Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av LAVA-051 hos pasienter med residiverende/refraktær KLL, MM eller AML

23. januar 2025 oppdatert av: Lava Therapeutics

En fase 1/2a åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk, immunogenisitet og antitumoraktivitet til LAVA-051 hos pasienter med residiverende eller refraktær CLL, MM eller AML

En fase 1/2a, første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til LAVA-051 hos pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL), multippelt myelom (MM) eller akutt myeloid leukemi (AML).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen fase 1/2a doseeskaleringsstudie med sykdomsspesifikke ekspansjonskohorter for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk, immunogenisitet og foreløpig antitumoraktivitet til LAVA-051 hos pasienter med residiverende eller refraktær CLL, MM , eller AML.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute, Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU Lille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • University Hospital of Nantes
  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28027
        • Cima University of Navarra
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universida de Navarra
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Pasienten må være 18 år inkludert eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  2. Pasienter med dokumentert diagnose av CLL, MM eller AML som ikke har respondert på eller som har fått tilbakefall etter tidligere behandling og som ikke er mottagelige for standardbehandlinger eller som ingen standardbehandlinger er tilgjengelige for.
  3. Predikert forventet levealder på ≥ 3 måneder.
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.

  5. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som er:

    1. Kirurgisk steril.
    2. Kvinne i fertil alder med negativ graviditetstest og i samsvar med et effektivt prevensjonsregime.
    3. Kvinne, postmenopausal.
    4. Mann som er i samsvar med et effektivt prevensjonsregime.
    5. Mann som avstår fra å donere sæd.
  6. I stand til å gi signert og datert informert samtykke før oppstart av prøverelaterte prosedyrer.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Tidligere allogen benmargstransplantasjon hvis pasienten fortsatt har aktiv akutt eller kronisk graft versus host sykdom som krever >10 mg prednison eller tilsvarende kortikosteroider.
  2. Samtidige maligniteter unntatt carcinoma in situ, basal- eller plateepitelhudkarsinom. Pasienter som ikke har hatt tegn på sykdom fra en annen primær kreftsykdom i 2 eller flere år får delta i forsøket. Lokalisert ikke-metastatisk prostatakreft, som ikke krever systemisk behandling, og som det ikke er planlagt lokal behandling for, er tillatt.
  3. Ukontrollert eller alvorlig interkurrent medisinsk tilstand.
  4. Tidligere behandling med en aminobisfonfonat IV (f.eks. ibandronat, pamidronat, zoledronat) innen 4 uker før første IMP-administrasjon.
  5. Kjent pågående narkotika- eller alkoholmisbruk etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LAVA-051

Del 1 (doseeskalering): LAVA-051 vil gis til pasienter via intravenøs (IV) infusjon med doseeskalering. En utvalgt gruppe pasienter vil også få en lav dose interleukin 2 via subkutan injeksjon.

  • Gruppe A: LAVA-051
  • Gruppe B: LAVA-051 + lavdose interleukin 2

Del 2 (doseutvidelse): Pasienter vil få LAVA-051 med dosen og regimet som er fastsatt i del 1 av studien
Biologisk: LAVA-051
I del 1 og del 2 vil LAVA-051 administreres via intravenøs (IV) infusjon
Biologisk: Interleukin 2
I del 1 og del 2 vil en lav dose interleukin 2 gis via subkutan injeksjon med LAVA-051 i en utvalgt gruppe pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og del 2 - Frekvens og alvorlighetsgrad av AE:
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Frekvens, alvorlighetsgrad og gradering av uønskede hendelser ved å bruke Common Terminology Criteria og gradering for bivirkninger (CTCAE) v5.0. CRS vil bli evaluert ved hjelp av ASTCT.
Omtrent 6 måneder
Del 1 - Frekvens og type DLT
Tidsramme: Første 28 dager med behandling
En DLT er definert som en uønsket hendelse som ikke er relatert til sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner og som oppstår i løpet av de første 28 dagene av behandlingen. Disse hendelsene vil bli klassifisert i henhold til CTCAE v5.0; CRS vil bli evaluert i henhold til ASTCT-konsensuskriteriene
Første 28 dager med behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 & Del 2: Antall deltakere med antitumorrespons
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Antitumorrespons for CLL per iwCLL-retningslinjer, MM per IMWG-baserte responskriterier og AML per ELN-kriterier
Omtrent 6 måneder
Del 1 og del 2: Farmakokinetikk til LAVA-051, areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for LAVA-051 vil bli vurdert hos alle pasienter behandlet med LAVA-051
Omtrent 6 måneder
Del 1 & Del 2: Forekomst og prevalens anti-LAVA-051 antistoffer
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Utvikling av antistoffer (anti-legemiddelantistoffer) mot LAVA-051 vil bli evaluert
Omtrent 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lava Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials Management, Lava Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LV2020-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere