NAVIGERE GRX-studie
14. desember 2023 oppdatert av: Corindus Inc.
En multisenter postmarkedsstudie for evaluering av CorPath® GRX technIQ automatiserte bevegelser i perkutane koronare intervensjoner
Målet med denne studien er å detaljere resultatene av robotassistert PCI ved å bruke technIQ automatiserte bevegelser i klinisk praksis i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter-, internasjonale, randomiserte, åpne etiketten, post-market-studien vil registrere personer for å detaljere resultatene av robotassistert PCI ved bruk av technIQ automatiserte bevegelser i klinisk praksis i den virkelige verden ved randomisert sammenligning med en gruppe av forsøkspersoner som gjennomgår robot- assistert PCI med technIQ automatiserte bevegelser deaktivert.
Et sekundært mål er å beskrive læringskurven knyttet til bruk av technIQ.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nowy Sącz, Polen
- Intercard Sp. Z o.o.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målgruppen er personer med koronarsykdom og med klinisk indikasjon for PCI.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 20 år.
- Pasienter med koronarsykdom med klinisk indikasjon for perkutan koronar intervensjon (PCI).
- Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende/manglende evne/vilje til å gi informert samtykke.
- Etter etterforskerens oppfatning anses forsøkspersonen som uegnet for robotisk PCI på grunn av klinisk status eller anatomiske egenskaper.
- Akutt STEMI innen 72 timer før prosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innblanding
CorPath GRX med technIQ automatiserte bevegelser aktivert (technIQ ON)
|
CorPath GRX-systemet er beregnet for bruk ved fjernlevering og manipulering av guidewirer og hurtigutvekslingskatetre, og fjernmanipulering av guidekatetre under perkutane koronar- og vaskulære prosedyrer. TechnIQ automatiserte bevegelser er programvarebasert automatisering av vanlige manøvrer som intervensjonalister utfører når de manipulerer katetre, ledetråder og enheter for hånd. I denne gruppen vil automatiserte bevegelser aktiveres og brukes etter intervensjonistens skjønn. |
|
Kontroll
CorPath GRX med technIQ automatiserte bevegelser deaktivert (technIQ OFF).
|
CorPath GRX-systemet er beregnet for bruk ved fjernlevering og manipulering av guidewirer og hurtigutvekslingskatetre, og fjernmanipulering av guidekatetre under perkutane koronar- og vaskulære prosedyrer. TechnIQ automatiserte bevegelser er programvarebasert automatisering av vanlige manøvrer som intervensjonalister utfører når de manipulerer katetre, ledetråder og enheter for hånd. I denne gruppen vil automatiserte bevegelser være deaktivert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store kliniske og angiografiske komplikasjoner (MCAC)
Tidsramme: 72 timer etter prosedyren eller til rett før utskrivning fra indeksprosedyren sykehusinnleggelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Frekvensen av det kombinerte MCAC-endepunktet (en sammensetning av MACE og store kliniske og angiografiske komplikasjoner) i technIQ ON-gruppen er ikke signifikant høyere enn i technIQ OFF-gruppen.
|
72 timer etter prosedyren eller til rett før utskrivning fra indeksprosedyren sykehusinnleggelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Under prosedyren
|
Reststenose på <30 % i alle mållesjoner med endelig TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) flow grad 3 ved angiografisk kjernelabanalyse, OG fravær av uplanlagt manuell konvertering.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCI-prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tid mellom innsetting av ledekateter og endelig fjerning av ledekateter.
|
Under prosedyren
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: 72 timer etter prosedyren eller til rett før utskrivning fra indeksprosedyren sykehusinnleggelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Frekvensen for prosedyresuksess i technIQ ON-gruppen er ikke signifikant lavere enn i technIQ OFF-gruppen.
|
72 timer etter prosedyren eller til rett før utskrivning fra indeksprosedyren sykehusinnleggelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE),
Tidsramme: 72 timer etter prosedyren eller til rett før utskrivning fra indeksprosedyren sykehusinnleggelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Rapportert som en sammensetning og komponenter av hjertedød, målkar MI og målkarrevaskularisering (TVR).
|
72 timer etter prosedyren eller til rett før utskrivning fra indeksprosedyren sykehusinnleggelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Store angiografiske komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Rapportert som perforering (Type 1, 2, 3) eller strømningsbegrensende disseksjon (Type E, F).
|
Under prosedyren
|
|
Guidewire ledningstid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tiden som kreves for å føre ledetråden fra tuppen av guidekateteret til det endelige målet distalt for lesjonen.
|
Under prosedyren
|
|
Fluoroskopi Tid til å krysse lesjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Gjennomlysningstiden som kreves for å føre ledetråden frem fra tuppen av guidekateteret til det endelige målet distalt for lesjonen.
|
Under prosedyren
|
|
Kontrast Brukes til krysslesjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Mengden kontrast (i ml) som kreves for å føre guidewiren fra tuppen av guidekateteret til det endelige målet distalt for lesjonen.
|
Under prosedyren
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tiden fra starten av innføringen av hylsen til fullstendig fjerning av det endelige ledekateteret.
|
Under prosedyren
|
|
Total fluoroskopitid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Den totale fluoroskopitiden under prosedyren som registrert av et bildebehandlingssystem.
|
Under prosedyren
|
|
Emne strålingseksponering
Tidsramme: Under prosedyren
|
Dose-område-produkt (DAP) som registrert under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Emne Stråledose
Tidsramme: Under prosedyren
|
air kerma (AK) som registrert under prosedyren.
|
Under prosedyren
|
|
Kontrastvæskevolum
Tidsramme: Under prosedyren
|
Det totale kontrastvolumet som brukes under prosedyren.
|
Under prosedyren
|
|
Planlagt manuell konvertering (PMC)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Planlagt manuell konvertering (PMC) er frakopling av robotdrevet for å bruke sengekantmanipulasjon av enten guidekateteret, guidewiren eller leveringssystemet som var forhåndsspesifisert i prosedyreplanen (f.eks. for å imøtekomme tilleggsutstyr eller prosedyreteknikker som ikke er kompatible med robotplattform, for eksempel intravaskulær ultralyd eller aterektomienheter).
Dette vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
|
Under prosedyren
|
|
Uplanlagt manuell konvertering (UMC)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Uplanlagt manuell konvertering (UMC) er frakobling av robotdrevet for å bruke sengekantmanipulasjon av enten guidekateteret, guidewiren eller leveringssystemet som ikke var forhåndsspesifisert i prosedyreplanen, og som skyldtes manglende evne til å navigere til mållesjonen som tiltenkt , krysse mållesjonen som tiltenkt, behandle mållesjonen som tiltenkt, trekke tilbake CorPath GRX-systemet som tiltenkt, eller annen feil på CorPath-systemets enhet; eller enhver klinisk tilstand som krever rask medisinsk intervensjon.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
|
Under prosedyren
|
|
Delvis manuell assistanse (PMA)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Delvis manuell assistanse (PMA) er bruk av manuelle teknikker som ikke var forhåndsspesifisert i prosedyreplanen og som ikke oppfyller definisjonen av uplanlagt manuell konvertering (f.eks. uplanlagt bruk av manuelle teknikker for å imøtekomme tilleggsutstyr eller prosedyreteknikker som ikke er kompatible med robotplattformen).
Disse vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
|
Under prosedyren
|
|
Enhetsfeil
Tidsramme: Under prosedyren
|
Enhetsfeilen vil rapportere at det medisinske utstyret er utilstrekkelig med hensyn til identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, brukervennlighet, sikkerhet eller ytelse.
Etterforskere blir bedt om å rapportere alle enhetsmangler og enhetsfeil ved å bruke enhetsfeilskjemaet i EDC.
|
Under prosedyren
|
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Prosedyre gjennom 72 timer etter prosedyre eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer)
|
Alle alvorlige bivirkninger (SAE) fra starten av CorPath GRX PCI-prosedyren til 72 timer etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer) vil først bli oppsummert
|
Prosedyre gjennom 72 timer etter prosedyre eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Fajadet, MD, Groupe Cardiovasculaire Interventionnel, Clinique Pasteur
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104-09466
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .