Yoga og MBSR for TTH
1. april 2025 oppdatert av: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
Yoga og Mindfulnes-basert stressreduksjon for pasienter med spenningshodepine
Primære studiemål
- evaluere den kortsiktige effekten av yogaintervensjon i tillegg til rutinemessig behandling på hodepinefrekvens hos pasienter med hyppig eller kronisk spenningshodepine sammenlignet med rutinepleie alene (ventegruppe).
- å evaluere kortsiktig effekt av yogaintervensjon i tillegg til rutinemessig behandling på hodepinefrekvens hos pasienter med hyppig episodisk eller kronisk spenningshodepine sammenlignet med stressmestring gjennom mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) i tillegg til rutinemessig behandling.
Videregående studiemål
Evaluering av mellomtidseffekten av intervensjonen på hodepinefrekvensen samt kort- og mellomlangseffekten på de sekundære målparametrene sammenlignet med ventegruppen og MBSR. Videre evaluering av sikkerheten og akseptabiliteten av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Essen, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- episodisk eller kronisk spenningshodepine i henhold til ICHD-3-definisjonen
Ekskluderingskriterier:
- medisinutløst hodepine i henhold til ICHD-3-definisjonen
- Cluster-hodepine i henhold til ICHD-3 definisjon
- alvorlig kronisk systemisk eller akutt fysisk eller psykisk sykdom
- Demens
- Svangerskap
- faktisk i en yoga- eller MBSR-time
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iyengar Yoga Intervensjon
8-ukers yogatime; en gang i uken; 90 minutter Merk: Først administrert ansikt til ansikt, på grunn av Covid-restriksjoner endret til nettkurs |
Klassisk Iyengar Yoga-intervensjon, spesielt utviklet for hodepinepasienter.
Merk: Først administrert ansikt til ansikt, på grunn av Covid-restriksjoner endret til nettkurs
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness-basert stressreduksjon
8-ukers MBSR-klasse; en gang i uken; 90 minutter Merk: Først administrert ansikt til ansikt, på grunn av Covid-restriksjoner endret til nettkurs |
Standardisert Mindfulness-basert stressreduksjonsintervensjon Merk: Først administrert ansikt til ansikt, på grunn av Covid-restriksjoner endret til online klasser
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontroll, vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine Frekvens
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker)
|
Hodepine Frekvens selvrapportert av en hodepinedagbok
|
etter intervensjon (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine Frekvens
Tidsramme: oppfølging (20 uker)
|
Hodepine Frekvens selvrapportert av en hodepinedagbok
|
oppfølging (20 uker)
|
|
Varighet av hodepineepisoder
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker)
|
Varighet av hodepineepisoder selvrapportert av en hodepinedagbok
|
etter intervensjon (8 uker)
|
|
Varighet av hodepineepisoder
Tidsramme: oppfølging (20 uker)
|
Varighet av hodepineepisoder selvrapportert av en hodepinedagbok
|
oppfølging (20 uker)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker)
|
Numerisk vurderingsskala
|
etter intervensjon (8 uker)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: oppfølging (20 uker)
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
|
oppfølging (20 uker)
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker)
|
Bruk av smertestillende medisiner selvrapportert av en hodepinedagbok
|
etter intervensjon (8 uker)
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: oppfølging (20 uker)
|
Bruk av smertestillende medisiner selvrapportert av en hodepinedagbok
|
oppfølging (20 uker)
|
|
Hodepinerelatert funksjonshemming
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker)
|
Headche Impact Test 6 (HIT-6)
|
etter intervensjon (8 uker)
|
|
Hodepinerelatert funksjonshemming
Tidsramme: oppfølging (20 uker)
|
Headche Impact Test 6 (HIT-6)
|
oppfølging (20 uker)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker)
|
SF-36 spørreskjema
|
etter intervensjon (8 uker)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: oppfølging (20 uker)
|
SF-36 spørreskjema
|
oppfølging (20 uker)
|
|
Angst
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker)
|
Depresjon og angstskala (DAAS)
|
etter intervensjon (8 uker)
|
|
Angst
Tidsramme: oppfølging (20 uker)
|
Depresjon og angstskala (DAAS)
|
oppfølging (20 uker)
|
|
Understreke
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker)
|
Depresjon og angstskala (DAAS)
|
etter intervensjon (8 uker)
|
|
Understreke
Tidsramme: oppfølging (20 uker)
|
Depresjon og angstskala (DAAS)
|
oppfølging (20 uker)
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker)
|
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
|
etter intervensjon (8 uker)
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: oppfølging (20 uker)
|
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
|
oppfølging (20 uker)
|
|
Smerte aksept
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker)
|
Spørreskjema for aksept av kronisk smerte (CPAQ)
|
etter intervensjon (8 uker)
|
|
Smerte aksept
Tidsramme: oppfølging (20 uker)
|
Spørreskjema for aksept av kronisk smerte (CPAQ)
|
oppfølging (20 uker)
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker)
|
Mindfulness oppmerksomhet og Awerness skala (MAAS)
|
etter intervensjon (8 uker)
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: oppfølging (20 uker)
|
Mindfulness oppmerksomhet og Awerness skala (MAAS)
|
oppfølging (20 uker)
|
|
Kroppsbevissthet
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker)
|
Body Awareness Spørreskjema (BAQ)
|
etter intervensjon (8 uker)
|
|
Kroppsbevissthet
Tidsramme: oppfølging (20 uker)
|
Body Awareness Spørreskjema (BAQ)
|
oppfølging (20 uker)
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker)
|
Uønskede hendelser
|
etter intervensjon (8 uker)
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: oppfølging (20 uker)
|
Uønskede hendelser
|
oppfølging (20 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gustav Dobos, MD, University of Duisburg-Essen, Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-7925 BO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .