Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifaximin-terapi vs lavFODMAP-diett ved IBS

14. mai 2023 oppdatert av: Dr. Chuah Kee Huat, University of Malaya

Rifaximin-terapi versus lavFODMAP-diett ved irritabel tarmsyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

Funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID) er vanlige, og fra den nyeste globale epidemiologiske studien lider anslagsvis 40 % av verdens befolkning av tilstanden. FGID forårsaker betydelig sykelighet for pasienter, til tross for at de ikke påvirker dødeligheten. IBS er blant de viktigste funksjonelle gastrointestinale lidelsene med anslagsvis 3,8 til 9,2 % av den generelle befolkningen over hele verden som var rammet av denne lidelsen.

Rifaximin (tarmspesifikt antibiotika) og lav-FODMAP-diett (kostholdsbasert terapi) ble bevist å være effektive i behandling av irritabel tarmsyndrom (IBS), men det var ingen head-to-head-studie som sammenlignet begge behandlingene. Denne studien vil hjelpe leger til å forstå effekten av forskjellige IBS/SIBO-behandlinger. Med evaluering av faktorer som kan forutsi behandlingsrespons, kan legen potensielt behandle IBS og SIBO mer effektivt i fremtiden.

Hensikten med studien er å sammenligne de kliniske symptomene og psykologisk bedring hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) etter behandling med Rifaximin versus behandling med lavFODMAP-diett. Faktorene som er assosiert med behandlingsrespons vil også bli evaluert. Hos IBS-pasienter med tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO), vil utryddelseshastigheten av SIBO bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Kee Huat Chuah, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med irritabel tarmsyndrom ved bruk av Roma III diagnostiske kriterier med magesmerter/ubehag Intensitet av ukentlig gjennomsnitt av verste magesmerter/ubehag siste 24 timer skårer på ≥ 3,0 på en 0 til 10 punkts skala OG avføringskonsistens på minst 2 dager pr. uke med minst én avføring som har en konsistens på Type 6 eller Type 7 BSS eller <3 CSBM per uke
  2. Subjekt som kan gi skriftlig informert samtykke og vilje til å overholde protokollens krav
  3. Kunne kommunisere på engelsk, malaysisk eller mandarin

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for Rifaximin
  2. Gravide/ammende kvinner
  3. Pasienter som har gått på probiotika siste 1 måned
  4. Tilstedeværelse av familiehistorie med GI-malignitet eller alarmtrekk antydet malignitet - f.eks. Utilsiktet vekttap (≥ 10 % av kroppsvekten de siste 6 månedene), GI-blødning
  5. Anamnese med gastrointestinal (GI) malignitet
  6. Pasienter med noen hepatobiliære eller bukspyttkjertelsykdommer
  7. Pasienter med alvorlig depresjon, angst eller annen psykisk lidelse
  8. Pasienter med enhver terminal sykdom
  9. Andre forhold som etterforskeren har bestemt som upassende for denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotika
Legemiddel: Rifaximin
Administrasjonsvei: PO Rifaximin 400 mg TDS i 2 uker
Aktiv komparator: Kostholdsbasert terapi
Annen: LavFODMAP diett
LavFODMAP diett under kostholdsveiledning i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med adekvat lindring av sammensatt av abdominale symptomer (smerte/ubehag) og avføringssymptomer (frekvens/konsistens) etter behandling.
Tidsramme: 4 uker

Tilstrekkelig lindring ble definert som selvrapportert lindring av begge symptomene (abdominalsymptom og avføringssymptom) minst i uke 2 eller 4. (Forsøkspersonene vil få selvrapporterte spørreskjemaer for uke 2 og 4).

For IBS-D ble lindring definert som en reduksjon på minst 30 % fra baseline i ukentlige gjennomsnittlige vurderinger av IBS-relaterte magesmerter eller ubehag og en ukentlig reduksjon på minst 50 % i antall dager per uke med minst én avføring som har en konsistens på Type 6 eller 7 sammenlignet med baseline.

For IBS-C ble lindring definert som en reduksjon på minst 30 % fra baseline i ukentlige gjennomsnittlige vurderinger av IBS-relaterte magesmerter eller ubehag og en økning på 1 eller flere fullstendig spontan avføring (CSBM) per uke sammenlignet med baseline.

For IBS-M ble lindring definert som oppfylt både IBS-D og IBS-C symptomlindringskriterier.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som hadde lindring ble bestemt ut fra pasientenes ukentlige vurderinger av globale IBS-symptomer, oppblåsthet, magesmerter/ubehag og avføringskonsistens/-frekvens etter behandling med Rifaximin eller lavFODMAP-diett
Tidsramme: 4 uker

Vurdert på en 5-punkts skala: 2 = Betydelig lettet, 1 = Moderat lettet, 0 = Uendret, -1 = Moderat verre og -2 = Betydelig verre i minst 50 % av dagene i uken.

Relief ble definert som en poengsum på enten 2 (signifikant lettet) eller 1 (moderat lettet).
4 uker
Forbedring av symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4 uker
Symptomets alvorlighetsgrad ble vurdert av IBS-symptom-alvorlighetsskåren (IBS-SS) fra baseline til 4 uker etter oppstart av behandling. Totalpoeng fra 0 til 500
4 uker
Andel pasienter med SIBO som hadde eradikasjon av SIBO etter behandling
Tidsramme: 6 uker
som målt ved glukosehydrogenpustetest
6 uker
Vurdering av faktorer som var assosiert med behandlingsrespons
Tidsramme: 6 uker
Baselinekarakteristikk (alder, kjønn, etnisitet), IBS-subtype (IBS-D, IBS-C IBS-blandet) og SIBO-status (positiv eller negativ) for pasienter som responderte på behandling (basert på primærutfall) vil bli sammenlignet med ikke -svarer
6 uker
Endring i score for helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Tidsramme: 4 uker
HRQOL vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol-5D (EQ-5D) instrument. Samlet nytteskår (som middelverdi) ble beregnet med en rekkevidde fra 0 (dårligste helsescenario) til maksimalt 1,0 (beste helsescenario).
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kee-Huat Chuah, MBBS, University Malaya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Rifaximin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere