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Profilaxia Vacina Anticorpos Ebola (PROVAE)

14 de outubro de 2021 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Estudo piloto de fase IIa avaliando a eficácia de um anticorpo monoclonal e estratégia de profilaxia pós-exposição baseada em vacina em casos de contato de alto risco de infecção pelo vírus Ebola

  • Atualmente, três medidas estão sendo implementadas para controlar os surtos de Ebola:

    • Monitoramento de contatos
    • Isolamento e tratamento de pessoas doentes
    • Vacinação da população em áreas de alto risco.
  • Em contatos com alta exposição viral e, portanto, alto risco de incubação e rápida expressão da infecção, a vacina r-VSV-ZEBOV não fornece proteção adequada porque a produção de anticorpos da vacina é eficaz 6 a 10 dias após a administração.
  • Anticorpos monoclonais específicos (Mab) das especialidades de pesquisa Regeneron e mAb114 demonstraram ser eficazes na redução da mortalidade em pacientes com doença do vírus Ebola (EVD).
  • Seu uso em administração parenteral única e boa tolerabilidade os tornam candidatos ao uso na profilaxia pós-exposição (PEP) em indivíduos com alto risco de exposição viral.
  • Uma estratégia abrangente para a proteção de contatos de alto risco deve, portanto, ser implementada, incluindo a vacina e os Mabs, para garantir proteção imediata e prolongada. De fato, é provável que a eficácia da vacina diminua quando coadministrada com Mabs, pois ambas as estratégias compartilham o mesmo alvo viral (a glicoproteína do envelope GP) e a vacina é replicativa (e, portanto, pode ser inibida por Mabs).

O PROVAE visa avaliar a eficácia de uma estratégia abrangente para prevenir a transmissão de MVE em contatos com alto risco de infecção, incluindo (i) profilaxia pós-exposição com Mabs e (ii) vacinação com r-VSV-ZEBOV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Guiné
      • N'Zerekore, Guiné
        • Centre de Traitement Ebola de N'Zerekore
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão para o ensaio de eficácia são:

  • Ter tido, nas últimas 72 horas, contato de alto risco com paciente com Ebola confirmado por RT-PCR;
  • Ter 18 anos de idade ou mais no momento da inclusão;
  • Não apresentar sintomas de EVD;
  • Dar consentimento para participar do estudo de eficácia;
  • Concorde em não participar de nenhum outro estudo terapêutico ou de vacina até o final do acompanhamento do estudo.

Os critérios para não inclusão no estudo de eficácia são:

  • Ter histórico de EVD (autorrelato);
  • Ter sido vacinado com ERVEBO antes do início do estudo;
  • Ter participado de outro estudo terapêutico ou vacinal nos 15 dias anteriores à inclusão.

Os critérios de inclusão para o estudo auxiliar de imunologia são:

Braço de alto risco:

  • Ser incluído no ensaio de eficácia;
  • Estar disponível para acompanhamento prolongado conforme especificado no protocolo;
  • Consentir especificamente com o estudo auxiliar de imunologia.

braço de controle:

  • Ter 18 anos de idade ou mais no momento da inclusão;
  • Não apresentar sintomas de EVD;
  • Elegível para vacinação ERVEBO de acordo com os critérios do programa nacional;
  • Estar disponível para acompanhamento prolongado conforme especificado no protocolo;
  • Consentimento especificamente para o estudo de imunologia auxiliar.

Os critérios para não inclusão no estudo auxiliar imunológico são:

  • Todos os critérios de não inclusão do estudo de eficácia;
  • HIV positivo;
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço de alto risco
Mabs no dia 0 e vacina na semana 6
Medicamento: ansuvimab
Anticorpo monoclonal humano para cepa Zaire GP (EBOV GP)
Outros nomes:
  • mab114
Biológico: Ervebo
Vacina Ebola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP, viva, atenuada) ≥ 72 milhões de PFU, composta pela cepa Indiana do vírus da estomatite vesicular recombinante (rVSV) com deleção da glicoproteína do envelope (G) do VSV substituída pela superfície glicoproteína (GP) da cepa Kikwit 1995 do vírus Ebola Zaire (ZEBOV)
Outros nomes:
  • VSV-ZEBOV
EXPERIMENTAL: Braço de alto risco (estudo auxiliar imunológico)
Mabs no dia 0 e vacina na semana 6
Medicamento: ansuvimab
Anticorpo monoclonal humano para cepa Zaire GP (EBOV GP)
Outros nomes:
  • mab114
Biológico: Ervebo
Vacina Ebola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP, viva, atenuada) ≥ 72 milhões de PFU, composta pela cepa Indiana do vírus da estomatite vesicular recombinante (rVSV) com deleção da glicoproteína do envelope (G) do VSV substituída pela superfície glicoproteína (GP) da cepa Kikwit 1995 do vírus Ebola Zaire (ZEBOV)
Outros nomes:
  • VSV-ZEBOV
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de controle (estudo auxiliar imunológico)
Vacina no dia 0 para contatos elegíveis para vacinação
Biológico: Ervebo
Vacina Ebola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP, viva, atenuada) ≥ 72 milhões de PFU, composta pela cepa Indiana do vírus da estomatite vesicular recombinante (rVSV) com deleção da glicoproteína do envelope (G) do VSV substituída pela superfície glicoproteína (GP) da cepa Kikwit 1995 do vírus Ebola Zaire (ZEBOV)
Outros nomes:
  • VSV-ZEBOV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: Semana 3
Proporção de participantes com RT-PCR negativo
Semana 3
Estudo auxiliar imunológico
Prazo: 6 meses após a vacinação
Nível de IgG anti-GP (técnica de referência FANG)
6 meses após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância
Prazo: Dia 7 pós-PEP e dia 7 pós-vacinação
Estimando efeitos adversos
Dia 7 pós-PEP e dia 7 pós-vacinação
Perda de seguimento
Prazo: Semana 6
Taxa de perda de acompanhamento
Semana 6
Resposta imune humoral
Prazo: 1 e 3 meses após a vacinação
Nível de IgG anti-GP (técnica de referência FANG)
1 e 3 meses após a vacinação
Anticorpos neutralizantes
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a vacinação
Nível de anticorpos neutralizantes
1, 3 e 6 meses após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANRS 0006S

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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