Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Milk Oligossaccharide and Acetate Production in Vivo

2. november 2021 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effektene av menneskelignende melkeoligosakkarider og resistent stivelse på acetatproduksjon og menneskelig substratmetabolisme

Studiens etterforskere antar (1) at SCFA/acetatmetabolismen er forskjellig mellom metabolske fenotyper og (2) at bruk av en blanding av fibre som er forskjellige i grad av polymerisering og forgrening, nemlig en resistent stivelse og et menneskelignende melkeoligosakkarid øker acetattilgjengeligheten i den distale kolon og systemisk sirkulasjon, som følgelig fører til dens metabolske effekter.

For å studere dette vil etterforskerne supplere magre, normoglykemiske versus overvektige/fedme, prediabetiske menn med fiberblandingen dagen før den kliniske undersøkelsesdagen (CID) og under CID studere effekten på faste og postprandial substrat og energimetabolisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 5229ER
        • Maastricht University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Magre (BMI ≥ 20 kg/m2 og ≤ 24,9 kg/m2) friske menn i alderen 30 - 65 år

i tillegg til

overvektige/fedme (BMI ≥ 25 kg/m2 og ≤ 34,9 kg/m2) prediabetiske menn i alderen 30 - 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (definert som fastende plasmaglukose ≥ 7,1 mmol/L og 2 timers glukose ≥ 11,1 mmol/L)
  • Gastroenterologiske sykdommer eller abdominal kirurgi;
  • Hjerte- og karsykdommer, kreft, lever- eller nyresvikt, sykdom med forventet levetid kortere enn 5 år;
  • Misbruk av produkter; alkohol og narkotika, overdreven nikotinbruk definert som >20 sigaretter per dag;
  • Planlegger å gå ned i vekt eller følge en hypokalorisk diett;
  • Regelmessig tilskudd av pre- eller probiotiske produkter, bruk av pre- eller probiotika 3 måneder før studiestart;
  • Intensiv treningstrening mer enn tre timer i uken;
  • Bruk av medisiner som påvirker glukose- eller fettmetabolismen og betennelser (dvs. NSAIDs);
  • Regelmessig bruk av avføringsprodukter;
  • Bruk av antibiotika de siste tre månedene (antibiotikabruk kan endre sammensetningen av tarmmikrobiota vesentlig).
  • Følg et vegansk kosthold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
11,43 g (3 x 3,81 g) maltodekstrin dagen før den kliniske undersøkelsesdagen
Kosttilskudd: Maltodekstrin
Dagen før CID-ene får deltakerne tilleggene 3 ganger om dagen i randomisert rekkefølge
Aktiv komparator: Human melkelignende oligosakkarid alene
12 g (3 x 4 g) av det humane melkelignende oligosakkaridet dagen før den kliniske undersøkelsesdagen
Kosttilskudd: Human Milk Oligossaccharide
Dagen før CID-ene får deltakerne tilleggene 3 ganger om dagen i randomisert rekkefølge
Eksperimentell: Human melkelignende oligosakkarid og resistent stivelse
12 g (3 x 4 g) av det humane melkelignende oligosakkaridet og 7,5 g resistent stivelse (3 x 2,5 g) dagen før den kliniske undersøkelsesdagen
Kosttilskudd: Human Milk Oligossaccharide og resistent stivelse
Dagen før CID-ene får deltakerne tilleggene 3 ganger om dagen i randomisert rekkefølge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaacetatkonsentrasjoner.
Tidsramme: plasmaacetat vil bli tatt prøver under CID før inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
I løpet av den kliniske undersøkelsesdagen vil det tas prøver av plasmaacetat
plasmaacetat vil bli tatt prøver under CID før inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasmaacetatkonsentrasjoner.
Tidsramme: plasmaacetat vil bli tatt prøver under CID ved t=60 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
I løpet av den kliniske undersøkelsesdagen vil det tas prøver av plasmaacetat
plasmaacetat vil bli tatt prøver under CID ved t=60 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasmaacetatkonsentrasjoner.
Tidsramme: plasmaacetat vil bli tatt prøver under CID ved t=120 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
I løpet av den kliniske undersøkelsesdagen vil det tas prøver av plasmaacetat
plasmaacetat vil bli tatt prøver under CID ved t=120 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasmaacetatkonsentrasjoner.
Tidsramme: plasmaacetat vil bli tatt prøver under CID ved t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
I løpet av den kliniske undersøkelsesdagen vil det tas prøver av plasmaacetat
plasmaacetat vil bli tatt prøver under CID ved t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Konsentrasjoner av fekal acetat.
Tidsramme: Fekalacetat vil bli tatt om morgenen før testdagen
På dagen for den kliniske undersøkelsesdagen vil det tas prøver av fekalt acetat
Fekalacetat vil bli tatt om morgenen før testdagen
Plasmabutyratkonsentrasjoner.
Tidsramme: plasmabutyrat vil bli tatt prøver under CID før inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
I løpet av den kliniske undersøkelsesdagen vil det bli tatt prøver av plasmabutyrat
plasmabutyrat vil bli tatt prøver under CID før inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasmabutyratkonsentrasjoner.
Tidsramme: plasmabutyrat vil bli tatt prøver under CID ved t=60 etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
I løpet av den kliniske undersøkelsesdagen vil det bli tatt prøver av plasmabutyrat
plasmabutyrat vil bli tatt prøver under CID ved t=60 etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasmabutyratkonsentrasjoner.
Tidsramme: plasmabutyrat vil bli tatt prøver under CID ved t=120 etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
I løpet av den kliniske undersøkelsesdagen vil det bli tatt prøver av plasmabutyrat
plasmabutyrat vil bli tatt prøver under CID ved t=120 etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasmabutyratkonsentrasjoner.
Tidsramme: plasmabutyrat vil bli tatt prøver under CID ved t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
I løpet av den kliniske undersøkelsesdagen vil det bli tatt prøver av plasmabutyrat
plasmabutyrat vil bli tatt prøver under CID ved t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Fekale butyratkonsentrasjoner.
Tidsramme: Fekalbutyrat vil bli tatt om morgenen før testdagen
På dagen for den kliniske undersøkelsesdagen vil det tas prøver av fekalt butyrat
Fekalbutyrat vil bli tatt om morgenen før testdagen
Plasmapropionatkonsentrasjoner.
Tidsramme: Plasmapropionat vil bli tatt prøver under CID før inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
I løpet av den kliniske undersøkelsesdagen vil det bli tatt prøver av plasmapropionat
Plasmapropionat vil bli tatt prøver under CID før inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasmapropionatkonsentrasjoner.
Tidsramme: Plasmapropionat vil bli tatt prøver i løpet av CID t=60 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
I løpet av den kliniske undersøkelsesdagen vil det bli tatt prøver av plasmapropionat
Plasmapropionat vil bli tatt prøver i løpet av CID t=60 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasmapropionatkonsentrasjoner.
Tidsramme: Plasmapropionat vil bli tatt prøver i løpet av CID t=120 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
I løpet av den kliniske undersøkelsesdagen vil det bli tatt prøver av plasmapropionat
Plasmapropionat vil bli tatt prøver i løpet av CID t=120 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasmapropionatkonsentrasjoner.
Tidsramme: Plasmapropionat vil bli tatt prøver i løpet av CID t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
I løpet av den kliniske undersøkelsesdagen vil det bli tatt prøver av plasmapropionat
Plasmapropionat vil bli tatt prøver i løpet av CID t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Fekale propionatkonsentrasjoner.
Tidsramme: Fekalpropionat vil bli tatt om morgenen før testdagen
På dagen for den kliniske undersøkelsesdagen vil det tas prøver av fekalt propionat
Fekalpropionat vil bli tatt om morgenen før testdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbruk, fett- og karbohydratoksidasjon
Tidsramme: Indirekte kalorimetri vil bli målt før og i 4 timer etter inntak av det flytende, fettrike blandede måltidet under hele CID
Energiforbruk, fett- og karbohydratoksidasjon vil bli målt ved hjelp av et åpent kretsventilert hettesystem (Omnical, Maastricht University, Nederland);
Indirekte kalorimetri vil bli målt før og i 4 timer etter inntak av det flytende, fettrike blandede måltidet under hele CID
Pust H2 ved å bruke (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, Storbritannia).
Tidsramme: Pust H2 vil bli tatt prøver under CID før og ved t=30, t=60, t=90, t=120 og t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Pust H2 ved å bruke (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, Storbritannia).
Pust H2 vil bli tatt prøver under CID før og ved t=30, t=60, t=90, t=120 og t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasma glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Plasmaglukosekonsentrasjoner vil bli tatt prøver under CID før og t=0, t=30, t=60, t=120 og t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasma glukosekonsentrasjoner
Plasmaglukosekonsentrasjoner vil bli tatt prøver under CID før og t=0, t=30, t=60, t=120 og t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasmainsulinkonsentrasjoner
Tidsramme: Plasma insulinkonsentrasjoner vil bli tatt prøver under CID før og ved t=0, t=30, t=60, t=120 og t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasmainsulinkonsentrasjoner
Plasma insulinkonsentrasjoner vil bli tatt prøver under CID før og ved t=0, t=30, t=60, t=120 og t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasma-FFA-konsentrasjoner
Tidsramme: Plasma-FFA-konsentrasjoner vil bli tatt prøver under CID før og ved t=0, t=30, t=60, t=120 og t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasma-FFA-konsentrasjoner
Plasma-FFA-konsentrasjoner vil bli tatt prøver under CID før og ved t=0, t=30, t=60, t=120 og t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Avføringsmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Avføringsmikrobiotasammensetning vil bli tatt prøver om morgenen før testdagen
Fekal mikrobiotasammensetning vil bli vurdert via16S rRNA-gensekvensering
Avføringsmikrobiotasammensetning vil bli tatt prøver om morgenen før testdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL71611.068.19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maltodekstrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere