Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Favipiravir og Ribavirin formulering for behandling av COVID-19 (COVID-19)

1. april 2021 oppdatert av: Alpay Azap, The Scientific and Technological Research Council of Turkey

En åpen, multisenter, parallellgruppe, randomisert, fase II/III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Favipiravir og Ribavirin-formulering for behandling av COVID-19

Dette er en nasjonal, multisenter, åpen, randomisert fase II/III-studie som evaluerer effekten og sikkerheten til favipiravir og ribavirin i behandlingen av pasienter med bekreftet covid-19 observert innen 72 timer. Omtrent 100 pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 og delt inn i to grupper.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det kliniske bildet av COVID-19 sykdom er i et bredt spekter, som inkluderer asymptomatisk infeksjon, en mild øvre luftveisinfeksjon, respirasjonssvikt og til og med alvorlig viral lungebetennelse med død. De alarmerende nivåene av spredning og alvorlighetsgraden av COVID-19 forårsaket en global nødsituasjon, og dette utbruddet har blitt karakterisert som en pandemi av Verdens helseorganisasjon (WHO).

Koronavirusinntreden i vertsceller er en viktig determinant for viral smitteevne og patogenese. SARS-CoV S1 inneholder et reseptorbindende domene (RBD) som spesifikt gjenkjenner angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) som sin reseptor. SARS-CoV-spike må aktiveres proteolytisk ved S1/S2-grensen, slik at S1 dissosieres og S2 gjennomgår en dramatisk strukturell endring. Disse SARS-CoV inngangsaktiverende proteasene inkluderer celleoverflateprotease TMPRSS2 og lysosomale proteaser katepsiner. Disse egenskapene til SARS-CoV-inntreden bidrar til dens raske spredning og alvorlige symptomer og høye dødelighetstall for infiserte pasienter.

Ribavirin er en guanosinanalog som forstyrrer replikasjonen av RNA- og DNA-virus. Ribavirin ble brukt under utbruddet av alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) i kombinasjon med kortikosteroider, som har en anti-inflammatorisk effekt. Favipiravir er et substrat for viral RNA-avhengig RNA-polymerase (RdRp) og viste anti-influensavirusaktivitet. Favipiravir er effektivt mot andre RNA-virus, poliovirus, rhinovirus og respiratorisk syncytialvirus og evaluert og utviklet som et bredspektret anti-RNA-virusmedisin, inkludert dødelige RNA-virusinfeksjoner.

I henhold til nasjonale retningslinjer brukes Favipiravir-behandling på COVID-19-infeksjon i Tyrkia. Hovedformålet med denne studien er å innhente data om effekt og sikkerhet for ribavirin og favipiravir i den tyrkiske pasientkohorten diagnostisert med COVID-19.

Denne studien designet som en åpen, multisenter, parallell-gruppe, randomisert, fase II/III klinisk medikamentstudie.

Denne studien vil bli utført på 4 steder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Ankara City Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hatice R GUNER, MD, Prof
          • Telefonnummer: +90 533 7724078
      • Istanbul, Tyrkia, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mehtap AYDIN, MD,Assc.Prof
          • Telefonnummer: +90 5333031819
      • Istanbul, Tyrkia, 34010
        • Koc University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Onder ERGONUL, MD, Prof
          • Telefonnummer: +90 5358152741
    • Cebeci
      • Ankara, Cebeci, Tyrkia, 06590
        • Ankara University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen 18 år og eldre infisert med SARS-CoV-2-viruset.
  • Pasienter som har covid-19-symptomer innen 72 timer og har et positivt PCR-testresultat.
  • Pasienter i en stabil klinisk tilstand og referert som poliklinisk for COVID-19-infeksjon.
  • Pasienter som signerer det informerte samtykket før eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har krevd sykehusinnleggelse.
  • Pasienter som har krevd intensivbehandling.
  • Pasienter som ikke signerer det informerte samtykket.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre studieprosedyrer eller pasientens evne til å følge og fullføre studien.
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier.
  • Alvorlig leversvikt (Child Pugh score ≥ C, transaminase > 5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Alvorlig nyresvikt (GFR ≤30 ml/min/1,73 m2) eller kontinuerlig dialyse (hemodialyse, peritonealdialyse) eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi.
  • Alvorlig hjertesykdom.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor enten ribavirin/favipiravir.
  • Gravid eller ammende.
  • Pasienter som ikke kan bruke passende prevensjonsmetode under og etter studien.
  • Pasienter som er behandlet med et annet behandlingsmiddel for COVID-19 i løpet av de siste 90 dagene.
  • Pasienter som hadde covid-19 vaksinasjon.
  • Pasienter som har hatt ribavirin/favipiravir av en eller annen grunn de siste 72 timene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ribavirin arm

Ribavirindosering: 200 mg orale ribavirinkapsler i 5 dager

Regim: 1200 mg startdose på dag-1 (tre kapsler om morgenen og tre kapsler om kvelden) etterfulgt av 800 mg/dag vedlikeholdsdose (to kapsler om morgenen og to kapsler om kvelden) på dag-2 til dag -5.
Legemiddel: Ribavirin kapsler
Ribavirin 200 mg kapsler
Aktiv komparator: Favipiravir Arm

Favipiravirdosering: 200 mg orale favipiravirtabletter i 5 dager

Regim: 2x1600 mg startdose på dag 1 (åtte tabletter om morgenen og åtte tabletter om kvelden) etterfulgt av 2x600 mg vedlikeholdsdose (tre tabletter om morgenen og tre tabletter om kvelden) dag 2 til dag 5 .
Legemiddel: Favipiravir
Favipiravir 200 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehuspasientrater
Tidsramme: 15 dager
Antall innlagte pasienter
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til legevaktbesøk
Tidsramme: 15 dager
Tiden (dagene) frem til legevaktbesøket
15 dager
Tid til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 15 dager
Tiden (dagene) frem til sykehusinnleggelsen
15 dager
Innlagt liggetid
Tidsramme: 15 dager
Lengde på sykehusoppholdet (dager)
15 dager
Tid til ICU-innleggelse
Tidsramme: 15 dager
Tiden (dagene) frem til innleggelse på intensivavdeling
15 dager
Tid til intubasjon
Tidsramme: 15 dager
Tiden (dagene) frem til intubasjon
15 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: 15 dager
Dødelighet av alle årsaker
15 dager
Familiemedlemmer vurderer med PCR positive testresultater
Tidsramme: 15 dager
Antall familiemedlemmer med PCR-positive
15 dager
Tid fra randomisering til lindring av symptomer
Tidsramme: 15 dager
Varigheten (dager) fra behandlingsstart til lindring av kliniske symptomer
15 dager
Viral clearance
Tidsramme: 15 dager
Dagen for viral clearance evaluert ved sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
15 dager
Endringer i angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) reseptornivåer
Tidsramme: 15 dager
Påvisning av RNA- og/eller proteinnivåer av ACE2-genet i plasmaprøver via kvantitativ RT-PCR og/eller flowcytometri
15 dager
Endringer i transmembran protease serin II (TMPRSS2) aktivitet
Tidsramme: 15 dager
Vurdering av proteolytisk aktivitet av TMPRSS2
15 dager
Besøksrater på legevakten for pasienter
Tidsramme: 15 dager
Antallet legevaktbesøk av pasienter (ikke innlagt på sykehus)
15 dager
Endringer i vitale tegn fra baseline
Tidsramme: 15 dager
Klinisk evaluering av systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, feber, oksygenmetningsendringer fra baseline til slutten av studien
15 dager
Antall/karakteristikk av AE og SAE
Tidsramme: 28 dager
Antall/karakteristikker av bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE) relatert til studiemedisin eller hematologiske og biokjemiske parametere fra baseline til slutten av studien
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Samarbeidspartnere

Koç University
Ankara City Hospital Bilkent
Monitor CRO
Istanbul Umraniye Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MON775.159.4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere