Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten til HDP-101 hos pasienter med residiverende refraktært myelomatose

13. juli 2023 oppdatert av: Heidelberg Pharma AG

En fase 1/2a, første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av HDP-101 hos pasienter med plasmacelleforstyrrelser inkludert myelomatose

Denne studien vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og det terapeutiske potensialet til HDP-101 hos pasienter med plasmacelleforstyrrelser inkludert multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av to deler: en del 1 doseeskaleringsfase og en del 2a utvidelsesfase for sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og klinisk aktivitetstesting. Studien vil inkludere personer med residiverende/refraktær MM eller andre plasmacellesykdommer som uttrykker BCMA. En adaptiv 2-parameter Bayesiansk logistisk regresjonsmodell (BLRM) for doseeskalering med overdosekontroll vil bli brukt i doseeskaleringsfasen for å bestemme MTD eller RP2D. Doseutvidelsesfasen av studien tar sikte på å samle inn foreløpige bevis på antitumoraktivitet og bekrefte sikkerheten til HDP-101 som monoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai, The Tisch Cancer Instutute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Opole, Polen, 45-061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Charité - Campus Benjamin Franklin Med. Klinik m.S. Hämatologie, Onkologie
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asklepios Klinik Altona, Haematologie und internistische Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UKSH Campus Lübeck Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Semmelweis University, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • National Institute of Oncology, Department of Oncological Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥18 år.
  • Forventet levealder >12 uker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (PS) på 0 til 1.
  • En bekreftet diagnose av aktiv MM i henhold til diagnosekriteriene fastsatt av International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Må ha gjennomgått SCT eller anses som ikke kvalifisert for transplantasjon.
  • Må ha gjennomgått tidligere behandlinger med antimyelombehandling som må ha inkludert et immunmodulerende medikament, proteasomhemmer og anti-CD38-behandling, alene eller i kombinasjon. I tillegg bør pasienten enten være refraktær eller intolerant overfor enhver etablert standardbehandling som gir en meningsfull klinisk fordel for pasienten vurdert av etterforskeren.
  • Målbar sykdom i henhold til IMWG-kriterier.
  • Tilstrekkelig organsystemfunksjon som definert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun for pasienter som går inn i fase 2a-delen: Tidligere behandling med noen godkjente eller eksperimentelle BCMA-målrettingsmodaliteter er ikke tillatt.
  • Kjent involvering av sentralnervesystemet.
  • Plasmacelleleukemi.
  • Historie om kongestiv hjertesvikt.
  • Autolog eller allogen SCT innen 12 uker før første infusjon eller planlegger autolog SCT.
  • Symptomatisk graft versus host sykdom etter allogen hemopoietisk celletransplantasjon innen 12 måneder før den første studiebehandlingsinfusjonen.
  • Strålebehandling innen 21 dager før den første infusjonen av studiebehandlingen.
  • Historie om annen malignitet kjent for å være aktiv.
  • Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon.
  • Pasienter med aktiv infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsmiddel.
  • Pasienter med positive testresultater for hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt B kjerneantigen.
  • Pasienter med positive testresultater for hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
  • Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HDP-101

Deltakerne vil få HDP-101 intravenøst ​​i én dose hver 3. uke (21 dagers syklus) inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, etterforskerens skjønn eller pasientens tilbaketrekking.

I løpet av fase 1 vil toleransen av ulike dosenivåer bli evaluert. Under fase 2a-doseutvidelsesdelen vil den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av HDP-101 bli administrert.
Legemiddel: HDP-101
HDP-101 er tilgjengelig som lyofilisert hvitt pulver for tilberedning av infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av den første behandlingssyklusen - Del 1 som definert i Clinical Study Protocol
Tidsramme: Opp til dag 21 (fra første dose)
Opp til dag 21 (fra første dose)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andel av påmeldte forsøkspersoner som oppnår en delvis respons (PR) eller bedre, dvs. streng komplett respons (sCR), komplett respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) og PR, i henhold til IMWG-kriteriene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten og toleransen til HDP-101
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall pasienter med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger gruppert etter systemorganklasse og foretrukne termer basert på klassifiseringen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
For å vurdere antikreftaktiviteten til HDP-101 når det gjelder tid-til-hendelse (TTE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Klinisk effekt av HDP-101 målt ved Progression Free Survival (PFS) og Total Survival (OS).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg Pharma AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Strassz A, Raab MS, Orlowski RZ, Kulke M, Schiedner G, Pahl A. A First in Human Study Planned to Evaluate HDP-101, an Anti-BCMA Amanitin Antibody-Drug Conjugate with a New Payload and a New Mode of Action, in Multiple Myeloma. Blood 2020; 136 (Supplement 1): 34. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2020-142285

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDP-101-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på HDP-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere