Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparo-endoskopisk eksisjon i full tykkelse vs laparoskopisk kolektomi for tykktarmssvulster (FlexLaC)

24. august 2022 oppdatert av: Achkasov Sergey, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Enkeltsenter, randomisert studie: Laparo-endoskopisk eksisjon i full tykkelse vs laparoskopisk kolektomi for tykktarmssvulster

Adenom - karsinom er en klassisk vei for karsinogenese. På dette grunnlaget er rettidig fjerning av tykktarmsadenomer et profylaktisk tiltak for å forhindre tykktarmskreft.

Standardbehandlingen av kolorektale adenomer er endoskopisk slimhinnereseksjon eller submukosal disseksjon (ESD). I 10 - 15 % av tilfellene er ESD umulig, på grunn av størrelsen på svulsten, ubeleilig lokalisering i området av divertikkel eller appendix, tilstedeværelse av fibrose i submukosallaget (Currie AC rammeverk IDEAL // Colorectal Disease. 2019. nr. 9 (21). S. 1004-1016.), (Suzuki S. Kortsiktige resultater av laparoskopisk endoskopisk samarbeidskirurgi av kolorektale svulster (LECS-CR) i tilfeller av endoskopisk inoperable kolorektale svulster // Kirurgi i dag . 2019. nr. 12 (49). S. 1051-1057). I slike tilfeller er den segmentelle kolektomien berettiget.

Et alternativ til kolektomi er en hybrid laparo-endoskopisk kirurgi, som reduserer postoperativ sykehusopphold, forekomst av komplikasjoner og gir et sammenlignbart nivå av radikalitet (Lee SW, Garrett KA, Milsom JW Kombinert endoskopisk og laparoskopisk kirurgi (CELS) // Seminarer om kirurgi av tykktarmen og endetarmen. 2017. nr. 1 (28). S. 24-29).

Dermed vil den planlagte studien bidra til at en alternativ behandlingsmetode med svulster i tykktarmen uten tegn til invasiv vekst kan tas i bruk når endoskopisk fjerning er umulig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av studien vil vi rekruttere pasienter med tykktarmsepitelsvulster uten tegn på invasiv vekst som ikke kan fjernes endoskopisk. Ved høy risiko for konvertering endoskopisk prosedyre vil pasienten bli diskutert på MD consillium. Alle vil bli informert om muligheten for reseksjonsmetoder i fravær av bruk av endoskopisk teknikk. Deretter vil pasientene forberedes til operasjonen i henhold til metoden som er vedtatt i klinikken. Først vil koloskopi bli utført på operasjonssalen. De pasientene som det er umulig å utføre endoskopisk fjerning av formasjonen for, vil randomiseres intraoperativt ved hjelp av en Internett-ressurs i 2 grupper (hoved- og sammenligningsgruppe).

Pasientene i hovedgruppen vil gjennomgå hybrid laparo-endoskopisk operasjon og komparativ gruppe - til laparoskopisk tykktarmsreseksjon.

Etter kirurgisk prosedyre vil det utføres en patomorfologisk undersøkelse av prøvene med vurdering av kvaliteten. Postoperative komplikasjoner i begge grupper vil bli registrert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen. Nivået av postoperativ smerte vil også bli registrert etter visuell analog smerteskala (VAS). Vi vil også studere tidspunktet for aktivering av pasienter, pasientens egenomsorgsomfang i henhold til Bartell-skalaen, postoperativt sykehusopphold vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sergey Achkasov, professor
  • Telefonnummer: +79036710225
  • E-post: achkasovy@mail.ru

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder er 18 år og eldre
  2. Pasienter med colon epiteliale neoplasmer uten tegn på invasiv vekst og ikke fjernbare endoskopisk
  3. Informert avtale

Ekskluderingskriterier:

  1. Positive regionale lymfeknuter
  2. FAP
  3. Tilstedeværelsen av en intestinal stomi
  4. ASI > III
  5. Pasienter med IBD
  6. Pasientens avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: laparoskopisk reseksjon
pasienter med colonadenomer som skal gjennomgå laparoskopisk segmentell reseksjon
Fremgangsmåte: laparoskopisk tykktarmsreseksjon
Standard laparoskopisk tykktarmsreseksjon
Eksperimentell: full-tykkelse laparo-endoskopiske colon adenomer eksisjon
pasienter med tykktarmsadenomer som vil gjennomgå laparo-endoskopisk tykktarmsreseksjon i full tykkelse
Fremgangsmåte: full-tykkelse laparo-endoskopiske colon adenomer eksisjon
Fulltykkelse laparo-endoskopisk fjerning av tykktarmsadenomer vil bli utført som følger: en endoskopist under intraoperativ koloskopi visualiserer neoplasma, intra-luminær markerer reseksjonsmarginene og stopper ved dette i noen tilfeller. I en annen: endoskopist starter fjerning av denne lesjonen i full tykkelse, deretter utfører abdominalteamet under laparoskopi, med laparoskopisk teknikk, reseksjon i full tykkelse av tarmveggen med svulsten. Prøve ekstrahert intralumenært eller via minilaparotomi. Defekt i tarmveggen sys intrakorporalt ved bruk av laparoskopisk teknikk. Desuflasjon, suturering av trokarsteder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R1 reseksjonsrate
Tidsramme: 30 dager
I henhold til patologisk undersøkelse
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivået av postoperativ smerte
Tidsramme: 10 dager
Nivået av postoperativ smerte ved bruk av visuell analog smerteskala: Pasienten vurderer den postoperative smerten fra 0 til 10 poeng (0 poeng - ingen smerte, 10 - uutholdelig smerte).
10 dager
Forekomsten og strukturen av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Forekomsten og strukturen av postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-skalaen (I-grad - ethvert avvik fra det normale forløpet av det postoperative forløpet uten behov for farmakologiske, kirurgiske, endoskopiske eller intervensjonelle radiologiske intervensjoner. legemidler som er akseptable inkluderer antiemetika, antipyretika, smertestillende midler, diuretika og elektrolytter. I tillegg inkluderer denne karakteren en sårinfeksjon "stoppet ved pasientens seng", V-grader - Pasientens død)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Etterforskere

  • Studiestol: Aleksey Kolosov, Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer, benigne

Kliniske studier på laparoskopisk tykktarmsreseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere