Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Low Add Multifocal Versus Extended Depth of Focus Intraokulær linse

27. april 2021 oppdatert av: Marmara University

Kliniske resultater med lavt add-multifokal og utvidet fokusdybde intraokulære linser, begge implantert med mini-monovision

Innovasjonene innen fakoemulsifiseringskirurgi og fremskritt innen kirurgisk utstyr sikrer en sikker utvinning av den krystallinske linsen og implantasjon av intraokulære linser (IOL). Som et resultat av utviklingen av intraokulære linseteknologier og endrede pasientkrav, har mange multifokale, akkommodative, toriske, torisk-multifokale og utvidede dybdefokus (EDOF) IOLer blitt introdusert, og det opprinnelige målet med å gjenopprette fjernsynet med implanterte monokulære IOLer har blitt utviklet til et mål om forbedret syn på forskjellige avstander med total brilleuavhengighet. Denne studien tok sikte på å sammenligne synsskarphet ved forskjellige avstander, kontrastfølsomhet, brillebehov, fotografiske fenomener og livskvalitetsparametere til pasienter bilateralt implantert med lavt bifokal (Tecnis ZKB00) eller EDOF IOL (Tecnis Symfony), begge med planlagt mini-monovision for å forbedre nærsynet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innovasjonene innen fakoemulsifiseringskirurgi og fremskritt innen kirurgisk utstyr sikrer en sikker utvinning av den krystallinske linsen og implantasjon av intraokulære linser (IOL). Som et resultat av utviklingen av intraokulære linseteknologier og endrede pasientkrav, har mange multifokale, akkommodative, toriske, torisk-multifokale og utvidede dybdefokus (EDOF) IOLer blitt introdusert, og det opprinnelige målet med å gjenopprette fjernsynet med implanterte monokulære IOLer har blitt utviklet til et mål om forbedret syn på forskjellige avstander med total brilleuavhengighet. Denne studien tok sikte på å sammenligne synsskarphet ved forskjellige avstander, kontrastfølsomhet, brillebehov, fotografiske fenomener og livskvalitetsparametere til pasienter bilateralt implantert med lavt bifokal (Tecnis ZKB00) eller EDOF IOL (Tecnis Symfony), begge med planlagt mini-monovision for å forbedre nærsynet. I denne forbindelse ble binokulære logMAR ukorrigerte synsstyrker (UVA), monokulære defokuskurver, CS med CSV 1000-E og Pelli-Robson Test (PRT), brillebehov og livskvalitetsparametere med NEI RQL-42 spørreskjema evaluert ved postoperativ 1. , 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34854
        • Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier var pasienter med bilateral visuelt signifikant katarakt som søkte brilleuavhengighet, spesielt på lange og mellomliggende avstander, alder ≥18 år, preoperativ hornhinneastigmatisme mindre enn 1,00 D, aksial lengde (AL) mellom 21 – 26,5 mm, og tilgjengelighet for å møte alle oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ble ekskludert fra studien hvis noen av følgende tilstander var tilstede: høy visuell etterspørsel etter nærsyn, amblyopi, glaukom, hornhinneopasitet, alvorlig/moderat til alvorlig tørre øyne, pupilleavvik og dysfunksjon, hornhinneastigmatisme ≥1,00 D, AL < 21 mm eller ≥26,5 mm, diabetes mellitus med netthinneforandringer, aktiv uveitt eller uveitt i anamnesen, tidligere okulær kirurgi og manglende oppmøte til eventuelt oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MIOL Group
30 øyne av 15 kataraktpasienter som gjennomgikk kataraktoperasjon ble implantert med lavt addisjon (+2,75 dioptri [D]) bifokal (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (MIOL Group).
Enhet: Tecnis +2,75 D (ZKB00) og Tecnis Symfony (ZXR00)
Denne studien inkluderte 30 øyne av 15 kataraktpasienter som gjennomgikk kataraktoperasjoner med implantasjon av en lavt addisjon (+2,75 dioptri [D]) bifokal (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (MIOL Group) og 30 øyne av 15 pasienter med implantasjon av en EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group).
Aktiv komparator: EDOF Group
30 øyne av 15 kataraktpasienter som gjennomgikk kataraktkirurgi ble implantert med en EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group).
Enhet: Tecnis +2,75 D (ZKB00) og Tecnis Symfony (ZXR00)
Denne studien inkluderte 30 øyne av 15 kataraktpasienter som gjennomgikk kataraktoperasjoner med implantasjon av en lavt addisjon (+2,75 dioptri [D]) bifokal (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (MIOL Group) og 30 øyne av 15 pasienter med implantasjon av en EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrken
Tidsramme: Preoperativ
monokulær og binokulær ukorrigert og korrigert avstand (UDVA, CDVA; ved 6 m), middels (UIVA, CIVA; ved 60 cm) og nær (UNVA, CNVA; ved 40 cm) logMAR synsskarphet ble vurdert med elektronisk avskallet diagram. synsskarphet ble målt med LCD-skjermversjon (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versjon 1.3.0, Firenze, Italia) av Snellen Charts under fotopiske forhold (85 cd/m2). Middels og nær synsstyrke ble målt og registrert med et tyrkisk lesediagram utarbeidet med referanse til Bailey-Lovie og ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) lesediagrammer som dekker internasjonale standarder.13 logMAR-verdiene i diagrammet designet for 35 cm avstand ble korrigert med formelen "log10(standard avstand/ny avstand [cm])" i henhold til avstanden som ble brukt (40 og 60 cm).
Preoperativ
Synsstyrken
Tidsramme: Postoperativ 1. måned
monokulær og binokulær ukorrigert og korrigert avstand (UDVA, CDVA; ved 6 m), middels (UIVA, CIVA; ved 60 cm) og nær (UNVA, CNVA; ved 40 cm) logMAR synsskarphet ble vurdert med elektronisk avskallet diagram. synsskarphet ble målt med LCD-skjermversjon (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versjon 1.3.0, Firenze, Italia) av Snellen Charts under fotopiske forhold (85 cd/m2). Middels og nær synsstyrke ble målt og registrert med et tyrkisk lesediagram utarbeidet med referanse til Bailey-Lovie og ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) lesediagrammer som dekker internasjonale standarder.13 logMAR-verdiene i diagrammet designet for 35 cm avstand ble korrigert med formelen "log10(standard avstand/ny avstand [cm])" i henhold til avstanden som ble brukt (40 og 60 cm).
Postoperativ 1. måned
Synsstyrken
Tidsramme: Postoperativ 3. måned
monokulær og binokulær ukorrigert og korrigert avstand (UDVA, CDVA; ved 6 m), middels (UIVA, CIVA; ved 60 cm) og nær (UNVA, CNVA; ved 40 cm) logMAR synsskarphet ble vurdert med elektronisk avskallet diagram. synsskarphet ble målt med LCD-skjermversjon (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versjon 1.3.0, Firenze, Italia) av Snellen Charts under fotopiske forhold (85 cd/m2). Middels og nær synsstyrke ble målt og registrert med et tyrkisk lesediagram utarbeidet med referanse til Bailey-Lovie og ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) lesediagrammer som dekker internasjonale standarder.13 logMAR-verdiene i diagrammet designet for 35 cm avstand ble korrigert med formelen "log10(standard avstand/ny avstand [cm])" i henhold til avstanden som ble brukt (40 og 60 cm).
Postoperativ 3. måned
Synsstyrken
Tidsramme: Postoperativ 6. måned
monokulær og binokulær ukorrigert og korrigert avstand (UDVA, CDVA; ved 6 m), middels (UIVA, CIVA; ved 60 cm) og nær (UNVA, CNVA; ved 40 cm) logMAR synsskarphet ble vurdert med elektronisk avskallet diagram. synsskarphet ble målt med LCD-skjermversjon (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versjon 1.3.0, Firenze, Italia) av Snellen Charts under fotopiske forhold (85 cd/m2). Middels og nær synsstyrke ble målt og registrert med et tyrkisk lesediagram utarbeidet med referanse til Bailey-Lovie og ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) lesediagrammer som dekker internasjonale standarder.13 logMAR-verdiene i diagrammet designet for 35 cm avstand ble korrigert med formelen "log10(standard avstand/ny avstand [cm])" i henhold til avstanden som ble brukt (40 og 60 cm).
Postoperativ 6. måned
Kontrastfølsomheten (CS),
Tidsramme: Preoperativ
Kontrastfølsomhet (CS) ble evaluert ved 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad (cpd) romlige frekvenser med CSV-1000 E-test (VectorVision, Ohio, USA) under mesopiske (3,5 candela [cd]/m2) forhold ved 2,5 m med avstandsbrytningskorreksjon. Testen ble utført med og uten blending, og som blendingskilde ble det brukt to halogenlamper plassert på hver side av testskjemaet og produserte 2,5 cd/m2 luminans i øyeplan. CS ved forskjellige romlige frekvenser ble sammenlignet med det fysiologiske CS-området for normale forsøkspersoner med lignende alder. CS ble også evaluert med LCD-skjermversjonen (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versjon 1.3.0, Firenze, Italia) av Pelli-Robson Test (PRT) under fotopiske (85 cd/m2) og mesopiske (3,5 cd/m2) forhold ved 3 m monokulært med avstandsbrytningskorrigering. Så vidt vi vet, er PRT CS normale verdier, utført under lignende forhold, ikke tilgjengelige i litteraturen, så dataene ble kun brukt for sammenligninger mellom grupper.
Preoperativ
Kontrastfølsomheten (CS),
Tidsramme: Postoperativ 1. måned
Kontrastfølsomhet (CS) ble evaluert ved 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad (cpd) romlige frekvenser med CSV-1000 E-test (VectorVision, Ohio, USA) under mesopiske (3,5 candela [cd]/m2) forhold ved 2,5 m med avstandsbrytningskorreksjon. Testen ble utført med og uten blending, og som blendingskilde ble det brukt to halogenlamper plassert på hver side av testskjemaet og produserte 2,5 cd/m2 luminans i øyeplan. CS ved forskjellige romlige frekvenser ble sammenlignet med det fysiologiske CS-området for normale forsøkspersoner med lignende alder. CS ble også evaluert med LCD-skjermversjonen (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versjon 1.3.0, Firenze, Italia) av Pelli-Robson Test (PRT) under fotopiske (85 cd/m2) og mesopiske (3,5 cd/m2) forhold ved 3 m monokulært med avstandsbrytningskorrigering. Så vidt vi vet, er PRT CS normale verdier, utført under lignende forhold, ikke tilgjengelige i litteraturen, så dataene ble kun brukt for sammenligninger mellom grupper.
Postoperativ 1. måned
Kontrastfølsomheten (CS),
Tidsramme: Postoperativ 3. måned
Kontrastfølsomhet (CS) ble evaluert ved 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad (cpd) romlige frekvenser med CSV-1000 E-test (VectorVision, Ohio, USA) under mesopiske (3,5 candela [cd]/m2) forhold ved 2,5 m med avstandsbrytningskorreksjon. Testen ble utført med og uten blending, og som blendingskilde ble det brukt to halogenlamper plassert på hver side av testskjemaet og produserte 2,5 cd/m2 luminans i øyeplan. CS ved forskjellige romlige frekvenser ble sammenlignet med det fysiologiske CS-området for normale forsøkspersoner med lignende alder. CS ble også evaluert med LCD-skjermversjonen (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versjon 1.3.0, Firenze, Italia) av Pelli-Robson Test (PRT) under fotopiske (85 cd/m2) og mesopiske (3,5 cd/m2) forhold ved 3 m monokulært med avstandsbrytningskorrigering. Så vidt vi vet, er PRT CS normale verdier, utført under lignende forhold, ikke tilgjengelige i litteraturen, så dataene ble kun brukt for sammenligninger mellom grupper.
Postoperativ 3. måned
Kontrastfølsomheten (CS),
Tidsramme: Postoperativ 6. måned
Kontrastfølsomhet (CS) ble evaluert ved 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad (cpd) romlige frekvenser med CSV-1000 E-test (VectorVision, Ohio, USA) under mesopiske (3,5 candela [cd]/m2) forhold ved 2,5 m med avstandsbrytningskorreksjon. Testen ble utført med og uten blending, og som blendingskilde ble det brukt to halogenlamper plassert på hver side av testskjemaet og produserte 2,5 cd/m2 luminans i øyeplan. CS ved forskjellige romlige frekvenser ble sammenlignet med det fysiologiske CS-området for normale forsøkspersoner med lignende alder. CS ble også evaluert med LCD-skjermversjonen (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versjon 1.3.0, Firenze, Italia) av Pelli-Robson Test (PRT) under fotopiske (85 cd/m2) og mesopiske (3,5 cd/m2) forhold ved 3 m monokulært med avstandsbrytningskorrigering. Så vidt vi vet, er PRT CS normale verdier, utført under lignende forhold, ikke tilgjengelige i litteraturen, så dataene ble kun brukt for sammenligninger mellom grupper.
Postoperativ 6. måned
Måling av livskvalitet
Tidsramme: Preoperativ
Livskvalitetsparametere ble evaluert av den validerte tyrkiske versjonen av National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) spørreskjema. Den inkluderer 13 underskalaer av livskvalitetsparametere beregnet etter en skåringsnøkkel, og en "totalscore" kan oppnås ved å beregne middelverdien av alle 42 spørsmål.
Preoperativ
Måling av livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ 1. måned
Livskvalitetsparametere ble evaluert av den validerte tyrkiske versjonen av National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) spørreskjema. Den inkluderer 13 underskalaer av livskvalitetsparametere beregnet etter en skåringsnøkkel, og en "totalscore" kan oppnås ved å beregne middelverdien av alle 42 spørsmål.
Postoperativ 1. måned
Måling av livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ 3. måned
Livskvalitetsparametere ble evaluert av den validerte tyrkiske versjonen av National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) spørreskjema. Den inkluderer 13 underskalaer av livskvalitetsparametere beregnet etter en skåringsnøkkel, og en "totalscore" kan oppnås ved å beregne middelverdien av alle 42 spørsmål.
Postoperativ 3. måned
Måling av livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ 6. måned
Livskvalitetsparametere ble evaluert av den validerte tyrkiske versjonen av National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) spørreskjema. Den inkluderer 13 underskalaer av livskvalitetsparametere beregnet etter en skåringsnøkkel, og en "totalscore" kan oppnås ved å beregne middelverdien av alle 42 spørsmål.
Postoperativ 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Etterforskere

  • Studieleder: Ayse Ebru Toker, Professor, Marmara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 09.2016.309

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multifokale intraokulære linser

Kliniske studier på Tecnis +2,75 D (ZKB00) og Tecnis Symfony (ZXR00)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere