En 7-dagers slitasjestudie for limutstyr for å evaluere BD StatLock™-enheter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie av sunn menneskelig slitasje med minimum 100 studiedeltakere som skal bære StatLock™ kateterstabiliseringsenhet og StatLock™ stabiliseringsenhetstilbehør (skumstrimmel). Deltakerne vil rapportere til forskningssenteret på dag 0 for å få huden vurdert av etterforsker, kliniker og/eller utpekt. På dag 0 vil deltakerne ha StatLock™ kateterstabiliseringsenheter og skumstrimmelen påført. Det vil være 4 separate StatLock™-enheter som testes, som vil bli tilfeldig påført deltakerne på deres indre (ventrale) underarmer. Hver deltaker vil ha 2 separate enheter brukt, en på hver arm. De deltakerne som har StatLock™ Arterial Plus, StatLock™ Dialysis II eller StatLock IV Select, vil også få påført skumstrimmelen.
Deltakeren vil også ha på seg en bandasje over toppen av et StatLock™-kompatibelt kateter, som kobles til et forlengelsessett. For denne studien vil kateteret ikke settes inn i studiedeltakeren, men i stedet forkortes eller modifiseres og plasseres på huden og festes med StatLock™-stabiliseringsenheten. Kateterspissen vil være merket med uutslettelig blekk for å vurdere kateterbevegelser. Bruken av katetrene, forlengelsessettet og bandasjen representerer hvordan enheten vil bli brukt i en klinisk setting.
Når enhetene er påført, vil deltakeren få huden vurdert (ved hjelp av en modifisert Draize-skala) av etterforskeren, klinikeren og/eller den som er utpekt på dag 0. Deltakeren vil bruke enhetene hjemme i 1 uke og kommer tilbake på dag 7 for en hudvurdering, evaluering av løft av pute og skumstrimmel, og kateterbevegelse, evaluering av smerte og fjerning av enhetene av etterforsker, kliniker og/eller utpekt. På dag 8 kan det være en telefonsamtale og/eller videosamtale med deltakeren for å se på hudtilstanden på stedet der enheten ble fjernet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
- TKL Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
- Dermico, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ethvert friskt menneske, 14 år eller eldre, uavhengig av kjønn (Merk: Samtykke fra verge eller forelder kan være nødvendig for pasienter som er under 18 år).
- Hvis de gir skriftlig og informert samtykke.
- Forventes å være tilgjengelig for observasjon fra samtykke, til søknaden på dag 0, og deretter fjerning av StatLock™-kateterstabiliseringsenheten på dag 7, og for en oppfølgingstelefon og/eller videosamtale på dag 8 for en hudvurdering.
- Deltakeren godtar å føre en dagbok fra enhetsapplikasjonen, dag 0, gjennom fjerning av enheten, dag 7.
- Godta å holde StatLock™ kateterstabiliseringsenhet, tilleggsprodukter og stedet tørre gjennom hele studien
- Godtar å ikke bruke fuktighetskremer, kremer eller produkter merket med fuktighetsgivende i løpet av studien, på eller rundt stedet der enhetene skal påføres (indre (ventrale) underarm).
Ekskluderingskriterier:
- Hvis huden deres ble brent eller arr ved innføringsstedet, eller har en annen hudtilstand som kan påvirke etterlevelsen og/eller tolkningen av studieresultatene.
- Hvis de har en kjent allergi mot studieproduktene (kjent tape- eller klebemiddelallergi).
- Har en medisinsk tilstand som kan hindre ham eller henne i å fullføre studien eller sette studiedeltakeren i unødig risiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
Det vil være 4 separate StatLock™-enheter som testes, som vil bli tilfeldig påført deltakerne på deres indre (ventrale) underarmer.
Hver deltaker vil ha 2 separate enheter brukt, en på hver arm.
De deltakerne som har StatLock™ Arterial Plus, StatLock™ Dialysis II eller StatLock IV Select, vil også få påført skumstrimmelen.
|
Hver deltaker vil ha 2 separate enheter påført, en på hver arm, med eller uten en skumstrimmel. Deltakeren vil også ha på seg en bandasje over toppen av et StatLock™-kompatibelt kateter, som kobles til et forlengelsessett.
For denne studien vil kateteret ikke settes inn i studiedeltakeren, men i stedet forkortes eller modifiseres og plasseres på huden og festes med StatLock™-stabiliseringsenheten.
Bruken av katetrene, forlengelsessettet og bandasjen representerer hvordan enheten vil bli brukt i en klinisk setting.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentløft av StatLock™ kateterstabiliseringsenhetsputen på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Enhetsputeløft vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala, fra 0 - Fullt adhered til 100 - Enhet fraværende.
Når den prosentvise løft på dag 7 er >50 %, regnes det som en feil.
|
Dag 7
|
|
Prosent av enhetsbevegelse av StatLock™ kateterstabiliseringsenhet på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Prosentandelen av enhetens bevegelse av kateteret vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 (ingen bevegelse) til 100 (helt forskjøvet).
|
Dag 7
|
|
Enkel fjerning av StatLock™ kateterstabiliseringsenhet
Tidsramme: Dag 7
|
Enkel fjerning vil bli vurdert ved å bruke en 100 mm Visual Analog Scale hvor 0 er veldig lett å fjerne og 100 er veldig vanskelig å fjerne.
|
Dag 7
|
|
Prosent av deltakerne med erytemscore ≥ 2
Tidsramme: Dag 7
|
Erytempoengsum vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert Draize-skala med poengsum fra 0 til 3, som følger: 0 - ingen synlig reaksjon; 0,5 - Tvilsom eller ubetydelig erytemreaksjon; 1,0 - mild eller bare merkbar makulær erytemreaksjon i et flekkete/follikulært, flekkvis eller sammenflytende mønster (liten rosafarging); 2.0 - Moderat erytemreaksjon i et sammenflytende mønster (klar rødhet); 3 - Sterk eller rask erytemreaksjon som kan spre seg utover teststedet).
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis løft av skumstrimmelen (StatLock™ Stabilization Device Accessories) på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Den prosentvise løft av skumstrimmelen vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala som strekker seg fra 0 (helt festet) til 100 (utstyrstilbehør mangler).
|
Dag 7
|
|
Enkel fjerning av StatLock™-stabiliseringsenhetens skumstrimmel
Tidsramme: Dag 7
|
Enkel fjerning vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm Visual Analog Scale hvor 0 er veldig lett å fjerne og 100 er svært vanskelig å fjerne.
|
Dag 7
|
|
Nivå av smerte ved fjerning av StatLock™ kateterstabiliseringsenhet
Tidsramme: Dag 7
|
Smerter ved fjerning av enheten vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala der 0 er ingen smerte og 100 er uutholdelig smerte.
|
Dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for StatLock™ kateterstabilisering enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til dag 8
|
Frekvens for enhetsrelaterte uønskede hendelser.
|
Dag 0 til dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
- Hovedetterforsker: Gary Grove, PhD, Dermico, LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MDS-21STLOCK001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .