Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av den kinesiske versjonen av sinus- og nesekvalitetsundersøkelsen (SN-5)

3. august 2021 oppdatert av: China Medical University Hospital

Validering av den kinesiske versjonen av sinus- og nesekvalitetsundersøkelsen (SN-5) og korrelasjon med pediatrisk obstruktiv søvnapné og astma

Hensikten med vår studie var å validere den kinesiske versjonen av Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5) og korrelasjon med forekomsten av pediatrisk obstruktiv søvnapné og astma.

Studien vil inkludere pediatriske pasienter med rhino-bihulebetennelse og deres foreldre for å fullføre spørreskjema 1, inkludert kinesisk versjon av SN-5, visuell analog skala (VAS), Pediatrisk allergisykdom Pediatric Allergic Disease Quality of Life Questionnaire (PADQLQ), OSA-18 livskvalitetsundersøkelse og astmadiagnostisk spørreskjema . Noen pasienter testet SN-5 på nytt etter 1 uke. Etter fire uker fullfører deltakerne dette spørreskjema 2, inkludert SN-5, VAS og PADQLQ. I tillegg vil forfatteren invitere helsebarn uten rhino-bihulebetennelse og deres foreldre til å fylle ut spørreskjema 1. Den kinesiske versjonen av SN-5 vil bli validert for å fastslå påliteligheten og gyldigheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien var å validere den kinesiske versjonen av Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5) og korrelasjon med forekomsten av pediatrisk obstruktiv søvnapné og astma.

Studien vil inkludere pediatriske pasienter med rhino-bihulebetennelse og foreldre for å fullføre spørreskjema 1, inkludert kinesisk versjon av SN-5, visuell analog skala (VAS), Pediatrisk allergisykdom Pediatric Allergic Disease Quality of Life Questionnaire (PADQLQ), OSA-18 kvalitet of Life Survey, og astmadiagnostisk spørreskjema. Noen pasienter testet SN-5 på nytt etter 1 uke. Etter fire uker fullfører de dette spørreskjema 2, inkludert SN-5, VAS og PADQLQ. I tillegg vil forfatteren invitere helsebarn uten rhino-bihulebetennelse og deres foreldre til å fylle ut spørreskjema 1. Den kinesiske versjonen av SN-5 vil bli validert for å fastslå påliteligheten og gyldigheten.

Fra desember 2016 til desember 2017 ble friske frivillige og barn med vedvarende sinonasale symptomer registrert. Foresatte for deltakerne fullførte SN-5, en visuell analog skala (VAS) av nasale symptomer, og obstruktiv søvnapné-18 (OSA-18); svarene ble brukt til å vurdere intern konsistens, diskriminerende validitet og behandlingsrespons. En ikke-behandlingsgruppe ble administrert SN-5 1 uke senere for å vurdere test-re-test reliabilitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

116

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rhinosinusittpasienter ble rekruttert fra pediatriske klinikker som praktiserte vestlig eller kinesisk medisin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn med ett eller flere av følgende symptomer, purulent neseutslipp, tett nese, hoste eller drypp etter nesen i minst 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • kraniofasiale anomalier
  • kognitive mangler
  • analfabetisme på tradisjonell kinesisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rhinosinusitt uten behandlingsgruppe
barn i alderen 2 og 12 år med rhinosinusitt som ikke får behandling
Annen: Spørreskjema for sinus- og nasal livskvalitetsundersøkelse (SN-5)
SN-5 består av fem spørsmål på en 7-punkts skala som vurderer frekvensen av følgende symptomer: (1) neseobstruksjon, (2) bihulebetennelse, (3) allergier, (4) emosjonell nød og (5) aktivitetsbegrensninger. Poengsystemet er som følger: 1 indikerer «ingen av tiden», 2 indikerer «neppe noen gang i det hele tatt», 3 indikerer «en liten del av tiden», 4 indikerer «noe av tiden», 5 indikerer «a god del av tiden," 6 indikerer "mest av tiden," og 7 indikerer "hele tiden." Høyere score indikerer mer alvorlige sinonasale symptomer. Ett element fra en global ansiktsskala skåret fra 0 til 10 brukes til å evaluere generell QoL relatert til nese- eller bihulesykdom. Høyere score på denne skalaen indikerer en mindre alvorlig påvirkning av nese- eller bihulesykdom. Poengsummene fra de fem første elementene (1-7 hver)
Rhinosinusitt med behandlingsgruppe
barn i alderen 2 og 12 år med rhinosinusitt som får behandling
Annen: Spørreskjema for sinus- og nasal livskvalitetsundersøkelse (SN-5)
SN-5 består av fem spørsmål på en 7-punkts skala som vurderer frekvensen av følgende symptomer: (1) neseobstruksjon, (2) bihulebetennelse, (3) allergier, (4) emosjonell nød og (5) aktivitetsbegrensninger. Poengsystemet er som følger: 1 indikerer «ingen av tiden», 2 indikerer «neppe noen gang i det hele tatt», 3 indikerer «en liten del av tiden», 4 indikerer «noe av tiden», 5 indikerer «a god del av tiden," 6 indikerer "mest av tiden," og 7 indikerer "hele tiden." Høyere score indikerer mer alvorlige sinonasale symptomer. Ett element fra en global ansiktsskala skåret fra 0 til 10 brukes til å evaluere generell QoL relatert til nese- eller bihulesykdom. Høyere score på denne skalaen indikerer en mindre alvorlig påvirkning av nese- eller bihulesykdom. Poengsummene fra de fem første elementene (1-7 hver)
friske frivillige
barn i alderen 2 og 12 år uten rhinosinusitt
Annen: Spørreskjema for sinus- og nasal livskvalitetsundersøkelse (SN-5)
SN-5 består av fem spørsmål på en 7-punkts skala som vurderer frekvensen av følgende symptomer: (1) neseobstruksjon, (2) bihulebetennelse, (3) allergier, (4) emosjonell nød og (5) aktivitetsbegrensninger. Poengsystemet er som følger: 1 indikerer «ingen av tiden», 2 indikerer «neppe noen gang i det hele tatt», 3 indikerer «en liten del av tiden», 4 indikerer «noe av tiden», 5 indikerer «a god del av tiden," 6 indikerer "mest av tiden," og 7 indikerer "hele tiden." Høyere score indikerer mer alvorlige sinonasale symptomer. Ett element fra en global ansiktsskala skåret fra 0 til 10 brukes til å evaluere generell QoL relatert til nese- eller bihulesykdom. Høyere score på denne skalaen indikerer en mindre alvorlig påvirkning av nese- eller bihulesykdom. Poengsummene fra de fem første elementene (1-7 hver)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test-retest pålitelighet
Tidsramme: 1 uke
En ikke-behandlingsgruppe ble administrert SN-5 1 uke senere for å vurdere test-re-test reliabilitet.
1 uke
Samtidig gyldighet
Tidsramme: grunnlinje
Korrelasjonen mellom SN-5 og VAS-skåre ble brukt til å analysere den samtidige validiteten til SN-5.
grunnlinje
Diskriminerende gyldighet
Tidsramme: grunnlinje
Diskriminerende validitet ble vurdert ved å beregne forskjellen mellom SN-5-skårene for deltakere med rhinosinusitt og for de friske deltakerne. Disse forskjellene ble analysert med Mann-Whitney U-testen.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittsskåren til SN-5
Tidsramme: 4 uker
For å evaluere responsen til behandlingen, sammenligner forfatteren gjennomsnittsskåren for behandlingsgruppen etter 4-ukers behandling sammenlignet med gjennomsnittlig poengsum på SN-5 før behandling ved baseline. Data analysert med Wilcoxon signed-rank test. Effekter ble evaluert gjennom intensjon-til-behandling-analyse.
4 uker
korrelasjon med poengsum på SN-5 og poengsum for OSA-18 livskvalitetsspørreskjema (OSA-18)
Tidsramme: baseline og 4 uker
For å evaluere korrelasjonen mellom SN-5 og OSA-18, ble Spearman-korrelasjonskoeffisientene mellom SN-5 og OSA-18-skårene analysert.
baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CMUH105-REC1-138(AR-1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk rhinosinusitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere