Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LASERTERAPI VED GASTRIKE STOMISKADER HOS BARN OG UNGDOMMER

23. april 2021 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

EFFEKT AV LASERTERAPI PÅ SLIMLEDESKADER AV GASTRIKSTOMA HOS BARN OG UNGDOMMER: RANDOMISERT KLINISK FORSØK

Sammenlign tilhelingstiden for lesjoner i slimhinnen i magestomien hos barn og ungdom ved bruk av laserterapi versus konvensjonell behandling med beskyttende barrierepulver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastrostomi er en prosedyre indisert for barn og ungdom med kronisk sykdom som tarmmalabsorpsjon, svelgeforstyrrelser, nevrologiske sykdommer, og kan utvikle seg med peristomale lesjoner. Derfor er det vesentlig at helsepersonell vet hvordan de skal ta vare på stomi. I dag finnes det flere behandlinger for stomiskader, men lysterapi på lavt nivå har blitt mer fremtredende når vi snakker om behandling av vevsskader fordi det er en atraumatisk metode som gjennom sine smertestillende, anti-inflammatoriske og vevsbiomodulerende effekter reduserer behandlingstid med rikelig spektrum, uten å forårsake legemiddelinteraksjoner. Derfor søker denne studien å synliggjøre effekten av lavnivålysterapi på pasienter. Mål: Å sammenligne tilhelingstiden for lesjoner i slimhinnen i magestomien hos barn og ungdom ved bruk av laserterapi versus konvensjonell behandling med beskyttende barrierepulver. Metodikk: randomisert, åpen, komparativ klinisk studie for å vurdere tilhelingstiden til en lesjon i mageslimhinnen ved bruk av laserterapi eller beskyttende barrierepulver i en prøve på 70 pasienter i alderen 0 til 19 år med tilsyn av stomisykepleieren i enhetene. arbeidet vil sammenligne to behandlinger (tosidig test), med en alfafeil på 5 %, og med kraften til 95 %-testen for en behovstest (Wilcoxon-Mann-Whitney), med en økning på 20 % i prøven størrelse, med henvisning til mulige tap under studien. Resultatene vil bli presentert som median (variasjon) eller gjennomsnitt ± standardavvik for kontinuerlige variabler og antall (%) for kategoriske variabler. Lesjonene vil bli evaluert gjennom en innledende måling og i løpet av behandlingsdagene, utseende og antall påføringer av laser eller beskyttende barrierepulver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • USaoPauloGH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ana Cristina Monteiro, especialista

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: barn og ungdom fra 0 til 19 år, med lesjon i mageslimhinnen uavhengig av størrelse, innlagt på sykehus eller under behandling ved nyrebehandlingsavdelingen, som ikke har kontraindikasjoner for fototerapi og som aksepterer å delta i den foreslåtte behandlingen fra signering av alderstilpasset samtykkeskjema og verges samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier: pasienter med infeksjon på applikasjonsstedet, med lysfølsomhet eller overfølsomhet forårsaket av laserstråling, med pacemaker eller annet elektronisk implantat, pasienter med ondartede lesjoner eller udiagnostisert lesjon på området av stomien som skal bestråles, pasienter og/eller lovlige verge som ikke aksepterer å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laserterapi Behandlingsgruppe

Behandlingsevaluering og oppfølging vil bli gjort i 15 dager. Påføringen av laseren vil først gjøres tre ganger i uken.

Påføringen vil være punktvis med kontinuerlig eller selektiv teknikk, som vil avhenge av hver enkelt pasient. Enheten er en penntype som vil være ved kontakt eller uten kontakt med lesjonen, bestråling og dosen vil være i henhold til beregningen for hver pasient, ved bruk av effekt i milliwatt og flyt, hvor dosen vil variere i henhold til område og pasient, og kan variere fra 0,1 til 1J / cm² som beregnet.

Laserspissen vil bli desinfisert før hver bruk med 70 % alkohol og senere belagt med plastfilm. Pasienter, ledsager og operatør vil bruke spesifikke vernebriller og alle biosikkerhetsregler vil bli fulgt under behandlingen.
Annen: Laserterapi Behandlingsgruppe
laser i mageslimhinnelesjon
Aktiv komparator: Barrier Dust Treatment Group

Evaluering og oppfølging av behandlingen vil foregå i 15 dager. Hovedpåføringen vil bli gjort tre ganger i uken med det beskyttende barrierepulveret over hele det berørte området, og danner en beskyttende barriere når den festes til huden.

For alle pasienter vil det skadede området på forhånd være renset med 0,9 % saltvann.
Annen: Barrier Dust Treatment Group
barrierepulver i mageslimhinnelesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helingstid med laserterapi
Tidsramme: 7 dager
Helingstid i dager med behandling siden første økt
7 dager
Helingstid med beskyttende barrierepulver
Tidsramme: 15 dager
Helingstid i dager med behandling siden første økt
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliana Ferreira, PhD, Instituto Da Crianca HCFMUSP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

10. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CAAE30991020.0.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere