Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylakse Vaksine Antistoffer Ebola (PROVAE)

14. oktober 2021 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fase IIa pilotstudie som evaluerer effekten av et monoklonalt antistoff og vaksinebasert post-eksponeringsprofylaksestrategi i høyrisikokontakttilfeller av ebolavirussykdomsinfeksjon

  • Tre tiltak blir for tiden implementert for å kontrollere ebola-utbrudd:

    • Overvåking av kontakter
    • Isolering og behandling av syke mennesker
    • Vaksinering av befolkningen i høyrisikoområder.
  • I kontakter med høy viral eksponering og derfor høy risiko for inkubasjon og rask ekspresjon av infeksjon, gir ikke r-VSV-ZEBOV-vaksinen tilstrekkelig beskyttelse fordi produksjon av vaksineantistoff er effektiv 6 til 10 dager etter administrering.
  • Spesifikke monoklonale antistoffer (Mab) fra forskningsspesialitetene Regeneron og mAb114 har vist seg å være effektive for å redusere dødeligheten hos pasienter med ebolavirussykdom (EVD).
  • Deres bruk i en enkelt parenteral administrering og god tolerabilitet gjør dem til kandidater for bruk i post-eksponeringsprofylakse (PEP) hos individer med høy risiko for viral eksponering.
  • En helhetlig strategi for beskyttelse av høyrisikokontakter må derfor implementeres, inkludert vaksinen og Mabs, for å sikre både umiddelbar og langvarig beskyttelse. Effektiviteten til vaksinen vil sannsynligvis reduseres når den administreres sammen med Mabs, ettersom begge strategiene deler det samme virale målet (GP-kappe-glykoproteinet) og vaksinen er replikativ (og derfor kan hemmes av Mabs).

PROVAE tar sikte på å evaluere effektiviteten av en omfattende strategi for å forhindre overføring av MVE i kontakter med høy risiko for infeksjon, inkludert (i) post-eksponeringsprofylakse med Mabs og (ii) vaksinasjon med r-VSV-ZEBOV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Guinea
      • N'Zerekore, Guinea
        • Centre de Traitement Ebola de N'Zerekore
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriteriene for effektstudien er:

  • Innenfor de siste 72 timene har hatt en høyrisikokontakt med en ebolapasient bekreftet ved RT-PCR;
  • Være 18 år eller eldre på tidspunktet for inkludering;
  • Har ingen symptomer på EVD;
  • Gi samtykke til å delta i effektforsøket;
  • Godta å ikke delta i noen annen terapeutisk eller vaksinestudie før slutten av prøveoppfølgingen.

Kriteriene for ikke-inkludering i effektstudien er:

  • Har en historie med EVD (selvrapportering);
  • Har blitt vaksinert med ERVEBO før studiestart;
  • Har deltatt i en annen terapeutisk eller vaksinestudie innen 15 dager før inkludering.

Inklusjonskriterier for immunologistøttestudien er:

Høyrisikoarm:

  • Bli inkludert i effektforsøket;
  • Være tilgjengelig for utvidet oppfølging som spesifisert i protokollen;
  • Spesifikt samtykke til immunologistøttestudien.

Kontrollarm:

  • Være 18 år eller eldre på tidspunktet for inkludering;
  • Har ingen symptomer på EVD;
  • Kvalifisert for ERVEBO-vaksinasjon i henhold til nasjonale programkriterier;
  • Være tilgjengelig for utvidet oppfølging som spesifisert i protokollen;
  • Samtykke spesifikt for tilleggsimmunologistudiet.

Kriteriene for ikke-inkludering i den immunologiske hjelpestudien er:

  • Alle ikke-inkluderingskriterier for effektforsøk;
  • HIV-positiv;
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Høyrisikoarm
Mabs på dag 0 og vaksine ved uke 6
Legemiddel: ansuvimab
Humant monoklonalt antistoff mot Zaire-stamme GP (EBOV GP)
Andre navn:
  • mab114
Biologisk: Ervebo
Ebola Zaire-vaksine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, levende, svekket) ≥ 72 millioner PFU, sammensatt av Indiana-stammen av rekombinant vesikulært stomatittvirus (rVSV) med en sletting av konvoluttglykoproteinet (G) av VSV erstattet av overflaten glykoprotein (GP) av Kikwit 1995-stammen av Ebola-virus Zaire (ZEBOV)
Andre navn:
  • VSV-ZEBOV
EKSPERIMENTELL: Høyrisikoarm (immunologisk hjelpestudie)
Mabs på dag 0 og vaksine ved uke 6
Legemiddel: ansuvimab
Humant monoklonalt antistoff mot Zaire-stamme GP (EBOV GP)
Andre navn:
  • mab114
Biologisk: Ervebo
Ebola Zaire-vaksine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, levende, svekket) ≥ 72 millioner PFU, sammensatt av Indiana-stammen av rekombinant vesikulært stomatittvirus (rVSV) med en sletting av konvoluttglykoproteinet (G) av VSV erstattet av overflaten glykoprotein (GP) av Kikwit 1995-stammen av Ebola-virus Zaire (ZEBOV)
Andre navn:
  • VSV-ZEBOV
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm (immunologisk hjelpestudie)
Vaksine på dag 0 for kontakter som er kvalifisert for vaksinasjon
Biologisk: Ervebo
Ebola Zaire-vaksine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, levende, svekket) ≥ 72 millioner PFU, sammensatt av Indiana-stammen av rekombinant vesikulært stomatittvirus (rVSV) med en sletting av konvoluttglykoproteinet (G) av VSV erstattet av overflaten glykoprotein (GP) av Kikwit 1995-stammen av Ebola-virus Zaire (ZEBOV)
Andre navn:
  • VSV-ZEBOV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Uke 3
Andel deltakere med negativ RT-PCR
Uke 3
Immunologisk hjelpestudie
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
Anti-GP IgG-nivå (FANG-referanseteknikk)
6 måneder etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse
Tidsramme: Dag 7 etter PEP og dag 7 etter vaksinasjon
Estimere uønskede effekter
Dag 7 etter PEP og dag 7 etter vaksinasjon
Mistet oppfølging
Tidsramme: Uke 6
Tapt oppfølgingsprosent
Uke 6
Humoral immunrespons
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter vaksinasjon
Anti-GP IgG-nivå (FANG-referanseteknikk)
1 og 3 måneder etter vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter vaksinasjon
Nivå av nøytraliserende antistoffer
1, 3 og 6 måneder etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANRS 0006S

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger