Evaluering av blodvolumanalyse – Veiledet behandling av dekompensert hjertesvikt
28. september 2023 oppdatert av: Daxor Corporation
Diuretikabehandling er førstelinjebehandling for akutt dekompensert hjertesvikt.
Nøyaktig vurdering og håndtering av pasientens blodvolum utfordres imidlertid av begrensningene ved fysisk undersøkelse og surrogatmarkører for blodvolum.
Studiens primære mål er å avgjøre om målrettet pleie kvantifisert ved direkte blodvolumanalyse (Daxor BVA-100™) i tillegg til vanlig pleie resulterer i mer hensiktsmessig behandling og konsekvent oppnåelse av euvolemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 6 millioner amerikanere lider av hjertesvikt, en av de mest utbredte og dødelige sykdommene i USA. Høye forekomster av rehospitalisering og dødelighet og behandlingskostnader har vedvart i flere tiår til tross for fremskritt i omsorgen. Kliniske retningslinjer anbefaler vurdering av blodvolum og klinisk behandling til euvolemi eller normalt blodvolum, men standardmetoder for å diagnostisere blodvolumstatus har vist seg å være upålitelige. Blodvolumanalyse (Daxor BVA-100) er basert på fortynningsteknikken for gullstandardindikatorer. BVA har blitt brukt til å kvantifisere ellers udiagnostiserte blodvolumforstyrrelser og veilede behandling ved hjertesvikt og andre indikasjoner. Retrospektive analyser har også vist at behandling av hjertesviktpasienter veiledet av BVA er assosiert med forbedret rate av rehospitalisering og dødelighet.
Den foreslåtte studien er en prospektiv, to-senter, parallell design, intervensjonell, enkeltblindet pilotstudie av potensialet for BVA til å påvirke behandlingsbeslutningene til ADHF-klinikere positivt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år. I samsvar med retningslinjer for inkludering over hele levetiden, vil barn bli ekskludert fra den foreslåtte studien. ADHF er en tilstand som sjelden rammer barn og Daxors BVA-100 mangler referansenormene for pediatrisk bruk.
- Innleggelse på sykehus med hoveddiagnose ADHF.
- Kan og er villig til å gi informert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på akutt koronarsyndrom eller hjerteinfarkt under kvalifiserende ADHF-sykehusinnleggelse.
- Bevis på hypertensiv krise eller akutt valvulær oppstøt.
Følgende har skjedd i løpet av de siste 3 månedene eller er planlagt i løpet av de følgende 3 månedene:
- Revaskulariseringsprosedyre.
- Plassering på hjertetransplantasjonsliste.
- Annen større hjertekirurgi eller annen operasjon.
- Planlagt intermitterende eller kontinuerlig intravenøs positiv inotrop terapi.
- Alvorlig kronisk nyresykdom (eGFR<15 ml/min).
- Psykososiale faktorer som forstyrrer evnen til å følge studieprosedyrer (alvorlig demens, aktiv rusmisbruk, dårlig kontrollerte psykiatriske sykdommer).
- Gravide kvinner eller ammende mødre.
- Kvinner i fertil alder bruker ikke tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
- Kjent overfølsomhet for jod eller egg.
- Deltakelse i en annen undersøkelsesprotokoll for hjertesvikt for øyeblikket eller <30 dager før påmelding.
- Bevis på aktiv blødning eller aktiv hemolyse.
- Hemoglobin målt under 7 g/dl eller hematokrit målt under 21 %.
- Pasienten har mottatt hjertetransplantasjon og/eller behandlet med mekanisk sirkulasjonsstøtte.
- Pasienter implantert med invasive hemodynamiske monitorer (dvs. CardioMEMS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard omsorgsgruppe
Blodvolumanalyse vil bli utført ved innleggelse, under innleggelse dersom det er nødvendig, og før utskrivning fra sykehus.
Behandlende leger vil bli blindet for resultatene og vil velge mellom en lav-moderat og høy diuretikadose basert på vanlig pleie klinisk vurdering av volumstatus.
|
BVA-100 er et medisinsk utstyr som beregner menneskelig blodvolum ved å bruke metoden for fortynning av sporstoff.
Enheten bruker et spor av humant serumalbumin merket med jod-131 for å måle injisert intravaskulært og en serie med tidsbestemte blodprøver.
Mengden sporstoff i hver blodprøve brukes til å beregne det ukjente blodvolumet.
Datainndata kommer fra de målte egenskapene til forsøkspersonens blodprøver (hematokrit og sporstoffkonsentrasjon) og sporingskalibreringsstandarder.
Pakken beregner også forsøkspersonens forventede (eller ideelle) blodvolum fra fysiske parametere.
Hyper- eller hypovolemi, assosierte røde blodlegemer og transudasjonshastighet for sporstoffer er rapportert, med statistikk som viser kvaliteten på resultatene.
|
|
Eksperimentell: BVA-veiledet behandlingsarm
Blodvolumanalyse vil bli utført ved innleggelse, under innleggelse dersom det er nødvendig, og før utskrivning fra sykehus.
Behandlende leger vil motta resultatene og velge mellom lav-moderat og høy vanndrivende dose basert på målt volumstatus.
|
BVA-100 er et medisinsk utstyr som beregner menneskelig blodvolum ved å bruke metoden for fortynning av sporstoff.
Enheten bruker et spor av humant serumalbumin merket med jod-131 for å måle injisert intravaskulært og en serie med tidsbestemte blodprøver.
Mengden sporstoff i hver blodprøve brukes til å beregne det ukjente blodvolumet.
Datainndata kommer fra de målte egenskapene til forsøkspersonens blodprøver (hematokrit og sporstoffkonsentrasjon) og sporingskalibreringsstandarder.
Pakken beregner også forsøkspersonens forventede (eller ideelle) blodvolum fra fysiske parametere.
Hyper- eller hypovolemi, assosierte røde blodlegemer og transudasjonshastighet for sporstoffer er rapportert, med statistikk som viser kvaliteten på resultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ vurdering av fremgang til euvolemisk mål for både fag og kontroller
Tidsramme: Omtrent 2 uker
|
Kvantifiser nøyaktig nivåer og endringer i blodvolum og røde blodlegemer hos ADHF-pasienter under døgnopphold, og bruk disse dataene til å veilede vanndrivende terapi i behandlingsarmen.
|
Omtrent 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ vurdering av hendelsesbaserte utfallsmålinger
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
30-dagers reinnleggelse og dødelighetsutfall vil bli kvantifisert for begge kohorter.
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Kvantitativ vurdering av kontinuerlige resultatmål: vekt
Tidsramme: Omtrent 2 uker
|
Mål og sammenlign endringer i kroppsvekt i kilo
|
Omtrent 2 uker
|
|
Kvantitativ vurdering av kontinuerlige resultatmål: netto væskebalanse
Tidsramme: Omtrent 2 uker
|
Mål og sammenlign endringer i netto væskebalanse i ml
|
Omtrent 2 uker
|
|
Kvantitativ vurdering av kontinuerlige resultatmålinger: natriuretisk peptid
Tidsramme: Omtrent 2 uker
|
Mål og sammenlign endringer i natriuretisk peptid i pg/ml
|
Omtrent 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Joseph, Boston VA Healthcare System
- Hovedetterforsker: Bradley Bart, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- Hovedetterforsker: Orly Vardeny, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BVA for inpatient HF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil primært hentes fra kliniske rapportskjemaer og avidentifiserte data vil bli overført fra de kliniske stedene til Daxor for analyse.
All PHI som brukes til å abstrahere data vil forbli på VA Health System-servere og vil ikke bli transportert utenfor for noe forskningsformål.
I samsvar med VA-retningslinjene vil hendelsesrapportering av tyveri, tap av data, tap av lagringsmedier, uautorisert tilgang til sensitive data eller lagringsmedier og manglende overholdelse av sikkerhetskontroller rapporteres umiddelbart til studiens PI, personvernansvarlig og informasjonssikkerhetsansvarlig .
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig som samlet inn gjennom hele studien, og vil være tilgjengelig i 18 måneder før fullføring av studien, for analyse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .