Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CDX-0159 hos pasienter med Prurigo Nodularis

11. august 2023 oppdatert av: Celldex Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1 enkeltdosestudie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og den kliniske effekten av CDX-0159 hos pasienter med Prurigo Nodularis

Formålet med studien er å utforske sikkerheten, den kliniske effekten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til CDX-0159 (barzolvolimab) hos pasienter med Prurigo Nodularis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å utforske sikkerheten, den kliniske effekten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til CDX-0159 (barzolvolimab) hos pasienter med Prurigo Nodularis.

Det er en screeningperiode på inntil 2 uker, en 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 16 ukers oppfølgingsperiode etter behandling. Pasienter vil få én dose CDX-0159 (barzolvolimab) eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Desert Sky Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • University of Miami, Dermatology Clinical Trials Unit
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Markowitz Medical/Optiskin
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
  • Polen
      • Krosno, Polen
        • MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polen
        • Centrum Medyczne Ginemedica
      • Łódź, Polen
        • IP Clinic Sp. z o.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Centrum für Innere Medizin und Dermatologie, Institute of Allergology (IFA)
      • Bochum, Tyskland
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, Dermatologische Studienambulanz
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschung
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Hautklinik, Clinical Research Center
      • Münster, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Muenster (UKM) - Klinik für Hautkrankheiten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Menn og kvinner, 18 - 75 år.

  2. Diagnose av Prurigo Nodularis av en hudlege minst 3 måneder før screening med:

    1. Minst 20 PN-knuter med bilateral fordeling på begge armer og/eller begge ben og/eller begge sider av stammen ved screening.
    2. En Investigators Global Assessment (IGA) score for PN ≥ 3 ved screening og baseline (dag 1).
  3. Alvorlig kløe, definert som gjennomsnittet av den daglige verste kløe NRS (WI-NRS)-score på ≥ 7 i løpet av 7-dagers perioden rett før oppstart av studiebehandling.
  4. Dokumentert historie med utilstrekkelig respons på reseptbelagte aktuelle medisiner eller for hvem aktuelle medisiner er medisinsk urådelig.
  5. Villig til å bruke en lokal fuktighetskrem (mykgjørende) to ganger daglig gjennom hele studien.
  6. Både menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmidler under studien og i 150 dager etter behandling.
  7. Villig og i stand til å fullføre en daglig symptom elektronisk dagbok for varigheten av studien og overholde studiebesøksplanen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. PN på grunn av nevropati, psykiatriske lidelser eller medisiner.
  2. Unilaterale lesjoner av prurigo (f.eks. bare en arm påvirket)
  3. Aktive ustabile kløende hudtilstander i tillegg til PN.
  4. Kvinner som er gravide eller ammer.
  5. Kjent hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon eller aktiv COVID-19-infeksjon
  6. Vaksinasjon med en levende vaksine innen 2 måneder før administrasjon av studiemedikamentet (forsøkspersonene må samtykke i å unngå vaksinasjon under studien og i fire måneder etterpå). MERK: Inaktiverte vaksiner er tillatt som sesonginfluensa til injeksjon. Covid-19-vaksinasjon er tillatt.
  7. Historie om anafylaksi.

Det er flere kriterier som studielegen din vil gjennomgå med deg for å bekrefte at du er kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CDX-0159 1,5 mg/kg
CDX-0159 1,5 mg/kg administrert én gang
Biologisk: CDX-0159
administrert intravenøst
Andre navn:
  • barzolvolimab
Eksperimentell: CDX-0159 3mg/kg
CDX-0159 3,0 mg/kg administrert én gang
Biologisk: CDX-0159
administrert intravenøst
Andre navn:
  • barzolvolimab
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann administrert én gang
Legemiddel: Vanlig saltvann
administrert intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet som vurderes ut fra forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (siste oppfølgingsbesøk)
Sikkerhet og toleranse for flere dosenivåer av CDX-0159 som bestemt av legemiddelrelaterte bivirkninger
Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (siste oppfølgingsbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: Fra dag 1 (før første dose) til dag 169 (siste oppfølgingsbesøk)
CDX-0159 serumkonsentrasjoner vil bli målt ved spesifiserte besøk
Fra dag 1 (før første dose) til dag 169 (siste oppfølgingsbesøk)
Klinisk effekt av CDX-0159 på kløe
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 57 (uke 8)
Den gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline til uke 8 i den ukentlige gjennomsnittlige poengsummen for verste intensitetskløe per en numerisk vurderingsskala. Den verste kløe-numeriske vurderingsskalaen (WI-NRS) varierer fra 0 = "ingen kløe" til 10 = verst tenkelig kløe for deres verste intensitet prurigo nodularis kløe i den foregående 24-timersperioden.
Fra dag 1 (første dose) til dag 57 (uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX0159-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere