Fengsler Evaluering av en One-stop-shop InterVentiOn (PIVOT)
12. januar 2022 oppdatert av: Kirby Institute
Fengselsvurdering av en one-stop-shop interVentiOn for å oppskalere hepatitt C testing og behandling (PIVOT)
En prospektiv historisk kontrollert studie for å vurdere effekten av en intervensjon som integrerer behandlingspunkt for hepatitt C (HCV) RNA-testing, ikke-invasiv leverfibrosevurdering, hurtig-sporet direktevirkende antiviral (DAA) resept og kobling til hepatittbehandling (en 'one-stop-shop' intervensjon), om andelen deltakere som starter DAA-terapi blant personer som nylig er fengslet i kriminalomsorgsmottak(er) i Australia.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
541
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kempsey, New South Wales, Australia, 2441
- Mid North Coast Correctional Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- har gitt skriftlig, informert samtykke til å delta;
- er mann og ≥18 år ved registrering;
- har vært fengslet i løpet av de siste seks ukene;
- er HCV DAA-behandling naiv;
er i stand til og villig til å gi informert samtykke og overholde kravene til studien.
For HCV RNA-positive deltakere som starter behandling:
hvis HIV-1-infisert må også oppfylle følgende kriterier:
- HIV-infeksjon dokumentert av en lisensiert rask HIV-test eller HIV-enzym eller kjemiluminescens immunoassay (E/CIA) testsett når som helst før studiestart (Baseline) og bekreftet av en lisensiert Western blot eller en andre antistofftest med en annen metode enn initial rask HIV og/eller E/CIA, eller av HIV-1 p24 antigen, eller plasma HIV-1 RNA viral belastning; og
- være på HIV antiretroviral terapi (ART) i minst 4 uker før studiestart ved å bruke et ART-regime som er tillatt med det valgte DAA-regimet som bestemt av gjeldende PI og Liverpools legemiddelinteraksjonsnettsted (http://www.hiv- druginteractions.org/ )
Eksklusjonskriterier
For HCV RNA-positive deltakere som starter behandling, vil pasienten bli ekskludert hvis de har:
- ubehandlet HIV co-infeksjon;
- kronisk HBV co-infeksjon;
- enhver klinisk signifikant tilstand, historie eller samtidig medisinering som er kjent for å kontraindisere DAA-behandling eller ikke vil være egnet for behandling i en fengselsbasert behandlingssetting;
- er ikke i stand til å få en nøyaktig avlesning på fibroscan eller resultatet er ugyldig;
- kjente kliniske eller laboratoriemessige tegn på skrumplever, eller skrumplever dokumentert ved fibro-elastografi (> 12,5 Kpa).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Den første gruppen (n=240) av deltakere som er registrert i studien vil bli tildelt kontrollperioden for å motta standarden for omsorg.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: «One-stop-shop» intervensjon
Etter kontrollperioden vil den andre gruppen (n=300) av deltakere som er registrert i studien bli tildelt intervensjonsperioden for å motta "one-stop-shop"-intervensjonen.
|
Etablering av en "one-stop-shop" hepatittklinikk, som integrerer HCV RNA-testing på stedet, etterfulgt av klinisk vurdering, ikke-invasiv leverfibrosevurdering ved fibro-elastografi (Fibroscan), og tidlig DAA-resept (for de med kronisk HCV) etterfulgt av kobling til pågående hepatittbehandling, alt i det samme 60-minutters besøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen personer som har startet DAA-behandling innen 12 uker fra innmelding
Tidsramme: 12 uker fra påmelding
|
12 uker fra påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen personer som ble testet for HCV-infeksjon 12 uker etter innmelding
Tidsramme: 12 uker fra påmelding
|
12 uker fra påmelding
|
|
Andelen deltakere som fullfører DAA-terapi i fengsel
Tidsramme: Slutt på behandling (8 uker fra behandlingsstart)
|
Slutt på behandling (8 uker fra behandlingsstart)
|
|
Andelen personer som har avsluttet behandlingsrespons
Tidsramme: Slutt på behandling (8 uker fra behandlingsstart)
|
Slutt på behandling (8 uker fra behandlingsstart)
|
|
Andelen personer som har en HCV-behandlingsrespons (vedvarende virologisk respons)
Tidsramme: Vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling
|
Vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling
|
|
Tiden det tar fra testing til hvert trinn i omsorgskaskaden
Tidsramme: Varierende, inntil 9 måneder etter innmelding.
|
Varierende, inntil 9 måneder etter innmelding.
|
|
Andelen personer tapte på oppfølging
Tidsramme: Varierende, opp til studieslutt (estimert til å være 12 måneder fra studiestart)
|
Varierende, opp til studieslutt (estimert til å være 12 måneder fra studiestart)
|
|
Akseptasjonen av "one-stop-shop" (andel av fanger som nekter å delta)
Tidsramme: Varierende, opp til slutten av fagpåmelding (estimert til å være 12 måneder fra studiestart)
|
Varierende, opp til slutten av fagpåmelding (estimert til å være 12 måneder fra studiestart)
|
|
Andelen personer som ble gjeninfisert ved SVR12
Tidsramme: Varierende, inntil 9 måneder etter innmelding.
|
Varierende, inntil 9 måneder etter innmelding.
|
|
Andelen personer som rapporterer injisering av risikoatferd (ved ETR og SVR12)
Tidsramme: Varierende, inntil 9 måneder etter innmelding.
|
Varierende, inntil 9 måneder etter innmelding.
|
|
Kostnadseffektiviteten til "one-stop-shop" (kostnadsforholdet til "one-stop-shop" og standard på omsorg)
Tidsramme: Slutt på studiet (estimert til å være 12 måneder fra studiestart)
|
Slutt på studiet (estimert til å være 12 måneder fra studiestart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Lloyd, Prof, Kirby Institute, University NSW
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VISP0105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan være tilgjengelig umiddelbart etter publisering i 7 år, uten sluttdato fastsatt, på forespørsel til forskerne.
Data kan være tilgjengelig for forskere fra sak til sak etter hovedetterforskers skjønn. Data kan være tilgjengelig for forskere på forespørsel for å utføre IPD-metaanalyser (separat etikkgodkjenning kreves). Tilgang til data er avhengig av godkjenning fra hovedetterforsker (a.lloyd@unsw.edu.au)
IPD-delingstidsramme
Data kan være tilgjengelig umiddelbart etter publisering i 7 år, uten sluttdato fastsatt, på forespørsel til forskerne.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til data er underlagt godkjenning fra hovedetterforsker (a.lloyd@unsw.edu.au).
En lenke til rapporten vil bli gitt ved publisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .