Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk beslutningsstøttesystem basert på ikke-invasiv teleovervåking av COVID-19-pasienter (SOY+)

28. februar 2023 oppdatert av: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech

Klinisk beslutningsstøttesystem basert på ikke-invasiv teleovervåking av COVID-19-pasienter med domisiliær oppfølging

Målet med studien er å gi klinisk beslutningsstøtte til helsepersonell som bruker en wearable for ikke-invasiv multimodal overvåking, noe som muliggjør tidlig oppdagelse av sykdomsprogresjon til alvorlige former, samt oppdagelse av betydelige kliniske hendelser.

For utviklingen av studien vil 500 individer med COVID-19 i hjemmefengsel bli tilfeldig tildelt til å utgjøre en del av kontrollgruppen, som vil bli fulgt på konvensjonell måte av primærhelsepersonell, eller til den eksperimentelle gruppen, som også vil bli utstyrt med den bærbare enheten for ikke-invasiv multimodal overvåking koblet til en app for overføring av data. Videre vil pasienten være i stand til å samhandle med søknaden tre ganger daglig ved å indikere symptomene som vurderes og svare på de kliniske spørsmålene. På denne måten kan det genereres alarmer ved tilstedeværelse av symptomer eller betydelige endringer i parametrene som overvåkes av enheten, som helsepersonell i primærhelseteamene som er inkludert i studien vil evaluere på riktig tidspunkt, og ta den beste avgjørelsen i hver sak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som variabler som skal vurderes for å sammenligne effektiviteten til systemet med den konvensjonelle overvåkingsprotokollen, supplert med sanntids pasientvarsling av symptomer, vil visse variabler bli samlet inn, for eksempel:

Grunnlinjevariabler:

  • Alder, kjønn, dato for COVID-19 positiv diagnose (PCR eller antigentest).
  • Stadium av klinisk progresjon av sykdommen: i henhold til Covid-19-ledelsen for primæromsorgen
  • Informasjon samlet inn i det telefoniske spørreskjemaet til klinisk vurdering i hjemmeoppfølgingen av pasienten med SARS-CoV-2-infeksjon

Variabler generert av studieoppfølgingen:

  • Vitale tegn som dekkes av Bakeey E66 smartklokke-enheten: temperatur, respirasjonsfrekvens (RR), hjertefrekvens (HR) og oksygenmetning (SatO2)
  • Kliniske symptomer som dekkes av Home-appen for innsending av pasienten: hoste, feber, brystsmerter, pustebesvær (dyspné), oppkast og diaré.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valladolid, Spania, 47015
        • Faculty of Medicine of Valladolid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av SARS-CoV-2-sykdom, påvist ved PCR eller antigentest, utført 72 timer før pasienten ble inkludert i studien.
  • Aksept for å signere det informerte samtykkedokumentet.
  • Besittelse av en smarttelefon eller nettbrett med Internett-tilkobling.
  • Besittelse av mentale evner til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under myndighetsalder (16 år).
  • Mangel på digitale ferdigheter til å bruke Home-appen.
  • Kognitiv svikt som hindrer pasienten i å delta i studien.
  • Invalidiserende patologi i overekstremiteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåket gruppe
Overvåking av vitale tegn og følge med den konvensjonelle telefonprotokollen
Enhet: Klinisk beslutningsstøttesystem basert på ikke-invasiv multimodal overvåking
Ikke-invasiv multimodal overvåking av vitale tegn med wearbl for å overvåke i en periode på 10 dager etter datoen for positiv diagnose for COVID-19. Enheten vil bli koblet til Home App, som vil tillate sending av temperatur-, HR- og RR-data til serveren hvert 15. minutt om dagen og varsling av symptomer fra pasienten tre ganger om dagen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Konvensjonell telefonoppfølging av helsepersonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evolusjon til alvorlig progresjon av COVID-19
Tidsramme: En måned etter inkludering av pasienter i studien
En måned etter inkludering av pasienter i studien
Behov for innleggelse på intensivavdelingen.
Tidsramme: En måned etter inkludering av pasienter i studien
En måned etter inkludering av pasienter i studien
Dødelighetsrate.
Tidsramme: En måned etter inkludering av pasienter i studien
En måned etter inkludering av pasienter i studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: En måned etter inkludering av pasienter i studien
En måned etter inkludering av pasienter i studien
Utsettelse til sykehusinnleggelse
Tidsramme: En måned etter inkludering av pasienter i studien
En måned etter inkludering av pasienter i studien
Gjennomsnittlig sykehusopphold
Tidsramme: En måned etter inkludering av pasienter i studien
En måned etter inkludering av pasienter i studien
Behov for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: En måned etter inkludering av pasienter i studien
En måned etter inkludering av pasienter i studien
Forekomst av store vaskulære hendelser
Tidsramme: En måned etter inkludering av pasienter i studien
En måned etter inkludering av pasienter i studien
Økonomiske kostnader for omsorgen avledet fra episoden for sosial- og helsevesenet.
Tidsramme: En måned etter inkludering av pasienter i studien
En måned etter inkludering av pasienter i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Increase-Tech

Samarbeidspartnere

University of Valladolid
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Sanidad de Castilla y León

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASVE-NM-21-508

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere