Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og virkning av et telerehabiliteringsprogram hos pasienter med kroniske og ikke-spesifikke nakkesmerter

1. november 2022 oppdatert av: Alexander Achalandabaso, University of Jaén

Kroniske nakkesmerter har en høy utbredelse i utviklede land, og er en av hovedårsakene til år levd med funksjonshemming og forringelse av livskvaliteten. Telerehabilitering presenteres som en ressurs som med sin utvikling og implementering kan favorisere overgangen til en universell helsetjeneste av høy kvalitet. Hovedmålet med studien er å vurdere endringen i funksjonshemming produsert av et telerehabiliteringsprogram (brukt i intervensjonsgruppen) hos pasienter med kroniske og uspesifikke nakkesmerter sammenlignet med anbefaling av hjemmeøvelser (kontrollgruppe).

Studien som skal gjennomføres vil være en kontrollert og randomisert klinisk studie (ECCA), enkeltblind, longitudinell og prospektiv med to grupper (intervensjonsgruppe og kontrollgruppe). De viktigste studievariablene som er ment å bli analysert før og etter intervensjon er funksjonshemming, livskvalitet, smerte, adherens og depresjon og angst.

Studiet vil finne sted mellom juni 2020 og mai 2021 i spesialiserte fysioterapiklinikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Las Palmas
      • Santa Brígida, Las Palmas, Spania, 35308
        • Cristina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer mellom 18 og 65 år
  • Nakkesmerter av mer enn 3 måneders evolusjon
  • Tilgang og kunnskap i bruk av internett
  • Fullfør det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere traumer i livmorhalsregionen (som whiplash)
  • Nakkeoperasjon
  • Osteoporose
  • Leddgikt
  • Cervikal radikulopati assosiert med eksternalisert cervical brokk
  • Vertigo eller vertebrobasilar insuffisiens
  • Kreft
  • Vertebralt brudd
  • Fibromyalgi
  • Kognitiv svikt
  • Psykiatriske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Manuell terapi og et telerehabiliteringsprogram

I forsøksgruppen vil det bli gjennomført en intervensjon basert på manuell terapi og et telerehabiliteringsprogram basert på øvelser.

Etterforskerne vil bruke manuell terapi i ti minutter i uken basert på cervical mobiliseringer og suboccipitale hemminger.

Tilgangen til telerehabilitering vil skje via en nettside, der pasienter kan se forklarende videoer av øvelsene så mange ganger de trenger.
Annen: MANUELL TERAPI
Etterforskerne vil bruke manuell terapi i ti minutter i uken, i 8 uker, basert på cervical mobiliseringer og suboccipitale hemminger.
Annen: TERAPEUTISK ØVELSE

Øvingsanbefalingene vil være basert på en simulering av øvelsene i samme økt i manuellterapien hver uke, hjulpet av fysioterapeuten.

Tilgangen til telerehabilitering vil skje via en nettside, der pasienter kan se forklarende videoer av øvelsene så mange ganger de trenger.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell terapi og anbefalinger for hjemmeøvelser

I kontrollgruppen vil samme manuellterapiintervensjon og anbefalinger for hjemmeøvelser bli brukt.

Anbefalingene for denne øvelsen vil være basert på en simulering av øvelsen i samme økt med manuell terapi hver uke.
Annen: MANUELL TERAPI
Etterforskerne vil bruke manuell terapi i ti minutter i uken, i 8 uker, basert på cervical mobiliseringer og suboccipitale hemminger.
Annen: TERAPEUTISK ØVELSE

Øvingsanbefalingene vil være basert på en simulering av øvelsene i samme økt i manuellterapien hver uke, hjulpet av fysioterapeuten.

Tilgangen til telerehabilitering vil skje via en nettside, der pasienter kan se forklarende videoer av øvelsene så mange ganger de trenger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon.
Bruke Neck Disability Index (NDI). Den består av 10 elementer og hvert element scores på en 6-punkts Likert-skala (0 til 5), noe som fører til en total poengsum fra 0 til 50 (0 til 4 = ingen funksjonshemming; 5 til 14 = mild funksjonshemming; 15 til 24 = moderat funksjonshemming, 25 til 34 = alvorlig funksjonshemming og 35 til 50 = fullstendig funksjonshemming).
Baseline, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon.
Bruke Short Form 12 Health Survey (SF-12). Den består av en undergruppe av 12 elementer fra SF-36 (fysisk funksjon, sosial funksjon, fysisk rolle, emosjonell rolle, mental helse, vitalitet, kroppslig smerte og generell helse), inkludert 1-2 elementer fra hver av de 8 skalaer til SF-36.
Baseline, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon.
Endringer i depresjon og angst
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon.
Bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den består av to serier på syv spørsmål (totalt 14 punkter), den ene representerer underskalaen angst og den andre depresjonen. Hvert element er verdsatt i henhold til en firepunkts frekvensskala som går fra 0 til 3 (0 = jeg gjør det alltid; 1 = ikke så mye; 2 = definitivt ikke så mye; 3 = ikke i det hele tatt).
Baseline, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon.
Endringer i kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon.
Ved å bruke Tampa-skalaen for kinesiofobi-11 (TSK-11), selvrapportering av 17 elementer som adresserer frykt for bevegelse og tilbakefall av skade. Fire av elementene er negativt skrevet og skåret omvendt (4, 8, 12 og 16). Poengsummene legges sammen for å få en totalscore, med høyere verdier som gjenspeiler større kinesiofobi.
Baseline, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon.
Endringer i smerte: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon.
Bruke Visual Analog Scale (VAS). Hvert element får en poengsum på 0-10 (0= ingen smerte; 10= den store smerten som pasienten kan forestille seg), noe som gir en total mellom 0 og 10.
Baseline, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon.
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Ved 4 og 8 ukers behandling
Bruke en journal over gjennomføringen av behandlingsprogrammet, hvor aktiviteten som utføres vil bli reflektert.
Ved 4 og 8 ukers behandling
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon.

Bruke et digitalt trykkalgometer med en hastighet på 1 kg/cm2/s vinkelrett på hudoverflaten.

Pasienten vil bli pålagt å umiddelbart indikere når trykkfølelsen (kg / cm2) blir en følelse av smerte, og dermed avslutte kompresjonen.
Baseline, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jaén

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEIM/HU/2020/50

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MANUELL TERAPI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere