Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ADG106 i kombinasjon med PD-1 antistoff i avanserte eller metastatiske solide svulster og/eller non-hodgkin lymfom

20. april 2023 oppdatert av: Adagene (Suzhou) Limited

En multisenter, åpen etikett, fase Ib/II-studie av ADG106 i kombinasjon med PD-1-antistoff i avanserte solide svulster og residiverende/refraktært non-Hodgkin-lymfom

Dette er en multisenter, åpen etikett, fase Ib/II-studie av ADG106 i kombinasjon med PD-1-antistoff i avanserte solide svulster og residiverende/refraktært non-Hodgkin-lymfom.

Hovedmålet med fase Ib: Å evaluere den maksimalt tolererte dosen (MTD) av ADG106 i kombinasjon med PD-1-antistoff i avanserte solide svulster og residiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom, og å bestemme den anbefalte dosen for fase II kliniske studier (RP2D) ).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med avanserte solide svulster eller tilbakefall/refraktær non-Hodgkins lymfom bekreftet av histologi eller cytologi
  • Har minst én målbar lesjon (solid svulst i henhold til RECIST v1.1-kriterier, non-Hodgkins lymfom i henhold til Lugnao-kriterier)
  • ECOG-score på 0 eller 1;
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder (etter etterforskerens skjønn);
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon;
  • Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Har primær ondartet svulst i sentralnervesystemet, aktivt epileptisk anfall, ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt
  • Den tidligere antitumorbehandlingen har ikke passert den foreskrevne utvaskingsperioden
  • HIV-antistoff er positivt, eller med annen ervervet/medfødt immunsviktsykdom, eller med tidligere organtransplantasjon;
  • Aktivt hepatitt B- eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff var positivt;
  • Pasienter som er gravide eller ammende;
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets farmasøytiske hjelpestoffer (inkludert monohydrat sitronsyre, natriumdihydrat sitronsyre, mannitol, polysorbat, arginin, ravsyre);
  • Enhver aktiv autoimmun sykdom, eller kjent historie med autoimmun sykdom, eller syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive medisiner (annet enn kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom med alternativ terapi/ikke-immunsuppressiv terapi);
  • Deltakelse i en annen terapeutisk eller intervensjonell klinisk studie i mellomtiden;
  • Andre forhold der etterforskeren vurderer det ikke er hensiktsmessig å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADG106 kombinert med PD-1-antistoff Dose-eskaleringsnivå 1
Biologisk: ADG106 injeksjon
ADG106 injeksjon, intravenøs infusjon, administreres som kroppsvekt hver 3. uke i 21 dager som en syklus
Biologisk: PD-1 antistoffinjeksjon
PD-1 antistoffinjeksjon administreres som en intravenøs infusjon og i en dose på 240 mg hver 3. uke i 21 dager som en syklus
Eksperimentell: ADG106 kombinert med anti PD-1 antistoff Dose Eskaleringsnivå 2
Biologisk: ADG106 injeksjon
ADG106 injeksjon, intravenøs infusjon, administreres som kroppsvekt hver 3. uke i 21 dager som en syklus
Biologisk: PD-1 antistoffinjeksjon
PD-1 antistoffinjeksjon administreres som en intravenøs infusjon og i en dose på 240 mg hver 3. uke i 21 dager som en syklus
Eksperimentell: ADG106 kombinert med anti PD-1 antistoff utvidelsesfase
Biologisk: ADG106 injeksjon
ADG106 injeksjon, intravenøs infusjon, administreres som kroppsvekt hver 3. uke i 21 dager som en syklus
Biologisk: PD-1 antistoffinjeksjon
PD-1 antistoffinjeksjon administreres som en intravenøs infusjon og i en dose på 240 mg hver 3. uke i 21 dager som en syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) i den første behandlingssyklusen av kombinasjonen av ADG106 og PD-1 antistoff.
Tidsramme: Fra første dose ADG106 og PD-1 antistoff (uke 1 dag 1) til 21 dager
Fra første dose ADG106 og PD-1 antistoff (uke 1 dag 1) til 21 dager
Objektiv responsrate (ORR) av kombinasjonen av ADG106 og PD-1 antistoff i avanserte solide svulster og residiverende/refraktær non-hodgkin lymfom
Tidsramme: Fra baseline til målt progressiv sykdom (opptil 24 måneder)
Fra baseline til målt progressiv sykdom (opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type uønsket hendelse, forekomst, karakter (i henhold til NCI CTCAE V 5.0 klassifisering), debuttid og forhold til studiebehandling
Tidsramme: Fra den første dosen av ADG106 og PD-1 antistoff (uke 1 dag 1) til 28 dager etter siste dose
Fra den første dosen av ADG106 og PD-1 antistoff (uke 1 dag 1) til 28 dager etter siste dose
Areal under tidskonsentrasjonskurven (AUC) fra tid null til uendelig (AUC0-inf))
Tidsramme: Fra den første dosen av ADG106 og PD-1 antistoff (syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager) til siste dose (opptil 2 år)
Fra den første dosen av ADG106 og PD-1 antistoff (syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager) til siste dose (opptil 2 år)
Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra den første dosen av ADG106 og PD-1 antistoff (syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager) til siste dose (opptil 2 år)
Fra den første dosen av ADG106 og PD-1 antistoff (syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager) til siste dose (opptil 2 år)
Tid til maksimal (topp) plasmakonsentrasjon Tmax
Tidsramme: Fra den første dosen av ADG106 og PD-1 antistoff (syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager) til siste dose (opptil 2 år)
Fra den første dosen av ADG106 og PD-1 antistoff (syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager) til siste dose (opptil 2 år)
Gjennom plasmakonsentrasjon (Cthrough)
Tidsramme: Fra den første dosen av ADG106 og PD-1 antistoff (syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager) til siste dose (opptil 2 år)
Fra den første dosen av ADG106 og PD-1 antistoff (syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager) til siste dose (opptil 2 år)
Antistoff-antistoffnivåer av ADG106 og PD-1-antistoff
Tidsramme: Fra den første dosen av ADG106 og PD-1 antistoff (syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager) til siste dose (opptil 2 år)
Fra den første dosen av ADG106 og PD-1 antistoff (syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager) til siste dose (opptil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adagene (Suzhou) Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADG106-1008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på ADG106 injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere