Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga i MBSR dla TTH

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Redukcja stresu oparta na jodze i uważności u pacjentów z napięciowym bólem głowy

Podstawowe cele studiów

  1. ocenić krótkoterminowy wpływ interwencji jogi jako dodatku do rutynowej opieki na częstość bólu głowy u pacjentów z częstymi lub przewlekłymi napięciowymi bólami głowy w porównaniu z samą rutynową opieką (grupa oczekująca).
  2. ocena krótkoterminowego wpływu interwencji jogi jako dodatku do rutynowej opieki na częstotliwość bólu głowy u pacjentów z częstymi epizodycznymi lub przewlekłymi napięciowymi bólami głowy w porównaniu z zarządzaniem stresem poprzez redukcję stresu opartą na uważności (MBSR) jako dodatek do rutynowej opieki.

Cele studiów drugorzędnych

Ocena średnioterminowego wpływu interwencji na częstość bólu głowy oraz krótko- i średnioterminowego wpływu na drugorzędowe parametry docelowe w porównaniu z grupą oczekującą i MBSR. Dalsza ocena bezpieczeństwa i dopuszczalności interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Northrhine-Westphalia
      • Essen, Northrhine-Westphalia, Niemcy, 45276
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • epizodyczny lub przewlekły napięciowy ból głowy zgodnie z definicją ICHD-3

Kryteria wyłączenia:

  • ból głowy wywołany lekami zgodnie z definicją ICHD-3
  • Klasterowy ból głowy według definicji ICHD-3
  • poważna przewlekła ogólnoustrojowa lub ostra choroba fizyczna lub psychiczna
  • Demencja
  • Ciąża
  • faktycznie na zajęciach jogi lub MBSR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja jogi Iyengara

8-tygodniowe zajęcia jogi; raz w tygodniu; 90 minut

Uwaga: Najpierw podawana twarzą w twarz, ze względu na ograniczenia Covid zmieniono na zajęcia online
Behawioralne: Joga Iyengara
Klasyczna interwencja jogi Iyengara, specjalnie zaprojektowana dla pacjentów z bólami głowy. Uwaga: Najpierw podawana twarzą w twarz, ze względu na ograniczenia Covid zmieniono na zajęcia online
Aktywny komparator: Redukcja stresu oparta na uważności

8-tygodniowe zajęcia MBSR; raz w tygodniu; 90 minut

Uwaga: Najpierw podawana twarzą w twarz, ze względu na ograniczenia Covid zmieniono na zajęcia online
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
Ustandaryzowana interwencja redukcji stresu oparta na uważności
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Kontrola listy oczekujących, zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: po interwencji (8 tygodni)
Częstotliwość bólu głowy zgłaszana samodzielnie przez dziennik bólu głowy
po interwencji (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: obserwacja (20 tygodni)
Częstotliwość bólu głowy zgłaszana samodzielnie przez dziennik bólu głowy
obserwacja (20 tygodni)
Czas trwania epizodów bólu głowy
Ramy czasowe: po interwencji (8 tygodni)
Czas trwania epizodów bólu głowy zgłaszanych samodzielnie przez dziennik bólu głowy
po interwencji (8 tygodni)
Czas trwania epizodów bólu głowy
Ramy czasowe: obserwacja (20 tygodni)
Czas trwania epizodów bólu głowy zgłaszanych samodzielnie przez dziennik bólu głowy
obserwacja (20 tygodni)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: po interwencji (8 tygodni)
Numeryczna skala ocen
po interwencji (8 tygodni)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: obserwacja (20 tygodni)
Numeryczna skala ocen (NRS)
obserwacja (20 tygodni)
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: po interwencji (8 tygodni)
Stosowanie leków przeciwbólowych zgłaszane samodzielnie przez dziennik bólu głowy
po interwencji (8 tygodni)
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: obserwacja (20 tygodni)
Stosowanie leków przeciwbólowych zgłaszane samodzielnie przez dziennik bólu głowy
obserwacja (20 tygodni)
Niepełnosprawność związana z bólem głowy
Ramy czasowe: po interwencji (8 tygodni)
Test uderzenia w głowę 6 (HIT-6)
po interwencji (8 tygodni)
Niepełnosprawność związana z bólem głowy
Ramy czasowe: obserwacja (20 tygodni)
Test uderzenia w głowę 6 (HIT-6)
obserwacja (20 tygodni)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: po interwencji (8 tygodni)
Kwestionariusz SF-36
po interwencji (8 tygodni)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: obserwacja (20 tygodni)
Kwestionariusz SF-36
obserwacja (20 tygodni)
Lęk
Ramy czasowe: po interwencji (8 tygodni)
Skala depresji i lęku (DAAS)
po interwencji (8 tygodni)
Lęk
Ramy czasowe: obserwacja (20 tygodni)
Skala depresji i lęku (DAAS)
obserwacja (20 tygodni)
Stres
Ramy czasowe: po interwencji (8 tygodni)
Skala depresji i lęku (DAAS)
po interwencji (8 tygodni)
Stres
Ramy czasowe: obserwacja (20 tygodni)
Skala depresji i lęku (DAAS)
obserwacja (20 tygodni)
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: po interwencji (8 tygodni)
Skala bólu katastroficznego (PCS)
po interwencji (8 tygodni)
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: obserwacja (20 tygodni)
Skala bólu katastroficznego (PCS)
obserwacja (20 tygodni)
Akceptacja bólu
Ramy czasowe: po interwencji (8 tygodni)
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ)
po interwencji (8 tygodni)
Akceptacja bólu
Ramy czasowe: obserwacja (20 tygodni)
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ)
obserwacja (20 tygodni)
Uważność
Ramy czasowe: po interwencji (8 tygodni)
Skala uwagi i świadomości uważności (MAAS)
po interwencji (8 tygodni)
Uważność
Ramy czasowe: obserwacja (20 tygodni)
Skala uwagi i świadomości uważności (MAAS)
obserwacja (20 tygodni)
Świadomość ciała
Ramy czasowe: po interwencji (8 tygodni)
Kwestionariusz świadomości ciała (BAQ)
po interwencji (8 tygodni)
Świadomość ciała
Ramy czasowe: obserwacja (20 tygodni)
Kwestionariusz świadomości ciała (BAQ)
obserwacja (20 tygodni)
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: po interwencji (8 tygodni)
Zdarzenia niepożądane
po interwencji (8 tygodni)
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: obserwacja (20 tygodni)
Zdarzenia niepożądane
obserwacja (20 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universität Duisburg-Essen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eden Stiftung

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Gustav Dobos, MD, University of Duisburg-Essen, Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-7925 BO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami