INO-4201 som booster hos friske VSV-ZEBOV-vaksiner (Boost-EBOV)
Fase Ib, placebokontrollert randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til INO-4201 etterfulgt av elektroporering som boostervaksinasjon hos friske frivillige som tidligere har mottatt VSV-ZEBOV-vaksinen
Ebolavirussykdom (EVD) er en alvorlig sykdom med høy dødelighet. For øyeblikket er kun én vaksine tilgjengelig, VSV-ZEBOV/Ervebo; denne vaksinen er klinisk effektiv og har blitt brukt som et forebyggende tiltak under nylige ebola-utbrudd. Holdbarheten til beskyttelsen som denne vaksinen gir er imidlertid ukjent, og det antas at en boostervaksinasjon kan være nødvendig for å opprettholde immunresponsen. Nylig ble en syntetisk DNA-vaksine, INO-4201, testet på mennesker og viste god immunogenisitet og en forbedret sikkerhetsprofil.
Denne studien tar sikte på å teste om den DNA-baserte kandidaten INO-4201 kan brukes som en booster hos friske frivillige som tidligere er vaksinert med VSV-ZEBOV.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte placebokontrollerte fase 1b-studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til den DNA-baserte vaksinekandidaten INO-4201 hos friske voksne frivillige som tidligere har fått en enkelt injeksjon av VSV-ZEBOV. Disse deltakerne vil bli randomisert til enten INO-4201 eller placebo, injisert en gang intradermalt (ID) etterfulgt av elektroporasjon (EP) med CELLECTRA2000-enheten. Frivillige vil bli observert i 1 time etter vaksinasjon og vil delta på oppfølgingsbesøk ved enheten for kliniske forsøk i de 24 ukene etter injeksjon (8 besøk i alt).
Primære utfallsparametere er (i) forekomsten av uønskede hendelser i forhold til INO-4201 fra dag 0 til 14, og (ii) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av EBOV-GP-bindende IgG-antistoffer 4 uker etter injeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke før screening
- Hanner og kvinner ≥ 18 år
- Tidligere vaksinert med en enkeltdose VSV-ZEBOV i en hvilken som helst dose mellom 10^5 og 10^8 pfu mer enn 6 måneder før inkludering
- Fri for klinisk signifikante helseproblemer, som bestemt av relevant sykehistorie og klinisk undersøkelse ved studiescreening
- Har et akseptabelt sted for ID-elektroporasjon tatt i betraktning deltoid- og anterolaterale quadriceps-muskler
- Er postmenopausal, eller kirurgisk steril, eller har en partner som er steril, eller bruker en medisinsk effektiv prevensjon med en feilrate på <1 % per år når den brukes konsekvent og riktig fra screening til 6 måneder etter siste dose.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige frivillige som er gravide eller ammer ved screening eller før dosering
- Administrering av en undersøkelsesforbindelse enten nå eller innen 30 dager etter dag 0
- Fanger eller frivillige som er tvangsfengslet (ufrivillig fengsling) for behandling av enten en fysisk eller psykiatrisk sykdom
- Aktivt rus- eller alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet
- Planlagt administrering av en annen ebola-vaksine (inkludert rVSV-ZEBOV- og Ad26/MVA-BN-Filo-vaksiner) i løpet av studieperioden
- Administrering av en levende vaksine i løpet av 21 dager eller en inaktivert vaksine i løpet av 14 dager før planlagt injeksjon
- Pågående eller forventet samtidig immunsuppressiv behandling (unntatt inhalerte, aktuelle hud- og/eller øyedråper som inneholder kortikosteroider, eller lavdose metotreksat). Systemiske kortikosteroider må seponeres minst 4 uker før første dose.
Midlertidige eksklusjonskriterier:
- Akutt sykdom ved randomiseringstidspunktet
- Aktive hudlesjoner på det potensielle injeksjonsstedet
- Temperatur ≥38,0 °C ved randomiseringstidspunktet
- Nylig mottak av en SARS-CoV-2-vaksine med sluttdose <4 uker før
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INO-4201
En intradermal injeksjon av INO-4201 etterfulgt av elektroporering
|
En dose på 1 mg INO-4201 i 0,1 ml injisert intradermalt etterfulgt av elektroporering med CELLECTRA2000
|
|
Placebo komparator: Placebo
En intradermal injeksjon av vanlig saltvann etterfulgt av elektroporering
|
En dose normal saltvann i 0,1 ml injisert intradermalt etterfulgt av elektroporering med CELLECTRA2000
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter systemisk organklasse, foretrukket term, alvorlighetsgrad og forhold til undersøkelsesprodukt INO-4201 fra dag 0 til dag 14.
Tidsramme: Dager 0 - 14
|
Primært sikkerhetsresultat
|
Dager 0 - 14
|
|
Kvantitative EBOV-GP-bindende IgG-antistoffresponser (GMT-er målt ved ELISA) 4 uker etter injeksjon
Tidsramme: Dager 0 - 28
|
Primært immunogenisitetsutfall
|
Dager 0 - 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av etterspurte lokale og systemiske tegn og symptomer på reaktogenisitet
Tidsramme: Dager 0 - 14
|
Sekundært sikkerhetsresultat
|
Dager 0 - 14
|
|
Forekomst av uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Dager 0 - 28
|
Sekundært sikkerhetsresultat
|
Dager 0 - 28
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dager 0 - 168
|
Sekundært sikkerhetsresultat
|
Dager 0 - 168
|
|
GMT-er av EBOV-GP-bindende antistoffer målt ved ELISA
Tidsramme: Uke 2, 12, 24
|
Sekundært immunogenisitetsutfall
|
Uke 2, 12, 24
|
|
GMT-er for nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Uke 2, 4, 12, 24
|
Sekundært immunogenisitetsutfall
|
Uke 2, 4, 12, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-02774
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .