Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yoga og MBSR for TTH

1. april 2025 oppdatert av: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Yoga og Mindfulnes-basert stressreduksjon for pasienter med spenningshodepine

Primære studiemål

  1. evaluere den kortsiktige effekten av yogaintervensjon i tillegg til rutinemessig behandling på hodepinefrekvens hos pasienter med hyppig eller kronisk spenningshodepine sammenlignet med rutinepleie alene (ventegruppe).
  2. å evaluere kortsiktig effekt av yogaintervensjon i tillegg til rutinemessig behandling på hodepinefrekvens hos pasienter med hyppig episodisk eller kronisk spenningshodepine sammenlignet med stressmestring gjennom mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) i tillegg til rutinemessig behandling.

Videregående studiemål

Evaluering av mellomtidseffekten av intervensjonen på hodepinefrekvensen samt kort- og mellomlangseffekten på de sekundære målparametrene sammenlignet med ventegruppen og MBSR. Videre evaluering av sikkerheten og akseptabiliteten av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Northrhine-Westphalia
      • Essen, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 45276
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • episodisk eller kronisk spenningshodepine i henhold til ICHD-3-definisjonen

Ekskluderingskriterier:

  • medisinutløst hodepine i henhold til ICHD-3-definisjonen
  • Cluster-hodepine i henhold til ICHD-3 definisjon
  • alvorlig kronisk systemisk eller akutt fysisk eller psykisk sykdom
  • Demens
  • Svangerskap
  • faktisk i en yoga- eller MBSR-time

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Iyengar Yoga Intervensjon

8-ukers yogatime; en gang i uken; 90 minutter

Merk: Først administrert ansikt til ansikt, på grunn av Covid-restriksjoner endret til nettkurs
Atferdsmessig: Iyengar Yoga
Klassisk Iyengar Yoga-intervensjon, spesielt utviklet for hodepinepasienter. Merk: Først administrert ansikt til ansikt, på grunn av Covid-restriksjoner endret til nettkurs
Aktiv komparator: Mindfulness-basert stressreduksjon

8-ukers MBSR-klasse; en gang i uken; 90 minutter

Merk: Først administrert ansikt til ansikt, på grunn av Covid-restriksjoner endret til nettkurs
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon
Standardisert Mindfulness-basert stressreduksjonsintervensjon Merk: Først administrert ansikt til ansikt, på grunn av Covid-restriksjoner endret til online klasser
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontroll, vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine Frekvens
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker)
Hodepine Frekvens selvrapportert av en hodepinedagbok
etter intervensjon (8 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine Frekvens
Tidsramme: oppfølging (20 uker)
Hodepine Frekvens selvrapportert av en hodepinedagbok
oppfølging (20 uker)
Varighet av hodepineepisoder
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker)
Varighet av hodepineepisoder selvrapportert av en hodepinedagbok
etter intervensjon (8 uker)
Varighet av hodepineepisoder
Tidsramme: oppfølging (20 uker)
Varighet av hodepineepisoder selvrapportert av en hodepinedagbok
oppfølging (20 uker)
Smerteintensitet
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker)
Numerisk vurderingsskala
etter intervensjon (8 uker)
Smerteintensitet
Tidsramme: oppfølging (20 uker)
Numerisk vurderingsskala (NRS)
oppfølging (20 uker)
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker)
Bruk av smertestillende medisiner selvrapportert av en hodepinedagbok
etter intervensjon (8 uker)
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: oppfølging (20 uker)
Bruk av smertestillende medisiner selvrapportert av en hodepinedagbok
oppfølging (20 uker)
Hodepinerelatert funksjonshemming
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker)
Headche Impact Test 6 (HIT-6)
etter intervensjon (8 uker)
Hodepinerelatert funksjonshemming
Tidsramme: oppfølging (20 uker)
Headche Impact Test 6 (HIT-6)
oppfølging (20 uker)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker)
SF-36 spørreskjema
etter intervensjon (8 uker)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: oppfølging (20 uker)
SF-36 spørreskjema
oppfølging (20 uker)
Angst
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker)
Depresjon og angstskala (DAAS)
etter intervensjon (8 uker)
Angst
Tidsramme: oppfølging (20 uker)
Depresjon og angstskala (DAAS)
oppfølging (20 uker)
Understreke
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker)
Depresjon og angstskala (DAAS)
etter intervensjon (8 uker)
Understreke
Tidsramme: oppfølging (20 uker)
Depresjon og angstskala (DAAS)
oppfølging (20 uker)
Smerte katastrofal
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker)
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
etter intervensjon (8 uker)
Smerte katastrofal
Tidsramme: oppfølging (20 uker)
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
oppfølging (20 uker)
Smerte aksept
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker)
Spørreskjema for aksept av kronisk smerte (CPAQ)
etter intervensjon (8 uker)
Smerte aksept
Tidsramme: oppfølging (20 uker)
Spørreskjema for aksept av kronisk smerte (CPAQ)
oppfølging (20 uker)
Tankefullhet
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker)
Mindfulness oppmerksomhet og Awerness skala (MAAS)
etter intervensjon (8 uker)
Tankefullhet
Tidsramme: oppfølging (20 uker)
Mindfulness oppmerksomhet og Awerness skala (MAAS)
oppfølging (20 uker)
Kroppsbevissthet
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker)
Body Awareness Spørreskjema (BAQ)
etter intervensjon (8 uker)
Kroppsbevissthet
Tidsramme: oppfølging (20 uker)
Body Awareness Spørreskjema (BAQ)
oppfølging (20 uker)
Sikkerhet
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker)
Uønskede hendelser
etter intervensjon (8 uker)
Sikkerhet
Tidsramme: oppfølging (20 uker)
Uønskede hendelser
oppfølging (20 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universität Duisburg-Essen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eden Stiftung

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Gustav Dobos, MD, University of Duisburg-Essen, Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-7925 BO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger