Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vibrotactile Coordinated Reset: En ikke-invasiv behandling for Parkinsons sykdom

22. desember 2022 oppdatert av: Synergic Medical Technologies, Inc.
Formålet med vår studie er å evaluere Vibrotactile Coordinated Reset-stimulering (vCR) og dens effekter på motorisk evne hos Parkinsons pasienter. vCR vil bli administrert med en enhet kalt VT Brain Glove. vCR forventes å gi pasienter et ikke-invasivt alternativ til de mest brukte behandlingene som levodopa og eller dyp hjernestimulering. Denne studien vil inkludere en dedikert sham som vil hjelpe til med å forstå sanne behandlingseffekter fra videospiller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende behandlinger for Parkinsons sykdom inkluderer medisiner, kirurgiske tiltak eller en kombinasjon av begge. Imidlertid kan langvarig bruk av medisiner føre til uutholdelige bivirkninger, spesielt ved høyere doser. Hvis pasienter gjennomgår Deep Brain Stimulation (DBS) kirurgi, inkluderer risikoen risiko for hjerneslag, infeksjon, anfall, blødninger eller andre vi kanskje ikke forventer. Våre etterforskere håper å bekrefte en ikke-invasiv metode for å påføre stimulering ved at vibrotaktil stimulering levert gjennom fingertuppene vil lindre alvorlighetsgraden av motoriske symptomer hos Parkinsons pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Mellom 45-85 år
  2. Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
  3. Bilateral svekkelse, som definert som Hoehn & Yahr stadier II-IV i medisinert tilstand
  4. MDS-UPDRS III motorisk forbedring større enn eller lik 30 % når du er på medisin sammenlignet med når du er uten medisin.
  5. Deltakerne må være på stabil dose dopaminerg medisin i 1 måned før baseline-besøket.
  6. Kunne gi informert samtykke.
  7. Passende sosial støtte hvis nødvendig under en off state.
  8. Komfortabel med teknologi; kan bruke en datamaskin, sjekke e-post og få tilgang til internett; kan initiere og delta i et virtuelt møte for opplærings- og overvåkingsformål.
  9. Deltakerne må snakke engelsk og kan kommunisere med personalet uten behov for tolk.
  10. Hvis pasienten bruker medisiner som påvirker hjernefunksjonen eller endrer EEG-aktivitet, må pasienten føle seg komfortabel med å gå av denne medisinen før EEG-opptak

Eksklusjonskriterier

  1. Tilstedeværelse av andre former for ikke-idiopatisk parkinsonisme, inkludert men ikke begrenset til atypisk parkinsonisme, medikamentindusert parkinsonisme og vaskulær parkinsonisme.
  2. Tilstedeværelse av andre hjernesykdommer (dvs. alvorlig depresjon, demens, ADHD-psykose, etc...).
  3. Alvorlig depresjon, alvorlig angst eller alvorlig psykose med det formål å ekskludere kandidater med økt risiko for selvmordstendenser.
  4. Deltakelse i et annet legemiddel, enhet, biologisk eller intervensjonsforsøk samtidig eller innen de foregående 30 dagene.
  5. Fysiske begrensninger som ikke er relatert til Parkinsons sykdom.
  6. Taleproblemer eller overdreven sikling slik at alvorlig pasient ikke kan kommunisere riktig til personalet.
  7. Tilstedeværelse av dopamin dysreguleringssyndrom.
  8. På dopaminagonist(er) og viser tvangsmessig atferd.
  9. Nåværende delirium
  10. Graviditet, amming eller forsøk på å bli gravid under varigheten av studien.
  11. Historie med epilepsi eller traumatisk hjerneskade.
  12. Hjernekirurgi (dvs. DBS-implantasjon) eller kraniotomi.
  13. Nevrostimulator.
  14. En type frisyre som ville hindre bruken av en EEG-hette
  15. Alvorlige sensoriske abnormiteter i fingertuppene som vibrerende urticaria.
  16. Nåværende eller pågående hallusinasjoner, vrangforestillinger.
  17. PI og studiens nevrolog anser at pasienten ikke er kvalifisert.
  18. Pasienten har en funksjonell bevegelsesforstyrrelse som forhindrer nøyaktige evalueringer av Parkinsons sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Active Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Deltakere i denne armen vil motta aktiv vCR-stimulering.
Enhet: Active Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset leverer vibrasjonsstimulering til fingertuppene på hver hånd. Et spesifikt vibrasjonsmønster til hver fingertupp leveres som teoretisk forstyrrer unormal synkronisering i hjernen.
Andre navn:
  • VT Brain Glove
Sham-komparator: Sham Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Deltakere i denne armen vil motta falsk vCR-stimulering.
Enhet: Sham Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset leverer vibrasjonsstimulering til fingertuppene på hver hånd. Et inaktivt vibrasjonsmønster til hver fingertupp leveres som teoretisk sett ikke vil ha effekten av aktiv videospiller.
Andre navn:
  • VT Brain Glove

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 3
Tidsramme: 14 måneder
Denne skalaen måler motoriske evner hos Parkinsons pasienter. For del 3 er skalaens minimumsverdier 0 og maksverdien er 132. Høyere skår indikerer mer svekket motorisk evne, mens lavere skår indikerer mindre svekket motorisk evne. En score på 0 indikerer ingen motorisk svekkelse. Denne evalueringen vil bli gjort personlig ved baseline, 3,6 og 7 måneder. Den eksterne versjonen vil bli gjort ved 10, 13 og 14 måneder
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontan elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 7 måneder
Spontan EEG registreres ved baseline, 3, 6 og 7 måneder. 3 typer opptak vil skje per besøk: 5 minutter Baseline, 16 minutter under vibrotaktil terapi (sham eller aktiv vCR avhengig av deltakergruppen) og post vibrotaktil terapi. Effektspektraltetthet (PSD) vil bli beregnet fra kildekonstruert EEG-aktivitet for hvert frekvensbånd av interesse (Delta: 2-4 Hz; Theta: 5-7 Hz; Alfa: 8-12 Hz; Lav Beta: 13-16 Hz; Mid Beta: 17–20 Hz; High Beta: 21–30 Hz; og Gamma: 31–50 Hz) ved bruk av Welch-metoden med et 2-sekunders vindu som overlapper med 50 %. Relativ effekt (RP) beregnes ved å ta summen av hvert frekvensbånd og dele den med den totale effekten over spekteret (2-50 Hz).
7 måneder
Sensorimotorisk oppgave EEG
Tidsramme: 7 måneder
Sensorimotorisk aktivitet under EEG vil bli registrert ved baseline, 3, 6 og 7 måneder. Pasienter mottar en enkelt vibrasjonsstimulus til en tilfeldig finger (unntatt tommelen) på venstre eller høyre hånd og blir instruert med sin ikke-stimulerte hånd om å trykke på responsknappen så raskt som mulig når de kjenner at vibrasjonen brister. Hver finger mottar et likt antall vibrasjonspulser (50 per finger, tilsvarende 200 forsøk per hånd) i en randomisert rekkefølge. Kortisk forventer vi å se på motorfremkalte potensialer som respons på cued vibrasjoner ved hjelp av deres amplitude (mikrovolt) og latens (tid i millisekunder) og deres endringer gjennom behandlingsforløpet. Reaksjonstid (i millisekunder) vil også bli dokumentert.
7 måneder
Kun vibrasjonsfremkalte EEG-potensialer
Tidsramme: 7 måneder
Vi vil registrere kun vibrasjonsfremkalte EEG-potensialer ved baseline, 3, 6 og 7 måneder. Vi vil se på hvordan enkeltvibrasjonspulser til hver finger (unntatt tommelen) påvirker forskjellige motoriske og sensoriske områder i hjernen. Hver finger mottar like mye antall vibrasjonspulser (50 per finger, tilsvarende 200 forsøk per hånd) i en randomisert rekkefølge. Kortisk forventer vi å se på sensorisk fremkalte potensialer som respons på vibrasjon ved hjelp av deres amplitude (mikrovolt) og latens (tid i millisekunder) og deres endringer gjennom behandlingsforløpet.
7 måneder
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsramme: 14 måneder
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) er et selvrapporterende spørreskjema som undersøker helserelaterte vansker spesifikke for PD i åtte livskvalitetskategorier i løpet av den siste måneden. Elementer er gruppert i åtte skalaer som skåres ved å uttrykke summerte elementskårer som en prosentpoengsum mellom 0 og 100, med høyere % som indikerer flere helseproblemer. Dette spørreskjemaet vil bli tatt ved baseline, 3, 6, 7, 10, 13 og 14 måneder.
14 måneder
Parkinsons sykdom søvnskala (PDSS)
Tidsramme: 14 måneder
Parkinsons sykdom søvnskala (PDSS) er en visuell analog skala som tar for seg 15 vanlig rapporterte symptomer assosiert med søvnforstyrrelser den siste uken. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 (symptom alvorlig og alltid opplevd) til 10 (symptomfri). Den maksimale kumulative poengsummen for PDSS er 150. Dette spørreskjemaet vil bli tatt ved baseline, 3, 6, 7, 10, 13 og 14 måneder.
14 måneder
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tidsramme: 7 måneder
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) er en lukttest som består av 40 lukter, der pasienter prøver å identifisere lukten som presenteres på riktig måte. Testen er et tvungen valgparadigme, det vil si at hvis en person er usikker på et svar, blir de tvunget til å gjette et svar, og derfor vil en poengsum på 25 % i gjennomsnitt gjenspeile tilfeldig gjetting. Et UPSIT-resultat scores av 40 der en høyere poengsum indikerer bedre lukt. Denne testen vil bli tatt ved baseline, 3, 6 og 7 måneder
7 måneder
Vibratory temporal discrimination task (VTDT)
Tidsramme: 7 måneder
Den vibrerende tidsdiskrimineringsoppgaven (VTDT) består av to vibrasjonsutbrudd, med ett utbrudd levert til pekefingeren og ett utbrudd til langfingeren. Denne prosedyren vil bli utført på høyre og venstre hånd separat. Pasienten blir bedt om å vurdere om han/hun følte en forsinkelse mellom de to vibrasjonsutbruddene. Denne oppgaven ble designet som en mulig kalibreringsmetode for fremtidige vCR-studier ved å tjene som et følsomhetsmål for vibrerende tidsmessige endringer, der reduserte oppfattede vibrasjonstidsforskjeller (i millisekunder) tilsvarer økt vibrasjonstidsdiskriminering. Denne oppgaven vil bli utført ved baseline, 3, 6 og 7 måneder.
7 måneder
Tale- og stemmevurderinger
Tidsramme: 7 måneder
For å samle prøver vil en hodebåret, ensrettet mikrofon plasseres over deltakerens ører og mikrofonen justeres slik at den er 6 cm fra deltakerens munn. Spesifikke prøver vil inkludere vedvarende vokalfonasjoner, setnings- og avsnittslengde lesepassasjer og spontan tale. Fra disse prøvene vil tale- og stemmevurderinger bli utført, inkludert målinger av artikulatorisk presisjon, taleforståelighet, talehastighet, auditiv-perseptuell vurdering av stemmen og akustiske mål for vokal fundamental frekvens, vokal intensitet og fundamental frekvens og intensitetsvariabilitet. Tale- og stemmeevalueringen vil bli gjort ved baseline, 3, 6 og 7 måneder
7 måneder
Levodopa ekvivalent daglig dose (LEDD)
Tidsramme: 14 måneder
Levodopa ekvivalent daglig dose (LEDD) vil måles ved baseline, 3,6,7,10,13 og 14 måneder. LEDD beregnes som en sum av hver Parkinson-medisin.
14 måneder
Kinesia One motorisk evaluering
Tidsramme: 14 måneder
Kinesia One-motorevalueringen, som bruker et bærbart akselerometer for å vurdere Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 3. Kinesia-ONE-skårene varierte fra 0 til 4 (hvor 0 er normalt og 4 representerer alvorlige abnormiteter). Pasienter vil utføre denne testen ved baseline, 3, 6,7 måneder personlig og hjemme ved 10, 13 og 14 måneder.
14 måneder
Spørreskjema om frysing av gange
Tidsramme: 14 måneder
The Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ) vurderer alvorlighetsgraden av Freezing of Gait (FOG) som ikke er relatert til fall hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD), FOG-frekvens, forstyrrelser i gange og forhold til kliniske trekk konseptuelt assosiert med gangart og motoriske aspekter (f.eks. snu). FOG består av 6 spørsmål målt på en skala fra 0 til 4 (der 0 er normal og 4 representerer alvorlige abnormiteter). Poengsummen summeres sammen med 0 som representerer best mulig poengsum og 24 representerer dårligst mulig poengsum. FOG vil måles ved baseline, 3,6,7,10,13 og 14 måneder
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synergic Medical Technologies, Inc.

Samarbeidspartnere

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Tass, MD PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 59621

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Potensielt tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Active Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere