle GI-symptomer/GI-relatert atferd fra baseline til siste studiebesøk (dag 40)
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Effekter av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (Formel B) i 25 dager på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Endring i helserelatert livskvalitet, vurdert av validert Spedbarns- og Småbarns livskvalitetsspørreskjema fra baseline til siste studiebesøk (dag 40)
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Effekt av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (formel B) i 25 dager på tarmmikrobiotasammensetning og mangfold
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Endring i tarmmikrobiotasammensetning og mangfold mellom baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Effekt av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (formel B) i 25 dager på fekal pH
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Endring i fekal pH mellom baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Effekt av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (formel B) i 25 dager på tarmbetennelse
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Endring i tarmbetennelsesmarkør (calprotectin) mellom baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Effekt av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (formel B) i 25 dager på tarmintegriteten
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Endring i tarmintegritetsmarkør (serum-tarmfettsyrebindende protein [I-FABP]) mellom baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18.15.INF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jern absorpsjon

Kliniske studier på Test formel C med HMOer

3
Abonnere