Effekt av lavtrykkspneumoperitoneum på smerte og betennelse etter laparoskopisk kolecystektomi
3. mars 2021 oppdatert av: Hanan Ibrahim Mansour, University of Jordan
Effekt av lavtrykkspneumoperitoneum på smerte og betennelse etter laparoskopisk kolecystektomi: en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert, klinisk studie.
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av lavtrykkspneumoperitoneum på postoperativ smerte og betennelse hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi ved å sammenligne det med standard praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha innhentet informert samtykke fra kvalifiserte studiedeltakere.
Pasienter ble randomisert i en av to maskerte grupper, merket rød og grønn.
Red-label-gruppen ble operert ved standard-trykk pneumoperitoneum, mens green-label-gruppen ble operert ved lavtrykk pneumoperitoneum.
Baseline blodprøver ble tatt preoperativt for ti inflammatoriske markører, pasientenes demografi og intraoperative detaljer ble samlet inn, deretter ble postoperativ smerte og endring i inflammatoriske markører fulgt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jubaiha
-
Amman, Jubaiha, Jordan, 13046
- Jordan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv innleggelse for laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere diagnose av akutt kolecystitt bekreftet ved ultralyd
- tidligere GI-operasjoner, unntatt bariatriske og anti-refluksoperasjoner
- For tiden på immunsuppressive midler
- Svangerskap
- Amming
- For tiden diagnostisert med narkotikaavhengighet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer 3 og mer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lavtrykk
Deltakerne gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi ved å lage et lavtrykkspneumoperitoneum, satt til 8-10 mm Hg
|
insufflasjon av magen for dannelse av pneumoperitoneum, trykksettpunkter mellom 8 til 10 mm Hg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-trykk
Deltakerne gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi ved å lage et pneumoperitoneum med standard trykk, satt til 12-14 mm Hg
|
insufflasjon av magen for dannelse av pneumoperitoneum, trykksettpunkter mellom 12 til 14 mm Hg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i smerte på 11-punkts kort smerteskala (SPS-11) ved time 12 etter operasjon
Tidsramme: baseline og 12 timer etter operasjon
|
SPS-11 er et validert, selvrapportert numerisk instrument som vurderer smerteintensitet, fra 0 til 10; der 0 er ingen smerte, og 10 er den verste smerten noensinne. endring = (smertescore 12 timer etter operasjon) - (grunnlinjesmertescore vurdert 6 timer etter operasjon) |
baseline og 12 timer etter operasjon
|
|
endring fra baseline i smerte på 11-punkts kort smerteskala (SPS-11) ved time 24 etter operasjon
Tidsramme: baseline og 24 timer etter operasjon
|
SPS-11 er et validert, selvrapportert numerisk instrument som vurderer smerteintensitet, fra 0 til 10; der 0 er ingen smerte, og 10 er den verste smerten noensinne. endring = (smertescore 24 timer etter operasjon) - (grunnlinjesmertescore vurdert 6 timer etter operasjon) |
baseline og 24 timer etter operasjon
|
|
endring fra baseline i smerte på 11-punkts kort smerteskala (SPS-11) på dag 7 etter operasjon
Tidsramme: baseline og 7 dager etter operasjon
|
SPS-11 er et validert, selvrapportert numerisk instrument som vurderer smerteintensitet, fra 0 til 10; der 0 er ingen smerte, og 10 er den verste smerten noensinne. endring = (smertescore ved post-op dag 7) - (baseline smertescore vurdert 6-t post-op) |
baseline og 7 dager etter operasjon
|
|
endring fra baseline i antall hvite blodlegemer 24 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline og 24 timer etter operasjon
|
beregne økningen i hvite blodsykluser teller som inflammatorisk markør post-op i 1000 celler per kubikkmillimeter blod. endring = (post-op WBC count) - (baseline WBC count) |
baseline og 24 timer etter operasjon
|
|
endring fra baseline i Plt-telling 24 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline og 24 timer etter operasjon
|
beregn økningen i antall blodplater som inflammatorisk markør post-op i × 10^9/L av blodforandring = (post-op Plt-telling) - (grunnlinje Plt-telling)
|
baseline og 24 timer etter operasjon
|
|
endring fra baseline i ESR-verdi 24 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline og 24 timer etter operasjon
|
beregne økningen i erytrocyttsedimenteringshastighetsverdien som inflammatorisk markør etter operasjon i millimeter per time. endring = (post-op ESR) - (baseline ESR) |
baseline og 24 timer etter operasjon
|
|
endring fra baseline i CRP-nivå 24 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline og 24 timer etter operasjon
|
beregne økningen i C-reaktivt proteinnivå som inflammatorisk markør post-op i mg/L endring = (post-op CRP) - (baseline CRP)
|
baseline og 24 timer etter operasjon
|
|
endring fra baseline i Alb-nivå 24 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline og 24 timer etter operasjon
|
beregne fallet i albuminnivå som inflammatorisk markør post-op i g/dL endring = (baseline Alb) - (post-op baseline Alb)
|
baseline og 24 timer etter operasjon
|
|
endring fra baseline i kortisolnivå 4 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline og 4 timer etter operasjon
|
beregne økningen i kortisolnivå som inflammatorisk markør post-op i nmol/L endring = (post-op kortisol) - (baseline cortisol)
|
baseline og 4 timer etter operasjon
|
|
endring fra baseline i IL-6 nivå 24 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline og 24 timer etter operasjon
|
beregne økningen i interleukin 6-nivå som inflammatorisk markør post-op i pg/mL endring = (post-op IL-6) - (baseline IL-6)
|
baseline og 24 timer etter operasjon
|
|
endring fra baseline i IL-17 nivå 24 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline og 24 timer etter operasjon
|
beregne økningen i interleukin 17-nivå som inflammatorisk markør post-op i pg/mL endring = (post-op IL-17) - (baseline IL-17)
|
baseline og 24 timer etter operasjon
|
|
endring fra baseline i IL-1 nivå 24 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline og 24 timer etter operasjon
|
beregne økningen i interleukin 1 nivå som inflammatorisk markør post-op i pg/mL endring = (post-op IL-1) - (baseline IL-1)
|
baseline og 24 timer etter operasjon
|
|
endring fra baseline i TNF-nivå 24 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline og 24 timer etter operasjon
|
beregne økningen i tumornekrosefaktor alfa-nivå som inflammatorisk markør post-op i pg/mL endring = (post-op TNF) - (baseline TNF)
|
baseline og 24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i kirurgiske vanskelighetsgrad mellom to grupper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
vurdere kirurgiske vanskelighetsgrad mellom lav- og standardtrykk pneumoperitoneum grupper. Vanskeligheten ble selv rapportert av operasjonskirurgen som lett (score=1), moderat (score=2) eller vanskelig (score=3). Forskjellen vurderes ved å beregne gjennomsnitt mellom grupper |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forskjell i operasjonstid mellom to grupper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
vurdere forskjell i insufflasjonstid beregnet i minutter mellom lav- og standardtrykk pneumoperitoneum grupper. insufflasjonstiden ble beregnet fra tidspunktet for opprettelse av pneumoperitoneum til deflasjon av abdomen. Forskjellen vurderes ved å beregne gjennomsnitt mellom grupper |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Salam Daradkeh, Prof., University of Jordan
- Hovedetterforsker: Mohammad Rashdan, Prof., University of Jordan
- Studieleder: Raed Al-Taher, Prof., University of Jordan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2243
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
vi er villige til å dele alle studiedata slik at interesserte forskere kan utføre egne sekundære studier.
IPD-delingstidsramme
dataene vil være tilgjengelige fra april 2021 til slutten av 2021 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt for medisinske etterforskere som er interessert i emnet pneumoperitoneum, for å be om, vennligst kontakt (hanan.ju@gmail.com)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .