Studie av effekten av CSJ117 på symptomer, farmakodynamikk og sikkerhet hos pasienter med KOLS
25. november 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 12-ukers randomisert, deltaker- og etterforsker-blind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å utforske effekten, farmakodynamikken, sikkerheten og farmakokinetikken til to doser inhalert CSJ117 hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Dette er en fase 2-studie hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) for å vurdere effekten, farmakodynamikken (PD), farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til to dosenivåer av CSJ117 sammenlignet med placebo.
For dette vil virkningen av CSJ117 på sykdomssymptombyrde og lungefunksjon bli utforsket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, deltaker- og etterforsker-blind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie med to faste dosenivåer av CSJ117 (4 mg, 8 mg) administrert én gang daglig via oral inhalasjon over 12 uker hos deltakere med KOLS , utsatt for eksacerbasjoner og symptomatisk ved baseline til tross for trippelbehandling med bakgrunnsvedlikehold (inhalerte kortikosteroider/langtidsvirkende beta-2-agonist/langtidsvirkende muskarinantagonist (ICS/LABA/LAMA) kombinasjon, standardbehandling i denne populasjonen) i minst tre måneder før til screening.
Studien vil omfatte:
- Screeningperiode på inntil 2 uker for å vurdere kvalifisering.
- Innkjøringsperiode på 4 uker hvor deltakerne vil bli satt på fastdose trippel bakgrunnsterapi (ICS/LABA/LAMA) som skal brukes frem til pasientens siste studiebehandling.
- Behandlingsperiode på 12 uker. Deltakerne vil bli stratifisert etter eosinofilnivåer og deretter randomisert 1:1:1 til enten 4 mg CSJ117, 8 mg CSJ117 eller placebo.
- Oppfølgingsperiode på 55 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av CSJ117 på sykdom/symptombyrde etter 12 ukers behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Forente stater, 36420
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
- Novartis Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Ostrava Poruba, Czech Republic, Tsjekkia, 708 68
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- Novartis Investigative Site
-
Godollo, Ungarn, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungarn, 6722
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige KOLS-pasienter i alderen ≥40 år, som har signert et skjema for informert samtykke før oppstart av en studierelatert prosedyre
- Nåværende eller tidligere røykere som har en røykehistorie på minst 10 pakkeår
- Pasienter som har blitt behandlet med en trippelkombinasjon av LABA/LAMA/ICS de siste 3 månedene før screening
- Pasienter med dokumentert diagnose av KOLS i minst 1 år før screeningbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere eller nåværende medisinsk historie med astma
- Pasienter som har hatt en KOLS-eksaserbasjon som krevde behandling med antibiotika og/eller orale kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse, eller en luftveisinfeksjon i løpet av de 4 ukene før screening, eller sykehusinnleggelse mellom screening og før behandling.
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner (godkjent eller ikke-godkjent) innen 30 dager eller 5 halveringstider før screening, eller til den forventede farmakodynamiske effekten har returnert til baseline (f.eks. biologiske midler), avhengig av hva som er lengst; eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke akseptable effektive prevensjonsmetoder under studiedeltakelsen
- Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) på mer enn 40 kg/m2 Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CSJ117 8mg
Intervensjon: Legemiddel: CSJ117
|
CSJ117 (4 mg og 8 mg) inhalert en gang daglig i 12 uker.
Leveres via Concept1 enhet.
|
|
Eksperimentell: CSJ117 4mg
Intervensjon: Legemiddel: CSJ117
|
CSJ117 (4 mg og 8 mg) inhalert en gang daglig i 12 uker.
Leveres via Concept1 enhet.
|
|
Placebo komparator: CSJ117 Placebo
Intervensjon: Medikament: Placebo
|
Placebo inhalert en gang daglig i 12 uker.
Leveres via Concept1 enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i E-RS-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Skalaen Evaluating Respiratory Symptoms (E-RS) er basert på de 11 respiratoriske symptomelementene som er inkludert i EXACT Tool (et validert elektronisk spørreskjema med 14 elementer).
Disse 11 elementene genererer en totalscore på 0-40, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige luftveissymptomer.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i CAT-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
COPD assessment test (CAT) er et kort instrument som brukes til å kvantifisere symptombyrden ved KOLS og vil bli brukt til å vurdere helsetilstanden til deltakerne.
Vurderingen består av 8 elementer, hver presentert som en semantisk 6-punkts differensialskala, og gir en total poengsum på 40.
En høyere score indikerer dårligere helsetilstand.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i SGRQ-C-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
St. George Respiratory Questionnaire for KOLS-pasienter spesifikk versjon (SGRQ-C) inneholder 40 elementer delt inn i to deler som dekker tre helseaspekter relatert til KOLS: symptomer, aktivitet og påvirkning.
Total poengsum varierer mellom 0 og 100, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse av helsestatus.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Respons i E-RS i total skåre reduksjon fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
For å vurdere antall pasienter som responderte på behandlingen
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Respons i CAT i total poengsum reduksjon fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
For å vurdere antall pasienter som responderte på behandlingen
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Respons i SGRQ-C i total poengsum reduksjon fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
For å vurdere antall pasienter som responderte på behandlingen
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i bunn-FEV1 etter 2, 6 og 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 uker
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding, målt gjennom spirometritesting.
|
Baseline, 2, 6 og 12 uker
|
|
Pust med redningsmedisin per dag
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere bruk av redningsmedisin
|
12 uker
|
|
Tid til KOLS-eksaserbasjoner via EXACT
Tidsramme: 12 uker
|
Tid til KOLS-eksaserbasjoner basert på NØYAKTIG.
|
12 uker
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av KOLS-eksaserbasjoner via EXACT
Tidsramme: 12 uker
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av KOLS-eksaserbasjoner basert på verktøyet Exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (EXACT).
|
12 uker
|
|
Tid til KOLS-eksaserbasjoner via HCRU
Tidsramme: 12 uker
|
Tid til KOLS-eksaserbasjoner basert på HCRU
|
12 uker
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av KOLS-eksaserbasjoner via HCRU
Tidsramme: 12 uker
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av KOLS-eksaserbasjoner basert på Health Care Resource Utilization (HCRU).
|
12 uker
|
|
Pre-dose bunnkonsentrasjon (Ctrough) av CSJ117
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere farmakokinetiske (PK) parametere for CSJ117 basert på totale serumkonsentrasjoner.
|
12 uker
|
|
Akkumuleringsforhold (Racc) for CSJ117
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere farmakokinetiske parametere for CSJ117 basert på totale serumkonsentrasjoner.
|
12 uker
|
|
Måling av antistoff-antistoffer
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere immunogenisiteten til CSJ117
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCSJ117B12201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier.
Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste.
Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .