Klinisk beslutningsstøttesystem basert på ikke-invasiv teleovervåking av COVID-19-pasienter (SOY+)
Klinisk beslutningsstøttesystem basert på ikke-invasiv teleovervåking av COVID-19-pasienter med domisiliær oppfølging
Målet med studien er å gi klinisk beslutningsstøtte til helsepersonell som bruker en wearable for ikke-invasiv multimodal overvåking, noe som muliggjør tidlig oppdagelse av sykdomsprogresjon til alvorlige former, samt oppdagelse av betydelige kliniske hendelser.
For utviklingen av studien vil 500 individer med COVID-19 i hjemmefengsel bli tilfeldig tildelt til å utgjøre en del av kontrollgruppen, som vil bli fulgt på konvensjonell måte av primærhelsepersonell, eller til den eksperimentelle gruppen, som også vil bli utstyrt med den bærbare enheten for ikke-invasiv multimodal overvåking koblet til en app for overføring av data. Videre vil pasienten være i stand til å samhandle med søknaden tre ganger daglig ved å indikere symptomene som vurderes og svare på de kliniske spørsmålene. På denne måten kan det genereres alarmer ved tilstedeværelse av symptomer eller betydelige endringer i parametrene som overvåkes av enheten, som helsepersonell i primærhelseteamene som er inkludert i studien vil evaluere på riktig tidspunkt, og ta den beste avgjørelsen i hver sak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som variabler som skal vurderes for å sammenligne effektiviteten til systemet med den konvensjonelle overvåkingsprotokollen, supplert med sanntids pasientvarsling av symptomer, vil visse variabler bli samlet inn, for eksempel:
Grunnlinjevariabler:
- Alder, kjønn, dato for COVID-19 positiv diagnose (PCR eller antigentest).
- Stadium av klinisk progresjon av sykdommen: i henhold til Covid-19-ledelsen for primæromsorgen
- Informasjon samlet inn i det telefoniske spørreskjemaet til klinisk vurdering i hjemmeoppfølgingen av pasienten med SARS-CoV-2-infeksjon
Variabler generert av studieoppfølgingen:
- Vitale tegn som dekkes av Bakeey E66 smartklokke-enheten: temperatur, respirasjonsfrekvens (RR), hjertefrekvens (HR) og oksygenmetning (SatO2)
- Kliniske symptomer som dekkes av Home-appen for innsending av pasienten: hoste, feber, brystsmerter, pustebesvær (dyspné), oppkast og diaré.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spania, 47015
- Faculty of Medicine of Valladolid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av SARS-CoV-2-sykdom, påvist ved PCR eller antigentest, utført 72 timer før pasienten ble inkludert i studien.
- Aksept for å signere det informerte samtykkedokumentet.
- Besittelse av en smarttelefon eller nettbrett med Internett-tilkobling.
- Besittelse av mentale evner til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under myndighetsalder (16 år).
- Mangel på digitale ferdigheter til å bruke Home-appen.
- Kognitiv svikt som hindrer pasienten i å delta i studien.
- Invalidiserende patologi i overekstremiteten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåket gruppe
Overvåking av vitale tegn og følge med den konvensjonelle telefonprotokollen
|
Ikke-invasiv multimodal overvåking av vitale tegn med wearbl for å overvåke i en periode på 10 dager etter datoen for positiv diagnose for COVID-19.
Enheten vil bli koblet til Home App, som vil tillate sending av temperatur-, HR- og RR-data til serveren hvert 15. minutt om dagen og varsling av symptomer fra pasienten tre ganger om dagen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Konvensjonell telefonoppfølging av helsepersonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evolusjon til alvorlig progresjon av COVID-19
Tidsramme: En måned etter inkludering av pasienter i studien
|
En måned etter inkludering av pasienter i studien
|
|
Behov for innleggelse på intensivavdelingen.
Tidsramme: En måned etter inkludering av pasienter i studien
|
En måned etter inkludering av pasienter i studien
|
|
Dødelighetsrate.
Tidsramme: En måned etter inkludering av pasienter i studien
|
En måned etter inkludering av pasienter i studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: En måned etter inkludering av pasienter i studien
|
En måned etter inkludering av pasienter i studien
|
|
Utsettelse til sykehusinnleggelse
Tidsramme: En måned etter inkludering av pasienter i studien
|
En måned etter inkludering av pasienter i studien
|
|
Gjennomsnittlig sykehusopphold
Tidsramme: En måned etter inkludering av pasienter i studien
|
En måned etter inkludering av pasienter i studien
|
|
Behov for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: En måned etter inkludering av pasienter i studien
|
En måned etter inkludering av pasienter i studien
|
|
Forekomst av store vaskulære hendelser
Tidsramme: En måned etter inkludering av pasienter i studien
|
En måned etter inkludering av pasienter i studien
|
|
Økonomiske kostnader for omsorgen avledet fra episoden for sosial- og helsevesenet.
Tidsramme: En måned etter inkludering av pasienter i studien
|
En måned etter inkludering av pasienter i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASVE-NM-21-508
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .