- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04774016
Jernabsorpsjon fra en jernforsterket oppfølgingsformel med tilsatt synbiotiske eller humane melkeoligosakkarider (HappyBo)
Jernabsorpsjon fra en jernforsterket oppfølgingsformel med og uten tilsetning av en synbiotiske eller humane melkeoligosakkarider: en stabil isotopstudie i 10-14 måneder gamle thailandske barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Jernlagre hos friske, fullbårne nyfødte skal dekke jernbehovet de første 4-6 levemånedene. Etter 6 måneders alder er kravene til absorbert jern høye, ettersom spedbarn må bygge opp kroppens jernlagre og tredoble kroppsvekten før det første leveåret. Jernkonsentrasjonene i moden morsmelk er lave (~0,3 mg/L) og kan ikke dekke det høye jernbehovet til barn mellom 6 og 24 måneder i tilstrekkelig grad. Oppfølgingsblandinger (FUF) er berikede melkebaserte produkter beregnet på spedbarn over 6 måneder og små barn i alderen 1-3 år, og er mye brukt som en flytende del av avvenningsdietten for å supplere kostholdet til små barn med makro- og mikronæringsstoffer. Prebiotika og probiotika legges i økende grad til mat for spedbarn og små barn på grunn av nye bevis på mulige helsemessige fordeler. Vi viste nylig at tilsetning av prebiotiske galakto-oligosakkarider (GOS) til et jernholdig mikronæringspulver økte jernabsorpsjonen hos kenyanske spedbarn. Så vidt vi vet, er effekten av kombinasjonen av pre- og probiotika (synbiotiske) eller human melkeoligosakkarider (HMO) på jernabsorpsjon fra en jernberiket FUF ikke undersøkt.
Thai barn (10-14 måneder) vil bli tildelt FUF forsterket med isotopisk merket jern som FeSO4 1) med synbiotika, 2) HMO og 3) uten tilsatt prebiotika som referanse, i tilfeldig rekkefølge. Foruten jernkilden og synbiotika eller HMO, vil test-FUF være identisk når det gjelder makro- og mikronæringsstoffsammensetning. For de sekundære målene for denne studien, som vil ha en enkeltgruppe, før-etter-design, vil hvert spedbarn motta testen FUF med tilsatt synbiotika i 25 dager på tarmkomfort og livskvalitetsresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samut Sakhon, Thailand
- Amphawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke er innhentet fra foreldre/rettslig akseptabel representant
- Barn i alderen 40-56 uker (± 3 uker)
- Barn viser ingen kliniske tegn/symptomer på kronisk sykdom eller akutt sykdom
- Kapillær Hb ≥70 g/L
- Forventet bosted i området i studietiden
- Z-score for vekt-for-alder og vekt-for-lengde begge >-3, hvis spedbarnet er alvorlig undervektig eller alvorlig underernært.
- Singleton, fulltids svangerskapsfødsel (≥37 uker)
- Fødselsvekt ≥2,5 kg og ≤4,5 kg
Ekskluderingskriterier:
- Barn viser kliniske tegn/symptomer på kronisk smittsom, metabolsk, genetisk sykdom eller annen sykdom, inkludert enhver tilstand som påvirker fôring eller vekst
- Barnet fikk vitamin- og mineraltilskudd i løpet av de 2 ukene før påmelding
- Barnet blir utelukkende ammet
- Barnet fikk antibiotikabehandling de 4 ukene før registreringen
- Foreldre eller vaktmestere vil ikke/ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen
- Barnet har allergi eller intoleranse mot kumelkprotein eller laktose, eller alvorlig matallergi
- Barnet deltar i alle andre intervensjonelle kliniske studier som vil forstyrre studieresultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Testformel C
|
Testformel forsterket med 2,20 mg jern som FeSO4-54 og 0,05 mg naturlig jern per porsjon (235 ml) og tilsatt HMO.
|
Eksperimentell: Test formel B
|
Testformel forsterket med 2,20 mg jern som FeSO4-57 og 0,05 mg naturlig jern per porsjon (235 ml) og tilsatt synbiotikum.
|
Placebo komparator: Test formel A
|
En identisk formel som testformler forsterket med 2,20 mg jern som FeSO4-58 og 0,05 mg naturlig jern per porsjon (235 ml), men uten tilsatt pre- eller probiotika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fraksjonert jernabsorpsjon (FIA) fra en jernforsterket morsmelkerstatning med og uten tilsetning av et synbiotikum
Tidsramme: Målt 28 dager etter administrering av siste testformel
|
FIA fra testformler vil bli bestemt basert på forskyvningen av jernisotopforholdene i fullblod.
|
Målt 28 dager etter administrering av siste testformel
|
Fraksjonert jernabsorpsjon (FIA) fra en jernforsterket morsmelkerstatning med og uten tilsetning av et synbiotikum
Tidsramme: Målt 14 dager etter administrering av siste testformel
|
FIA fra testformler vil bli bestemt basert på forskyvningen av jernisotopforholdene i fullblod.
|
Målt 14 dager etter administrering av siste testformel
|
FIA fra en jernberiket oppfølgingsformel med og uten tilsetning av humane oligosakkarider (HMOs)
Tidsramme: Målt 28 dager etter administrering av siste testformel
|
FIA fra testformler vil bli bestemt basert på forskyvningen av jernisotopforholdene i fullblod.
|
Målt 28 dager etter administrering av siste testformel
|
FIA fra en jernberiket oppfølgingsformel med og uten tilsetning av humane oligosakkarider (HMOs)
Tidsramme: Målt 14 dager etter administrering av siste testformel
|
FIA fra testformler vil bli bestemt basert på forskyvningen av jernisotopforholdene i fullblod.
|
Målt 14 dager etter administrering av siste testformel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (formel B) i 25 dager på jernstatus (hemoglobin [Hb])
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Endring i biomarkører for jernstatus (Hb) fra baseline til siste studiebesøk (dag 40)
|
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Effekter av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (formel B) i 25 dager på jernstatus (plasma ferritin [PF])
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Endring i biomarkører for jernstatus (PF) fra baseline til siste studiebesøk (dag 40)
|
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Effekter av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (formel B) i 25 dager på jernstatus (løselig transferrinreseptor [sTfR])
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Endring i biomarkører for jernstatus (sTfR) fra baseline til siste studiebesøk (dag 40)
|
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Effekter av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (formel B) i 25 dager på betennelsesstatus ((C-reaktivt protein [CRP])
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Endring i CRP fra baseline til siste studiebesøk (dag 40)
|
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Effekter av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (Formel B) i 25 dager på betennelsesstatus (alfa-1-syreglykoprotein [AGP]))
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Endring i AGP fra baseline til siste studiebesøk (dag 40)
|
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Effekter av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (formel B) i 25 dager på gastrointestinal (GI) toleranse
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Endring i GI-toleranse basert på omsorgsgiver-rapportert avføringsfrekvens (antall avføring per dag), konsistens (på en skala fra vannaktig, rennende, grøtaktig myk, dannet myk, hard og vanskelig å passere avføring (ja/nei) fra baseline frem til siste studiebesøk (dag 40)
|
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Effekter av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (Formel B) i 25 dager på tarmkomfort
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Endring i tarmkomfort basert på Gut Comfort Questionnaire for å vurdere total GI-belastning og individuelle GI-symptomer/GI-relatert atferd fra baseline til siste studiebesøk (dag 40)
|
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Effekter av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (Formel B) i 25 dager på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Endring i helserelatert livskvalitet, vurdert av validert Spedbarns- og Småbarns livskvalitetsspørreskjema fra baseline til siste studiebesøk (dag 40)
|
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Effekt av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (formel B) i 25 dager på tarmmikrobiotasammensetning og mangfold
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Endring i tarmmikrobiotasammensetning og mangfold mellom baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Effekt av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (formel B) i 25 dager på fekal pH
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Endring i fekal pH mellom baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Effekt av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (formel B) i 25 dager på tarmbetennelse
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Endring i tarmbetennelsesmarkør (calprotectin) mellom baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Effekt av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (formel B) i 25 dager på tarmintegriteten
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Endring i tarmintegritetsmarkør (serum-tarmfettsyrebindende protein [I-FABP]) mellom baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18.15.INF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jern absorpsjon
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
Western University of Health SciencesFullførtGlutation-cyclodextrin Complex AbsorptionForente stater
Kliniske studier på Test formel C med HMOer
-
NestléFullførtKumelkproteinallergiSingapore, Italia, Storbritannia, Belgia, Polen, Spania, Ungarn
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennåGrønn stær, primær åpen vinkel
-
Coloplast A/SFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.FullførtAstigmatisme BilateralCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtHjerneslag, AkuttFrankrike
-
Danone ResearchFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Purdue UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har ikke rekruttert ennå