Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ELI-002 hos personer med KRAS-mutert pankreatisk ductal adenokarsinom (PDAC) og andre solide svulster (AMPLIFY-201)

11. april 2024 oppdatert av: Elicio Therapeutics

Først i menneskelig fase 1-studie av ELI-002 immunterapi som behandling for forsøkspersoner med Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) mutert pankreatisk ductal adenokarsinom og andre solide svulster

Dette er en fase 1-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av ELI-002 immunterapi (et lipidkonjugert immunstimulerende oligonukleotid [Amph-CpG-7909] pluss en blanding av lipidkonjugerte peptidbaserte antigener [Amph-peptider]) som adjuvant behandling av minimal restsykdom (MRD) hos personer med KRAS/neuroblastoma ras viral onkogen homolog (NRAS) mutert PDAC eller andre solide svulster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1 doseeskaleringsstudie der ELI-002 2P (Amph modifiserte KRAS-peptider, Amph-G12D og Amph-G12R blandet med blandet Amph-CpG-7909) vil bli evaluert, med planer om overgang til ELI-002 7P medikament som inneholder alle de 7 Amph-peptidene (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) i fremtidige kliniske studier.

Dette er et åpent, dose-eskalert, 3+3-design der omtrent 18 forsøkspersoner vil bli behandlet i 3 planlagte dosenivåkohorter. Økende doser av Amph-CpG-7909 vil bli evaluert sekvensielt. Sikkerhets- og farmakodynamiske data vil bli evaluert og en anbefalt fase 2-dose (RP2D) vil bli bestemt under hensyntagen til en maksimal tolerert dose (MTD) hvis observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KRAS/NRAS mutert (G12D eller G12R) solid svulst
  • Positiv for sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og/eller forhøyet serumtumorbiomarkør til tross for tidligere standardbehandling inkludert kirurgi og kjemoterapi/strålebehandling der det er aktuelt
  • Screening CT er negativ for tilbakevendende sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av tumormutasjoner der spesifikk terapi er godkjent, og pasienten er i stand til å motta godkjent terapi
  • Kjente hjernemetastaser
  • Bruk av immundempende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ELI-002 2P-kohort 1
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,1 mg) blandet med Amph-modifiserte KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administrert via SC-injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker, i løpet av Vaksinasjonsperiode; ytterligere SC-injeksjoner ukentlig i 4 påfølgende uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 3 måneder uten dosering)
Legemiddel: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 blandet med Amph-modifiserte KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administrert via SC-injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker, i løpet av immuniseringsperioden; ytterligere SC-injeksjoner ukentlig i 4 påfølgende uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 3 måneder uten dosering)
Eksperimentell: ELI-002 2P-kohort 2
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,5 mg) blandet med Amph-modifiserte KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administrert via SC-injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker, i løpet av Vaksinasjonsperiode; ytterligere SC-injeksjoner ukentlig i 4 påfølgende uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 3 måneder uten dosering)
Legemiddel: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 blandet med Amph-modifiserte KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administrert via SC-injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker, i løpet av immuniseringsperioden; ytterligere SC-injeksjoner ukentlig i 4 påfølgende uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 3 måneder uten dosering)
Eksperimentell: ELI-002 2P-kohort 3
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (2,5 mg) blandet med Amph-modifiserte KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administrert via SC-injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker, i løpet av Vaksinasjonsperiode; ytterligere SC-injeksjoner ukentlig i 4 påfølgende uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 3 måneder uten dosering)
Legemiddel: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 blandet med Amph-modifiserte KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administrert via SC-injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker, i løpet av immuniseringsperioden; ytterligere SC-injeksjoner ukentlig i 4 påfølgende uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 3 måneder uten dosering)
Eksperimentell: ELI-002 2P-kohort 4
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (5,0 mg) blandet med Amph-modifiserte KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administrert via SC-injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker, i løpet av Vaksinasjonsperiode; ytterligere SC-injeksjoner ukentlig i 4 påfølgende uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 3 måneder uten dosering)
Legemiddel: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 blandet med Amph-modifiserte KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administrert via SC-injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker, i løpet av immuniseringsperioden; ytterligere SC-injeksjoner ukentlig i 4 påfølgende uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 3 måneder uten dosering)
Eksperimentell: ELI-002 2P-kohort 5
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (10,0 mg) blandet med Amph-modifiserte KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administrert via SC-injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker, i løpet av Vaksinasjonsperiode; ytterligere SC-injeksjoner ukentlig i 4 påfølgende uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 3 måneder uten dosering)
Legemiddel: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 blandet med Amph-modifiserte KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administrert via SC-injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker, i løpet av immuniseringsperioden; ytterligere SC-injeksjoner ukentlig i 4 påfølgende uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 3 måneder uten dosering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem MTD for ELI-002 og RP2D
Tidsramme: 28 dager etter første dose
MTD er definert som det høyeste dosenivået som
28 dager etter første dose
Vurder sikkerheten til ELI-002
Tidsramme: 30 dager etter siste dose
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser (AE) og klinisk signifikante laboratorietester og vitale tegn.
30 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem biomarkørreduksjonen og clearance rate
Tidsramme: 6 måneder
CtDNA-reduksjonen og -clearance-hastigheten er definert som reduksjon eller clearance av ctDNA, eller hvis ctDNA ikke var påviselig ved baseline, serumtumorbiomarkørreduksjon eller -clearance sammenlignet med baseline.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elicio Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELI-002-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på ELI-002 2P

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere