Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av elektroakupunktur for abdominal fedme: Studie for et randomisert kontrollert forsøk

9. juni 2023 oppdatert av: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekten og sikkerheten til elektroakupunktur for abdominal fedme: Original studieprotokoll for en multisenter, randomisert, sham-kontrollert studie

Elektroakupunktur gir stimulering til akupunktur, og har blitt mye brukt til å behandle abdominal fedme i Kina til tross for mangel på bevis på høyt nivå for behandlingseffektivitet. Studien skal undersøke om elektroakupunkturen kan lindre kliniske symptomer og virkningsmekanisme hos pasienter med abdominal fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en randomisert kontrollert studie fra mai 2021 til desember 2022, inkludert 68 deltakere med abdominal fedme. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper i et tildelingsforhold på 1:1. Intervensjonsgruppen vil få elektroakupunktur kombinert med livsstilsintervensjon; kontrollgruppen vil få falsk akupunktur kombinert med livsstilsintervensjon. Hver behandling vil vare i 12 uker, inkludert 8 ukers intervensjonsperiode og 4 ukers oppfølging. Det primære resultatet er midjeomkretsen (WC), de sekundære resultatene inkluderer vekt, kroppsmasseindeks (BMI), hoftelinje, midje-hofte-forhold (WHR), insulinresistensindeks (IRI), blodfett, metabolomikk vil bli brukt analyse mekanismen sammenlignet med helsefrivillig. Bivirkningene vil bli registrert under intervensjons- og oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som rekrutteres til denne studien bør oppfylle følgende inklusjonskriterier:

    1. Tilfredsstille kriteriene for diagnostisering av abdominal fedme; 2,18 år gammel≤alder≤55 år gammel; 3.Å fullt ut kunne forstå og frivillig signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

    1. Tilstedeværelse av endokrine lidelser som: polycystisk ovariesyndrom; Cushings syndrom; ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom.
    2. Tilstedeværelse av diabetes mellitus, eller hypertensjon, eller unormale lever- og nyrefunksjoner, eller mentale sykdommer.
    3. Gravid eller ammende tilstand, kvinner som planlegger å bli gravide innen 12 uker.
    4. Historie med bulimi, anoreksi eller andre spiseforstyrrelser.
    5. Bruk av medisiner de siste 3 månedene, som diettmedisiner, kortikosteroider, antidepressiva, som kan påvirke vekt eller appetitt.
    6. Historie om kirurgisk vekttap, postoperative adhesjoner.
    7. Historie om deltagelse i en klinisk studie av vekttap eller andre terapier for å gå ned i vekt de siste 3 månedene.
    8. Ute av stand til å samarbeide med forskning forårsaket av andre sykdommer eller årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur
Deltakerne vil få elektroakupunktur kombinert med livsstilsintervensjon. Deltakerne vil få behandling med elektroakupunktur 3 ganger i uken for å gjennomføre et 8-sesjoner behandlingskurs.
Enhet: Elektroakupunktur
Akupunktene for elektroakupunktur vil bli valgt som Zusanli , Sanyinjiao , Zhongwan , Tianshu , Shuifen , Daheng , Daimai , Shuidao , Huaroumen og Fujie . Vi vil levere elektrisk stimulering med tett-dispergerende bølger ved 50 Hz og 10 V gjennom det elektriske akupunkturstimuleringsinstrumentet til abdominalpunktene. De kroppslige nålene vil bli holdt i 30 minutter. Elektroakupunkturbehandling vil bli brukt 3 ganger i uken, en gang annenhver dag, i 8 sammenhengende uker.
Placebo komparator: Sham elektroakupunktur
Deltakerne vil få behandling av falsk elektroakupunktur 3 ganger i uken for å gjennomføre et 8-sesjoner behandlingskur. En overfladisk hudpenetrering (2-3 mm i dybden) ved ikke-nakupunkt vil bli utført i falsk akupunkturgruppen, uten nålemanipulasjon for De qi. Den interne utgangsstrømledningen til det elektriske akupunkturstimuleringsinstrumentet er avbrutt.
Enhet: Sham elektroakupunktur
Akupunktene for falsk elektroakupunktur vil bli valgt som ikke-nakupunkt . Den interne utgangsstrømledningen til det elektriske akupunkturstimuleringsinstrumentet vil bli avbrutt. De kroppslige nålene vil bli holdt i 30 minutter. Sham-akupunkturbehandling vil bli brukt 3 ganger i uken, en gang annenhver dag, i 8 sammenhengende uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline midje ved 8 uker.
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 20, uke 32
Midjelinjen vil bli målt rundt magen i nivå med navlen (navlen).
uke 0, uke 4, uke 8, uke 20, uke 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline insulinresistensindeks ved 8 uker.
Tidsramme: uke 0, uke 8
Undersøkt med blodprøven.
uke 0, uke 8
Endringer fra baseline blodfett ved 8 uker.
Tidsramme: uke 0, uke 8
Undersøkt med blodprøven.
uke 0, uke 8
Endring fra baseline kroppsvekt ved 8 uker.
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 20, uke 32
Kroppsvekten vil bli målt med en kroppssammensetningsanalysator (OMRON V.BODY).
uke 0, uke 4, uke 8, uke 20, uke 32
Endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 8 uker.
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 20, uke 32
Body Mass Index er en enkel beregning som bruker en persons høyde og vekt. Formelen er BMI = kg/m2 der kg er en persons vekt i kilo og m2 er høyden i meter i kvadrat.
uke 0, uke 4, uke 8, uke 20, uke 32
Endre kroppsfettprosenten fra baseline ved 8 uker.
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 32
Kroppsfettprosenten (BFP) til et menneske eller et annet levende vesen er den totale massen av fett delt på total kroppsmasse, multiplisert med 100. Kroppsfettprosenten vil bli målt med en kroppssammensetningsanalysator (OMRON V.BODY).
uke 0, uke 8, uke 32
Endring fra baseline hofteomkrets ved 8 uker.
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 20, uke 32
Hofteomkretsen vil bli målt på nivået for maksimal bakre ekstensjon av baken.
uke 0, uke 4, uke 8, uke 20, uke 32
Endring fra baseline midje-til-hofte-forhold ved 8 uker.
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 20, uke 32
Midje-til-hofte-forholdet er det dimensjonsløse forholdet mellom midjens omkrets og hoftene. Dette beregnes som midjemål delt på hoftemål (W ÷ H).
uke 0, uke 4, uke 8, uke 20, uke 32
Endringer fra baseline blodtrykk ved 8 uker
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 32
Både systolisk og diastolisk blodtrykk målt ved kontor- og ambulatorisk blodtrykksmåling (mmHg).
uke 0, uke 4, uke 8, uke 32
Endringer fra baseline IWQOL - Lite-skalaen ved 8 uker
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 32
Livskvalitet ble undersøkt ved å bruke spørreskjemaet Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL), som har en poengsum fra 0(verst) til 100(best).
uke 0, uke 8, uke 32
Endringer fra baseline Kessler 10-skalaen ved 8 uker.
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 32
10 punkters selvrapporteringsmål på psykiske plager med fem responskategorier (ingen av tiden, litt av tiden, noe av tiden, mesteparten av tiden, hele tiden). Poeng varierer fra 10 til 50; en høyere score indikerer mer psykologisk plage.
uke 0, uke 8, uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhongyu Zhou, Professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZY2021Z004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det samlede dataresultatet vil bli publisert i form av offentlig papir før desember 2022.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt, mage

Kliniske studier på Elektroakupunktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere