Immunitetspersistens etter forkortet intradermal rabies PEP (RESIST-3)
8. mars 2023 oppdatert av: Institut Pasteur
Etter eksponering kan rabies forebygges i nesten 100 % av tilfellene ved administrering av tilstrekkelig og rettidig post-eksponeringsprofylakse (PEP).
PEP er basert på sårrensing, antisepsis, administrering av rabiesvaksine samt rabies-immunoglobulin, hvis det vurderes.
Imidlertid forblir PEP mot rabies for ofte utenfor økonomisk og/eller geografisk tilgang, spesielt for fattige og/eller landlige befolkninger i endemiske land som fortsatt er mest utsatt for risikoen for å pådra seg rabies.
To store studier planlagt i Kambodsja mellom 2014 og 2018 – den kliniske RESIST 0/1-epidemiologiske studien og RESIST-2-studien på antistoffresponsen på vaksinen – ga grunnlaget som tillot en endring i internasjonale anbefalinger om PPE.
Siden april 2018 har den nye "IPC-protokollen" med tre økter med reduserte doble doser (0,1 ml x 2) administrert intradermalt (ID) over én uke erstattet den allerede svært effektive "TRC-protokollen" på fire økter over én måned, som var referansedosesparende protokoll for endemiske land frem til 2018.
Det gjenstår å fastslå om IPC-protokollen (3 økter / 1 uke) gir langsiktig immunitet tilsvarende den som oppnås etter en TRC ID-protokoll (4 økter / 1 måned).
Dette spørsmålet er av betydning for folkehelsebeslutningstakere og kliniske team i endemiske land som vil nøle med å bytte til den forkortede IPC-protokollen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, ikke-inferiør klinisk studie med prøver for undersøkelser og vaksinasjonsbooster.
For å oppnå denne studien vil personer som tidligere har mottatt PEP og uansett alder (inkludert barn), kjønn eller medisinsk tilstand (inkludert gravide) og avhengig av statusen til hunden som bet for minst 2, 5 eller 10 år siden, bli kontaktet og invitert til å delta i studien.
Denne studien vil finne sted i to sentre:
- Senteret for forebygging av rabies ved Institut Pasteur du Cambodge
- Senteret for forebygging av rabies ved Institut Pasteur de Madagascar. Studien vil bli koordinert av Institut Pasteur i Paris som deretter skal gjennomføre analysen i samarbeid med forskere ved Institut Pasteur du Cambodge og Institut Pasteur de Madagascar.
Denne studien vil finne sted i to besøk:
- det første besøket (dag 0): etter å ha mottatt samtykke fra deltakerne, vil medlemmet av det undersøkende teamet utføre blodprøven, etterfulgt av en enkelt økt med to intradermale doser på 0,1 ml. Etterforskerne vil også utføre målinger og fylle ut spørreskjemaet sammen med deltakeren.
- det andre besøket (dag 7): et oppfølgingsbesøk vil bli utført av et medlem av undersøkelsesteamet som vil ta en ny blodprøve til alle deltakerne i studien. Utforskeren vil fullføre en ny papir-CRF med deltakerne for å dokumentere eventuelle uønskede effekter som kan ha oppstått i løpet av de syv dagene mellom inkluderingsbesøket og oppfølgingsbesøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Kambodsja
- Institut Pasteur du Cambodge
-
-
-
-
-
Antananarivo, Madagaskar, BP 1274
- Institut Pasteur de Madagascar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- person identifisert i IP Kambodsja eller IP Madagaskar for å ha mottatt ID PEP med 4 økter/1 måned eller 3 økter/1 uke minst to, fem eller 10 år tidligere, uten økt rabies siden den gang;
- person som mottok informasjon tilpasset hans/hennes alder og som signerte samtykkeskjemaet (eller hans/hennes juridiske veiledere)
Ekskluderingskriterier:
- person som mottok rabiesvaksinebooster siden den tidligere PEP
- person med allergi eller annen alvorlig uønsket effekt på tidspunktet for den tidligere PEP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: forsøkspersoner som mottok tre mot fire ID PEP minst to, fem eller 10 år tidligere
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofftitere målt (FAVN, RFFIT) og cellulære immunitetsmarkører en uke etter en enkelt økt med ID-rabiesvaksineforsterkning i de to gruppene
Tidsramme: 1 år
|
Fravær av statistisk signifikant forskjell mellom antistofftitere Fluorescent Antibody Virus Neutralization Test (FAVN) og Rapid Fluorescent Foci Inhibition Test (RFFIT) og cellulære immunitetsmarkører en uke etter en enkelt økt med ID-rabiesvaksineforsterkning hos personer som har mottatt 3 økter/1 uke vs. 4 økter/ 1 måneds ID PEP minst 2, 5 eller 10 år tidligere.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofftitere målt ved FAVN og RFFIT og immunrespons før en enkelt økt med ID-rabiesvaksineforsterkning i de to gruppene
Tidsramme: 1 år
|
Ekvivalens av antistofftitere og immunrespons før en enkelt økt med ID-rabiesvaksineforsterkning hos personer som har mottatt en 3 økter/1 uke vs. 4 økter/1 måneds ID PEP minst 2, 5 eller 10 år tidligere.
|
1 år
|
|
Antistofftitere målt med FAVN og RFFIT i alle forsøkspersoner for sammenligning
Tidsramme: 1 år
|
Ekvivalens av antistofftitere målt med FAVN sammenlignet med RFFIT brukt som referanse.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-064
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på rabiesvaksine
-
Panafina, Inc.RekrutteringAkutt pankreatittForente stater, India
-
TASK Applied ScienceFullført
-
University of Lausanne HospitalsFullførtIntradermal (ID) vaksinasjonsenhet